Identificazione delle infezioni nell'allentamento dell'artroplastica dell'anca.
Applicazione di tecnologie avanzate ad alta sensibilità per identificare le infezioni nei pazienti con mobilizzazione asettica dell'artroplastica dell'anca.
Dati recenti hanno mostrato che il tasso di infezioni periprotesiche nei pazienti sottoposti a revisione di artroplastica d'anca per mobilizzazione asettica è superiore a quello che può essere accertato con metodi convenzionali.
Lo studio mira a valutare l'adeguatezza del sequenziamento di prossima generazione degli ampliconi del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA) per l'identificazione delle infezioni occulte e il miglioramento del percorso diagnostico. Inoltre, sono stati pianificati test aggiuntivi per aumentare le conoscenze sull'eziopatogenesi dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione periprotesica successiva all'artroplastica dell'anca è una delle principali cause di fallimento dell'impianto che porta a molteplici interventi chirurgici, ospedalizzazione prolungata e tasso di complicanze e mortalità più elevati.
Dati recenti dimostrano che il tasso di infezioni periprotesiche è superiore a quello che può essere accertato con le tecniche convenzionali ed evidenziano come metodi analitici che consentono una diagnosi precoce e accurata possono aiutare i clinici a identificare un trattamento efficace e mitigare le conseguenze devastanti.
Nuove tecnologie basate su analisi indipendenti dalla coltura, ad esempio il sequenziamento di nuova generazione (NGS) di ampliconi del gene rRNA 16s, sono entrate nella microbiologia medica come alternativa ai tradizionali metodi di identificazione batterica. È stato dimostrato che NGS rileva i microrganismi nelle infezioni articolari periprotesiche negative alla coltura e sembra essere un valido complemento nell'identificazione dei patogeni causali nei campioni di pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca per mobilizzazione asettica.
La profilazione del microbiota mediante NGS può anche aiutare a identificare i pazienti inclini a sviluppare infezioni. Nelle condizioni cliniche predisponenti, quali obesità e diabete, le alterazioni metaboliche e nutrizionali modificano la composizione e le proprietà immunomodulatorie del microbiota intestinale. I microrganismi saprofiti, non patogeni, solitamente presenti nell'intestino e nella cavità orale, possono essere trasferiti ad altre aree diventando una potenziale fonte di infezione periprotesica.
Inoltre, i microrganismi possono vivere nel microambiente periprotesico senza dare segni di infezione conclamata. Tuttavia, i prodotti batterici, cioè i "pattern molecolari associati ai microbi" (MAMP) o i "pattern molecolari associati ai patogeni" (PAMP), aderiscono alla superficie dell'impianto o alle particelle di usura e possono provocare una risposta infiammatoria locale caratterizzata dalla presenza di cellule in grado di produrre citochine che promuovono l'osteoclastogenesi, il riassorbimento periprotesico e il conseguente allentamento dell'impianto.
In sintesi, le attuali conoscenze suggeriscono che la mobilizzazione dell'artroprotesi d'anca, classificata come asettica in base alle indagini cliniche e di laboratorio preoperatorie, potrebbe essere direttamente o indirettamente associata a patogenesi infettiva anche se le colture microbiche sui tessuti periprotesici sono negative.
I ricercatori hanno progettato uno studio su piccola scala per valutare l'adeguatezza dell'NGS per identificare le infezioni occulte e migliorare l'iter diagnostico nei pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca per mobilizzazione asettica. Inoltre, sono stati pianificati ulteriori test per migliorare le conoscenze sul ruolo di microrganismi insoliti o difficili da coltivare nell'eziopatogenesi del fallimento dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Revisione di protesi d'anca per mobilizzazione asettica, diagnosi determinata come probabile secondo i seguenti criteri:
- dolore e/o compromissione funzionale;
- segni radiografici di osteolisi a seguito di usura delle componenti implantari, o reazione corticale, o riassorbimento osseo periprotesico;
- valutazione negativa da parte dell'infettivologo.
Criteri di esclusione:
- presenza di un tratto sinusale comunicante con l'artroplastica;
- isolamento dei batteri da aspirati o emocolture eseguito prima dell'intervento;
- proteina C-reattiva sierica superiore a 10 mg/L;
- lussazioni implantari ricorrenti;
- frattura protesica;
- anamnesi per artrite settica, osteomielite;
- infezioni in aree anatomiche diverse dall'anca;
- terapia antibiotica nei 15 giorni precedenti l'intervento (ad eccezione della profilassi antibiotica preoperatoria);
- trattamento cronico con farmaci immunosoppressori;
- controindicazioni mediche per l'esecuzione del prelievo di campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di microrganismi mediante colture microbiologiche (numero di pazienti con coltura microbiologica positiva).
Lasso di tempo: Entro due settimane dal ricovero
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I campioni di tessuto saranno inviati per colture microbiologiche e trattati per l'isolamento di patogeni aerobi ed anaerobi.
L'esistenza di due colture positive sarà considerata diagnostica per infezione periprotesica; una singola coltura positiva può provenire da un organismo contaminante e sarà considerata insieme ad altri marcatori di infezione, comprese le caratteristiche istologiche.
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Entro due settimane dal ricovero
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Numero di pazienti con caratteristiche istologiche di infezione periprotesica
Lasso di tempo: Entro due settimane dal ricovero
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La presenza di un'infezione periprotesica sarà stabilita in base al numero di cellule polimorfonucleate (PMN) contate in dieci campi ad alta potenza (HPF) (ingrandimento 400 ×, diametro del campo 0,54 mm)- Non infetto: 0-5 PMN in 10 HPF; borderline, ma probabilmente non infetto: 6-10 PMN per 10 HPF; borderline, ma probabilmente infetti: >10 PMN per 10 HPF (ma non > 5 PMN in un singolo HPF); infetti > 5 per HPF.
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Entro due settimane dal ricovero
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Identificazione di microrganismi mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) (numero di pazienti con NGS positivo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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L'NGS sarà impiegato per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nei campioni di tessuto e la bioinformatica utilizzata per determinare l'affiliazione tassonomica e filogenetica, l'alfa-diversità (diversità ecologica di un singolo campione in base al numero di diversi taxa e alla loro relativa abbondanza) e beta-diversità (differenze nella composizione della comunità microbica tra i campioni).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dell'affiliazione tassonomica e filogenetica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La tecnologia NGS sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nei campioni di feci e la bioinformatica utilizzata per determinare l'affiliazione tassonomica e filogenetica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Caratterizzazione della diversità alfa e della diversità beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La tecnologia NGS sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nei campioni di feci e la bioinformatica utilizzata per determinare la diversità alfa (diversità ecologica di un singolo campione in base al numero di diversi taxa e alla loro relativa abbondanza) e la diversità beta (differenze di composizione della comunità microbica tra i campioni).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Caratterizzazione dell'appartenenza tassonomica e filogenetica del microbiota orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La tecnologia NGS sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nel tampone orale e la bioinformatica utilizzata per determinare l'affiliazione tassonomica e filogenetica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Caratterizzazione della diversità alfa e della diversità beta del microbiota orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La tecnologia NGS sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nel tampone orale e la bioinformatica utilizzata per determinare l'alfa-diversità (diversità ecologica di un singolo campione in base al numero di diversi taxa e la loro relativa abbondanza) e la beta-diversità (differenze nella composizione della comunità microbica tra i campioni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Numero di pazienti con reattività cellulare infiammatoria correlata a prodotti batterici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La reattività cellulare infiammatoria dimostrata dalla presenza di macrofagi attivati e cellule positive al recettore Toll.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goswami K, Parvizi J. Culture-negative periprosthetic joint infection: is there a diagnostic role for next-generation sequencing? Expert Rev Mol Diagn. 2020 Mar;20(3):269-272. doi: 10.1080/14737159.2020.1707080. Epub 2019 Dec 24. No abstract available.
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Pajarinen J, Jamsen E, Konttinen YT, Goodman SB. Innate immune reactions in septic and aseptic osteolysis around hip implants. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(4):283-96. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2014010564.
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