- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04773054
고관절 치환술 풀림 시 감염의 감별
고관절 치환술의 무균성 풀림 환자의 감염 식별을 위한 첨단 고감도 기술의 적용
최근 데이터에 따르면 무균성 이완을 위한 고관절 재치환술을 받는 환자의 삽입물 주위 감염률이 기존 방법으로 확인할 수 있는 것보다 높습니다.
이 연구는 잠재 감염을 식별하고 진단 작업을 개선하기 위한 16s 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 앰플리콘의 차세대 시퀀싱의 적절성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 감염의 병인에 대한 지식을 높이기 위해 추가 테스트가 계획되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고관절 전치환술 후 삽입물 주위 감염은 임플란트 실패의 주요 원인 중 하나로 여러 번의 외과적 중재, 장기간의 입원, 높은 합병증 발생률 및 사망률을 초래합니다.
최근 데이터는 삽입물 주위 감염률이 기존 기술로 확인할 수 있는 것보다 높다는 것을 증명하고 조기에 정확한 진단을 가능하게 하는 분석 방법이 임상의가 효과적인 치료를 식별하고 파괴적인 결과를 완화하는 데 도움이 될 수 있음을 강조합니다.
16s rRNA 유전자 앰플리콘의 차세대 염기서열분석(NGS)과 같은 문화 독립적 분석에 기반한 새로운 기술이 전통적인 박테리아 식별 방법의 대안으로 의료 미생물학에 도입되었습니다. NGS는 배양 음성인 삽입물 주위 관절 감염에서 미생물을 검출하는 것으로 입증되었으며 무균성 이완을 위해 고관절 치환술 재수술을 받는 환자의 샘플에서 원인 병원균을 식별하는 데 유효한 부속물인 것으로 보입니다.
NGS를 사용한 미생물군 프로파일링은 또한 감염이 발생하기 쉬운 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비만과 당뇨병과 같은 소인이 있는 임상 조건에서 대사 및 영양 변화는 장내 미생물의 구성과 면역 조절 특성을 수정합니다. 일반적으로 장과 구강에서 발견되는 부생성, 비병원성 미생물은 다른 부위로 옮겨 삽입물 주위 감염의 잠재적 원인이 될 수 있습니다.
또한, 미생물은 명백한 감염의 징후 없이 삽입물 주변 미세 환경에서 살 수 있습니다. 그러나 박테리아 산물, 즉 "미생물 관련 분자 패턴"(MAMP) 또는 "병원체 관련 분자 패턴"(PAMP)은 임플란트 표면이나 마모 입자에 부착되어 파골 세포 생성, 삽입물 주위 재흡수 및 그에 따른 이식물의 풀림을 촉진하는 사이토카인을 생성할 수 있는 세포.
요약하면, 현재의 지식은 수술 전 임상 및 실험실 조사에 따라 무균으로 분류되는 고관절 치환술 풀림이 삽입물 주위 조직의 미생물 배양이 음성이더라도 감염성 병인과 직간접적으로 연관될 수 있음을 시사합니다.
조사자들은 무균성 이완을 위해 고관절 성형술 재수술을 받는 환자의 숨겨진 감염을 식별하고 진단 검사를 개선하기 위한 NGS의 적절성을 평가하기 위해 소규모 연구를 설계했습니다. 또한, 임플란트 실패의 병인에서 비정상적이거나 배양하기 어려운 미생물의 역할에 대한 지식을 향상시키기 위해 추가 테스트가 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
무균성 이완에 대한 고관절 재치환술, 진단은 다음 기준에 따라 가능한 것으로 결정됨:
- 통증 및/또는 기능 장애;
- 임플란트 구성요소의 마모, 피질 반응 또는 삽입물 주위 뼈 흡수에 따른 골용해의 방사선학적 징후;
- 감염내과 전문의의 부정적 평가.
제외 기준:
- 관절 성형술과 소통하는 부비동관의 존재;
- 수술 전 수행된 흡인 또는 혈액 배양으로부터의 박테리아 분리;
- 10mg/L보다 높은 혈청 C-반응성 단백질;
- 재발성 임플란트 탈구;
- 보철 골절;
- 패혈성 관절염, 골수염에 대한 병력;
- 고관절 이외의 해부학적 부위의 감염;
- 수술 전 15일 동안의 항생제 요법(수술 전 항생제 예방은 제외);
- 면역억제제로 만성 치료;
- 샘플 수집 실행에 대한 의학적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 배양에 의한 미생물 동정(미생물 배양 양성인 환자 수).
기간: 입학 후 2주 이내
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조직 샘플은 미생물 배양을 위해 보내지고 호기성 및 혐기성 병원균 분리를 위해 처리됩니다.
두 가지 양성 배양의 존재는 삽입물 주위 감염에 대한 진단으로 간주됩니다. 오염 유기체에서 단일 양성 배양이 발생할 수 있으며 조직학적 특징을 포함하여 감염의 다른 마커와 함께 고려됩니다.
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입학 후 2주 이내
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삽입물 주위 감염의 조직학적 특징을 가진 환자 수
기간: 입학 후 2주 이내
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삽입물 주위 감염의 존재는 10개의 고배율 필드(HPF)에서 계산된 다형핵 세포(PMN)의 수에 따라 확립됩니다(400 × 배율, 필드 직경 0.54 mm). 감염되지 않은: 10 HPF에서 0-5 PMN; 경계선이지만 아마도 감염되지 않았을 것입니다: 10 HPF에 대해 6-10 PMN; 경계선이지만 감염 가능성 있음: 10 HPF에 대해 >10 PMN(단일 HPF에서 >5 PMN 아님); HPF의 경우 감염 > 5.
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입학 후 2주 이내
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 미생물 식별(NGS 양성 환자 수).
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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NGS는 조직 샘플의 전체 미생물 군집 프로필을 특성화하는 데 사용되며, 분류학적 및 계통 발생적 소속, 알파 다양성(서로 다른 분류군의 수 및 상대적 존재비에 따른 단일 샘플의 생태적 다양성)을 결정하는 데 사용되는 생물정보학 및 베타-다양성(샘플 간 미생물 군집 구성의 차이).
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총의 분류학적 및 계통발생적 소속의 특성 규명
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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NGS 기술은 대변 샘플의 전체 미생물 군집 프로필을 특성화하고 분류학 및 계통발생학 관계를 결정하는 데 사용되는 생물정보학에 사용될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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장내 미생물의 알파 다양성 및 베타 다양성 특성 규명
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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NGS 기술은 대변 샘플의 전체 미생물 군집 프로필을 특성화하는 데 사용되며, 알파 다양성(서로 다른 분류군의 수 및 상대적 존재비에 따른 단일 샘플의 생태적 다양성) 및 베타 다양성(인자의 차이)을 결정하는 데 사용되는 생물정보학 샘플 간의 미생물 군집 구성).
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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구강 미생물총의 분류학적 및 계통발생적 소속의 특성 규명
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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NGS 기술은 구강 면봉의 전체 미생물 군집 프로필을 특성화하고 분류학 및 계통발생학 관계를 결정하는 데 사용되는 생물정보학에 사용될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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구강 미생물의 알파 다양성과 베타 다양성의 특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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NGS 기술은 구강 면봉의 전체 미생물 군집 프로파일을 특성화하는 데 사용되며, 알파 다양성(서로 다른 분류군의 수 및 상대적 존재비에 따른 단일 샘플의 생태적 다양성) 및 베타 다양성(서로 다른 종의 차이)을 결정하는 데 사용되는 생물정보학 샘플 간의 미생물 군집 구성
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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박테리아 제품과 관련된 염증성 세포 반응이 있는 환자의 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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염증성 세포 반응성은 활성화된 대식세포와 Toll-like-receptor 양성 세포의 존재로 입증되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goswami K, Parvizi J. Culture-negative periprosthetic joint infection: is there a diagnostic role for next-generation sequencing? Expert Rev Mol Diagn. 2020 Mar;20(3):269-272. doi: 10.1080/14737159.2020.1707080. Epub 2019 Dec 24. No abstract available.
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Pajarinen J, Jamsen E, Konttinen YT, Goodman SB. Innate immune reactions in septic and aseptic osteolysis around hip implants. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(4):283-96. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2014010564.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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