Identificación de Infecciones en Artroplastia de Cadera Aflojamiento.
Aplicación de Tecnologías Avanzadas de Alta Sensibilidad para la Identificación de Infecciones en Pacientes con Aflojamiento Aséptico de Artroplastia de Cadera.
Datos recientes mostraron que la tasa de infecciones periprotésicas en pacientes sometidos a una revisión de artroplastia de cadera por aflojamiento aséptico es mayor que la que se puede determinar con métodos convencionales.
El estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad de la secuenciación de próxima generación de amplicones del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16s para identificar infecciones ocultas y mejorar el trabajo de diagnóstico. Además, se han planificado pruebas adicionales para aumentar el conocimiento sobre la etiopatogenia de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección periprotésica posterior a la artroplastia de cadera es una de las principales causas de fracaso del implante que conduce a múltiples intervenciones quirúrgicas, hospitalización prolongada y mayor tasa de complicaciones y mortalidad.
Datos recientes demuestran que la tasa de infecciones periprotésicas es más alta de lo que se puede determinar con las técnicas convencionales y destacan que los métodos analíticos que permiten un diagnóstico temprano y preciso pueden ayudar a los médicos a identificar un tratamiento eficaz y mitigar las consecuencias devastadoras.
Las nuevas tecnologías basadas en ensayos independientes del cultivo, es decir, la secuenciación de próxima generación (NGS) de amplicones del gen 16s rRNA, han ingresado a la microbiología médica como una alternativa a los métodos tradicionales de identificación bacteriana. Se ha demostrado que la NGS detecta microorganismos en infecciones articulares periprotésicas con cultivos negativos y parece ser un complemento válido para identificar patógenos causantes en muestras de pacientes sometidos a una revisión de artroplastia de cadera por aflojamiento aséptico.
El perfil de microbiota mediante NGS también puede ayudar a identificar a los pacientes propensos a desarrollar infecciones. En condiciones clínicas predisponentes, es decir, obesidad y diabetes, las alteraciones metabólicas y nutricionales modifican la composición y las propiedades inmunomoduladoras de la microbiota intestinal. Los microorganismos saprofitos no patógenos que se encuentran habitualmente en el intestino y la cavidad oral pueden trasladarse a otras zonas convirtiéndose en una fuente potencial de infección periprotésica.
Además, los microorganismos pueden vivir en el microambiente periprotésico sin dar signos de infección manifiesta. Sin embargo, los productos bacterianos, es decir, "patrones moleculares asociados a microbios" (MAMP) o "patrones moleculares asociados a patógenos" (PAMP), se adhieren a la superficie del implante o a las partículas de desgaste y pueden provocar una respuesta inflamatoria local caracterizada por la presencia de células capaces de producir citocinas que promueven la osteoclastogénesis, la reabsorción periprotésica y el consiguiente aflojamiento del implante.
En resumen, el conocimiento actual sugiere que el aflojamiento de la artroplastia de cadera, clasificado como aséptico según las investigaciones clínicas y de laboratorio preoperatorias, podría estar directa o indirectamente asociado con la patogénesis infecciosa, incluso si los cultivos microbianos en los tejidos periprotésicos son negativos.
Los investigadores diseñaron un estudio a pequeña escala para evaluar la idoneidad de la NGS para identificar infecciones ocultas y mejorar el trabajo de diagnóstico en pacientes sometidos a una revisión de artroplastia de cadera por aflojamiento aséptico. Además, se han planificado pruebas adicionales para mejorar el conocimiento sobre el papel de los microorganismos inusuales o difíciles de cultivar en la etiopatogenia del fracaso de los implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Revisión de artroplastia de cadera por aflojamiento aséptico, diagnóstico determinado como probable según los siguientes criterios:
- dolor y/o deterioro funcional;
- signos radiográficos de osteólisis tras el desgaste de los componentes del implante, o reacción cortical, o reabsorción ósea periprotésica;
- evaluación negativa por el especialista en enfermedades infecciosas.
Criterio de exclusión:
- presencia de un tracto sinusal que se comunica con la artroplastia;
- aislamiento de bacterias de aspirados o hemocultivos realizados antes de la operación;
- proteína C reactiva sérica superior a 10 mg/L;
- dislocaciones recurrentes de implantes;
- fractura protésica;
- antecedentes médicos de artritis séptica, osteomielitis;
- infecciones en áreas anatómicas distintas de la cadera;
- terapia antibiótica en los 15 días previos a la cirugía (a excepción de la profilaxis antibiótica preoperatoria);
- tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores;
- contraindicaciones médicas para la ejecución de la toma de muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de microorganismos por cultivos microbiológicos (número de pacientes con cultivo microbiológico positivo).
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la admisión
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Se enviarán muestras de tejido para cultivos microbiológicos y se tratarán para el aislamiento de patógenos aerobios y anaerobios.
Se considerará diagnóstico de infección periprotésica la existencia de dos cultivos positivos; un solo cultivo positivo puede ocurrir a partir de un organismo contaminante y se considerará junto con otros marcadores de infección, incluidas las características histológicas.
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Dentro de las dos semanas de la admisión
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Número de pacientes con características histológicas de infección periprotésica
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la admisión
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La presencia de una infección periprotésica se establecerá de acuerdo con el número de células polimorfonucleares (PMN) contadas en diez campos de alta potencia (HPF) (aumento de 400 ×, diámetro del campo 0,54 mm)- No infectado: 0-5 PMN en 10 HPF; límite, pero probablemente no infectado: 6-10 PMN para 10 HPF; límite, pero probablemente infectado: >10 PMN para 10 HPF (pero no > 5 PMN en un solo HPF); infectados > 5 para HPF.
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Dentro de las dos semanas de la admisión
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Identificación de microorganismos por secuenciación de próxima generación (NGS) (número de pacientes con NGS positivo).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El NGS se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en muestras de tejido, y la bioinformática se usará para determinar la afiliación taxonómica y filogenética, la diversidad alfa (diversidad ecológica de una sola muestra según el número de diferentes taxones y sus abundancias relativas) y diversidad beta (diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre muestras).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la afiliación taxonómica y filogenética de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tecnología NGS se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en muestras de heces y la bioinformática se utilizará para determinar la afiliación taxonómica y filogenética.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Caracterización de la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tecnología NGS se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en muestras de heces, y la bioinformática se utilizará para determinar la diversidad alfa (diversidad ecológica de una sola muestra según el número de diferentes taxones y sus abundancias relativas) y la diversidad beta (diferencias en composición de la comunidad microbiana entre muestras).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Caracterización de la filiación taxonómica y filogenética de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tecnología NGS se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en un hisopo oral y la bioinformática se usará para determinar la afiliación taxonómica y filogenética.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Caracterización de la diversidad alfa y beta de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tecnología NGS se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en un hisopo oral y la bioinformática se usará para determinar la diversidad alfa (diversidad ecológica de una sola muestra según el número de diferentes taxones y sus abundancias relativas) y la diversidad beta (diferencias en composición de la comunidad microbiana entre muestras
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de pacientes con reactividad celular inflamatoria relacionada con productos bacterianos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La reactividad celular inflamatoria demostrada por la presencia de macrófagos activados y células positivas al receptor tipo Toll.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goswami K, Parvizi J. Culture-negative periprosthetic joint infection: is there a diagnostic role for next-generation sequencing? Expert Rev Mol Diagn. 2020 Mar;20(3):269-272. doi: 10.1080/14737159.2020.1707080. Epub 2019 Dec 24. No abstract available.
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Pajarinen J, Jamsen E, Konttinen YT, Goodman SB. Innate immune reactions in septic and aseptic osteolysis around hip implants. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(4):283-96. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2014010564.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TAS-ASEPTIC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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