Identificação de Infecções em Solturas de Artroplastia de Quadril.
Aplicação de Tecnologias Avançadas de Alta Sensibilidade para Identificação de Infecções em Pacientes com Afrouxamento Asséptico de Artroplastia de Quadril.
Dados recentes mostram que a taxa de infecções periprotéticas em pacientes submetidos a revisão de artroplastia de quadril para soltura asséptica é maior do que a verificada com métodos convencionais.
O estudo visa avaliar a adequação do sequenciamento de próxima geração de amplicons do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA) para identificar infecções ocultas e melhorar a investigação diagnóstica. Além disso, testes adicionais foram planejados para aumentar o conhecimento sobre a etiopatogenia da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção periprotética após artroplastia de quadril é uma das principais causas de falha do implante, levando a múltiplas intervenções cirúrgicas, hospitalização prolongada e maior taxa de complicações e mortalidade.
Dados recentes comprovam que a taxa de infecções periprotéticas é maior do que o que pode ser verificado com técnicas convencionais e destacam como métodos analíticos que permitem um diagnóstico precoce e preciso podem ajudar os clínicos a identificar um tratamento eficaz e mitigar as consequências devastadoras.
Novas tecnologias baseadas em ensaios independentes de cultura, ou seja, o sequenciamento de próxima geração (NGS) de amplicons do gene 16s rRNA, entraram na microbiologia médica como uma alternativa aos métodos tradicionais de identificação bacteriana. Foi comprovado que o NGS detecta microorganismos em infecções articulares periprotéticas com cultura negativa e parece ser um adjuvante válido na identificação de patógenos causadores em amostras de pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia de quadril para soltura asséptica.
O perfil da microbiota usando NGS também pode ajudar a identificar pacientes propensos a desenvolver infecções. Em condições clínicas predisponentes, ou seja, obesidade e diabetes, as alterações metabólicas e nutricionais modificam a composição e as propriedades imunomoduladoras da microbiota intestinal. Microrganismos saprofíticos e não patogênicos, geralmente encontrados no intestino e na cavidade oral, podem ser transferidos para outras áreas, tornando-se uma fonte potencial de infecção periprotética.
Além disso, os microrganismos podem viver no microambiente periprotético sem dar sinais de infecção evidente. No entanto, produtos bacterianos, ou seja, "padrões moleculares associados a micróbios" (MAMPs) ou "padrões moleculares associados a patógenos" (PAMPs), aderem à superfície do implante ou às partículas de desgaste e podem provocar uma resposta inflamatória local caracterizada pela presença de células capazes de produzir citocinas que promovem osteoclastogênese, reabsorção periprotética e consequente soltura do implante.
Em resumo, o conhecimento atual sugere que a soltura da artroplastia de quadril, classificada como asséptica de acordo com as investigações clínicas e laboratoriais pré-operatórias, pode estar direta ou indiretamente associada à patogênese infecciosa, mesmo que as culturas microbianas dos tecidos periprotéticos sejam negativas.
Os pesquisadores elaboraram um estudo de pequena escala para avaliar a adequação do NGS para identificar infecções ocultas e melhorar a investigação diagnóstica em pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia de quadril para soltura asséptica. Além disso, testes adicionais foram planejados para aumentar o conhecimento sobre o papel de microrganismos incomuns ou difíceis de cultivar na etiopatogenia da falha do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Revisão de artroplastia de quadril para soltura asséptica, diagnóstico determinado como provável de acordo com os seguintes critérios:
- dor e/ou comprometimento funcional;
- sinais radiográficos de osteólise após desgaste dos componentes do implante, ou reação cortical, ou reabsorção óssea periprotética;
- avaliação negativa pelo infectologista.
Critério de exclusão:
- presença de fístula comunicando-se com a artroplastia;
- isolamento de bactérias de aspirados ou hemoculturas realizadas no pré-operatório;
- proteína C-reativa sérica superior a 10 mg/L;
- luxações recorrentes do implante;
- fratura protética;
- histórico médico de artrite séptica, osteomielite;
- infecções em áreas anatômicas diferentes do quadril;
- antibioticoterapia nos 15 dias anteriores à cirurgia (com exceção da antibioticoprofilaxia pré-operatória);
- tratamento crônico com drogas imunossupressoras;
- contra-indicações médicas para a realização da coleta de amostras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de microorganismos por culturas microbiológicas (número de pacientes com cultura microbiológica positiva).
Prazo: Dentro de duas semanas de admissão
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Amostras de tecido serão enviadas para culturas microbiológicas e tratadas para isolamento de patógenos aeróbios e anaeróbios.
A existência de duas culturas positivas será considerada diagnóstico de infecção periprotética; uma única cultura positiva pode ocorrer de um organismo contaminante e será considerada em conjunto com outros marcadores de infecção, incluindo características histológicas.
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Dentro de duas semanas de admissão
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Número de pacientes com características histológicas de infecção periprotética
Prazo: Dentro de duas semanas de admissão
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A presença de infecção periprotética será estabelecida de acordo com o número de células polimorfonucleares (PMN) contadas em dez campos de alta potência (HPF) (aumento de 400 ×, diâmetro do campo 0,54 mm)- Não infectados: 0-5 PMNs em 10 HPFs; limítrofe, mas provavelmente não infectado: 6-10 PMNs para 10 HPF; limítrofe, mas provavelmente infectado: >10 PMNs para 10 HPFs (mas não > 5 PMNs em um único HPF); infectados > 5 para HPF.
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Dentro de duas semanas de admissão
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Identificação de microrganismos por sequenciamento de nova geração (NGS) (número de pacientes com NGS positivo).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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O NGS será empregado para caracterizar o perfil geral do microbioma em amostras de tecido, e a bioinformática usada para determinar a afiliação taxonômica e filogenética, alfa-diversidade (diversidade ecológica de uma única amostra de acordo com o número de táxons diferentes e suas abundâncias relativas) e beta-diversidade (diferenças na composição da comunidade microbiana entre as amostras).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da afiliação taxonômica e filogenética da microbiota intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A tecnologia NGS será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em amostras de fezes e a bioinformática será usada para determinar a afiliação taxonômica e filogenética.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Caracterização da diversidade alfa e diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A tecnologia NGS será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em amostras de fezes, e a bioinformática será usada para determinar a diversidade alfa (diversidade ecológica de uma única amostra de acordo com o número de táxons diferentes e suas abundâncias relativas) e diversidade beta (diferenças na composição da comunidade microbiana entre as amostras).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Caracterização da afiliação taxonômica e filogenética da microbiota oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A tecnologia NGS será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em swab oral, e a bioinformática usada para determinar a afiliação taxonômica e filogenética.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Caracterização da diversidade alfa e diversidade beta da microbiota oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A tecnologia NGS será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em swab oral, e a bioinformática será usada para determinar a diversidade alfa (diversidade ecológica de uma única amostra de acordo com o número de táxons diferentes e suas abundâncias relativas) e diversidade beta (diferenças na composição da comunidade microbiana entre as amostras
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Número de pacientes com reatividade celular inflamatória relacionada a produtos bacterianos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A reatividade celular inflamatória foi comprovada pela presença de macrófagos ativados e células Toll-like-receptor positivas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goswami K, Parvizi J. Culture-negative periprosthetic joint infection: is there a diagnostic role for next-generation sequencing? Expert Rev Mol Diagn. 2020 Mar;20(3):269-272. doi: 10.1080/14737159.2020.1707080. Epub 2019 Dec 24. No abstract available.
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Pajarinen J, Jamsen E, Konttinen YT, Goodman SB. Innate immune reactions in septic and aseptic osteolysis around hip implants. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(4):283-96. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2014010564.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-ASEPTIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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