Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av infeksjoner i hofteproteser.

19. mars 2024 oppdatert av: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Anvendelse av avanserte høysensitivitetsteknologier for å identifisere infeksjoner hos pasienter med aseptisk løsning av hofteproteser.

Nyere data viste at frekvensen av periprostetiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår en hofteprotese-revisjon for aseptisk løsning er høyere enn det som kan konstateres med konvensjonelle metoder.

Studien tar sikte på å vurdere egnetheten til neste generasjons sekvensering av 16s ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) genamplikoner for å identifisere okkulte infeksjoner og forbedre den diagnostiske opparbeidingen. I tillegg er det planlagt ytterligere testing for å øke kunnskapen om etiopatogenesen av infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk infeksjon etter hofteleddsplastikk er en av hovedårsakene til implantatsvikt som fører til flere kirurgiske inngrep, forlenget sykehusinnleggelse og høyere komplikasjonsrate og dødelighet.

Nyere data viser at frekvensen av periprostetiske infeksjoner er høyere enn det som kan fastslås med konvensjonelle teknikker, og fremhever som analytiske metoder som tillater en tidlig og nøyaktig diagnose kan hjelpe klinikere med å identifisere effektiv behandling og dempe de ødeleggende konsekvensene.

Nye teknologier basert på kulturuavhengige analyser, dvs. neste generasjons sekvensering (NGS) av 16s rRNA-genamplikoner, har gått inn i medisinsk mikrobiologi som et alternativ til tradisjonelle bakterielle identifiseringsmetoder. NGS har vist seg å oppdage mikroorganismer i kulturnegativ periprostetisk leddinfeksjon og ser ut til å være et gyldig tillegg for å identifisere kausative patogener i prøver fra pasienter som gjennomgår en hofteprotese-revisjon for aseptisk løsning.

Mikrobiotaprofileringen ved bruk av NGS kan også bidra til å identifisere pasienter som er utsatt for å utvikle infeksjoner. Ved predisponerende kliniske tilstander, dvs. fedme og diabetes, modifiserer de metabolske og ernæringsmessige endringene sammensetningen og de immunmodulerende egenskapene til tarmmikrobiota. Saprofytiske, ikke-patogene mikroorganismer som vanligvis finnes i tarmen og munnhulen kan overføres til andre områder og blir en potensiell kilde til periprostetisk infeksjon.

I tillegg kan mikroorganismer leve i det periprotetiske mikromiljøet uten å gi tegn på åpen infeksjon. Bakterieprodukter, dvs. "mikrobeassosierte molekylære mønstre" (MAPs) eller "patogenassosierte molekylære mønstre" (PAMPs), fester seg til implantatoverflaten eller slitepartiklene og kan fremkalle en lokal inflammatorisk respons preget av tilstedeværelsen av celler som er i stand til å produsere cytokiner som fremmer osteoklastogenese, periprostetisk resorpsjon og påfølgende løsning av implantatet.

Oppsummert tyder den nåværende kunnskapen på at hofteproteseløsningen, klassifisert som aseptisk i henhold til preoperative kliniske og laboratorieundersøkelser, kan være direkte eller indirekte assosiert med infeksiøs patogenese selv om de mikrobielle kulturene på periprotetisk vev er negative.

Etterforskerne utformet en liten skala studie for å vurdere tilstrekkeligheten av NGS for å identifisere okkulte infeksjoner og forbedre den diagnostiske oppfølgingen hos pasienter som gjennomgår en hofteproteseoperasjon for aseptisk løsning. I tillegg er det planlagt ytterligere testing for å øke kunnskapen om rollen til uvanlige eller vanskelig å dyrke mikroorganismer i etiopatogenesen av implantatsvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter innlagt ved 1. ortopedisk og traumatologisk enhet ved Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hofteleddsplastikkrevisjon for aseptisk løsning, diagnostisert som sannsynlig i henhold til følgende kriterier:

  • smerte og/eller funksjonsnedsettelse;
  • radiografiske tegn på osteolyse etter slitasje av implantatkomponentene, eller kortikal reaksjon, eller periprostetisk benresorpsjon;
  • negativ vurdering av infeksjonsspesialist.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en sinuskanal som kommuniserer med artroplastikk;
  • bakterieisolering fra aspirater eller blodkulturer utført preoperativt;
  • serum C-reaktivt protein høyere enn 10 mg/L;
  • tilbakevendende implantatdislokasjoner;
  • protesebrudd;
  • medisinsk historie for septisk artritt, osteomyelitt;
  • infeksjoner i andre anatomiske områder enn hoften;
  • antibiotikabehandling i de 15 dagene før operasjonen (med unntak av preoperativ antibiotikaprofylakse);
  • kronisk behandling med immunsuppressive legemidler;
  • medisinske kontraindikasjoner for å utføre prøvesamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mikroorganismer ved mikrobiologiske kulturer (antall pasienter med positiv mikrobiologisk kultur).
Tidsramme: Innen to uker etter innleggelse
Vevsprøver vil bli sendt til mikrobiologiske kulturer og behandlet for isolering av aerobe og anaerobe patogener. Eksistensen av to positive kulturer vil anses å være diagnostisk for periprostetisk infeksjon; en enkelt positiv kultur kan forekomme fra en forurensende organisme og vil bli vurdert i forbindelse med andre infeksjonsmarkører, inkludert histologiske trekk.
Innen to uker etter innleggelse
Antall pasienter med histologiske trekk ved periprostetisk infeksjon
Tidsramme: Innen to uker etter innleggelse
Tilstedeværelsen av en periprostetisk infeksjon vil bli etablert i henhold til antall polymorfonukleære celler (PMN) talt i ti høyeffektfelt (HPF) (400 × forstørrelse, feltdiameter 0,54 mm)- Uinfisert: 0-5 PMN i 10 HPF; borderline, men sannsynligvis ikke infisert: 6-10 PMN for 10 HPF; borderline, men sannsynligvis infisert: >10 PMN for 10 HPF (men ikke > 5 PMN i en enkelt HPF); infisert > 5 for HPF.
Innen to uker etter innleggelse
Identifikasjon av mikroorganismer ved neste generasjons sekvensering (NGS) (antall pasienter med positiv NGS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
NGS vil bli brukt til å karakterisere den generelle mikrobiomprofilen i vevsprøver, og bioinformatikk som brukes til å bestemme den taksonomiske og fylogenetiske tilhørigheten, alfa-diversitet (økologisk mangfold av en enkelt prøve i henhold til antall forskjellige taxa og deres relative overflod), og beta-mangfold (forskjeller i mikrobielle fellesskapssammensetning mellom prøver).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av taksonomisk og fylogenetisk tilknytning til tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
NGS-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den overordnede mikrobiomprofilen i avføringsprøver, og bioinformatikk brukes til å bestemme den taksonomiske og fylogenetiske tilknytningen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Karakterisering av alfa-mangfold og beta-mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
NGS-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den generelle mikrobiomeprofilen i avføringsprøver, og bioinformatikk brukes til å bestemme alfa-diversitet (økologisk mangfold av en enkelt prøve i henhold til antall forskjellige taxa og deres relative mengde) og beta-diversitet (forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom prøvene).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Karakterisering av taksonomisk og fylogenetisk tilknytning til oral mikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
NGS-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den overordnede mikrobiomprofilen i oral vattpinne, og bioinformatikk brukes til å bestemme den taksonomiske og fylogenetiske tilknytningen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Karakterisering av alfa-diversitet og beta-diversitet av oral mikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
NGS-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den generelle mikrobiomprofilen i oral vattpinne, og bioinformatikk brukes til å bestemme alfa-diversitet (økologisk mangfold av en enkelt prøve i henhold til antall forskjellige taxa og deres relative mengde) og beta-diversitet (forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom prøvene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall pasienter med inflammatorisk cellulær reaktivitet relatert til bakterielle produkter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Den inflammatoriske cellulære reaktiviteten bevist ved tilstedeværelsen av aktiverte makrofager og Toll-lignende reseptor positive celler.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAS-ASEPTIC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere