思春期、若年および高齢の成人ボランティアにおけるUB-612 COVID-19ワクチンを評価するための研究
2022年8月25日 更新者：United Biomedical Inc., Asia
青年期、若年期および高齢者の成人ボランティアにおける COVID-19 に対する UB-612 ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための第 II 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験
これは、第II相、観察者盲検、複数施設、無作為化、プラセボ対照試験で、青年、若年、高齢者におけるUB-612ワクチンの2回接種の免疫原性、安全性、忍容性、およびロットの一貫性を評価します。
約 3850 人の成人被験者が無作為に割り付けられてコア グループを構成し、約 385 人の青年が無作為に割り付けられて補助グループになります。
被験者は訪問5で盲検化され、ワクチン群の被験者は3回目のワクチン接種を受けるように勧められます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、7回の臨床訪問と1回の長期フォローアップ訪問で構成されます。
被験者は訪問5でも盲検化され、プラセボグループの被験者は研究から撤退し、ワクチングループの被験者は訪問6で3回目のワクチン接種（197日目〜242日目）を受けることが奨励されます。
3回目の投与を受けた人は、ブースター効果を確認するためにVisit 7（Visit 6の14日後）があります。
197日目以降、被験者は隔月の安全電話で長期フォローアップに入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3877
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- TRI-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が12歳から85歳までの健康な男性または妊娠していない女性。
- 出産の可能性のある女性と男性は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 3 か月後まで、医学的に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントの内容と起こりうるリスクを理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。
- -すべての研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる。
- 耳温≦38.0℃。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。 研究者の臨床的判断では、参加者は、重度の COVID-19 に進行するリスクの増加に関連する、安定した十分に制御された併存症を持っている可能性があります。
除外基準:
- -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
- -スクリーニング時または各ワクチン接種直前の妊娠検査で妊娠中または陽性の女性。
- 初回接種時から最終接種後60日以内に授乳中または授乳予定の女性。
- -最初のワクチン接種の3日前に治験責任医師によって決定された急性疾患（これらの被験者は再スケジュールできます）。
- 最初のワクチン接種の1か月前に大手術を行う（これらの被験者はスケジュールを変更できます）。
- -既知のHIV抗体陽性。
- -既知の活動性B型肝炎およびC型肝炎疾患。
- -SARS-CoV-2への以前の暴露、またはCOVID-19、MERSまたはSARSの予防のための治験または認可された製品の受領。
- ギラン・バレー症候群の病歴がある。
- -インフォームドコンセントの日の前12週間以内に別の臨床研究に参加する被験者。
- 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法による免疫不全/障害。
- -抗がん療法を計画している、または受けている被験者。
- 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります。
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の慢性投与、最初のワクチン接種前の最後の6か月の細胞毒性治療。
- -最初のワクチン接種前の過去4か月間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の事前投与。
- -14日以内の季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン、または28日以内のその他の非研究ワクチンの受領 研究介入投与前。
- -研究介入投与後、14日以内に季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン、または28日以内に他の非研究ワクチンを受け取ることが予想される。
- -短期間（<14日）の全身性コルチコステロイドの受領。 研究介入の投与は、コルチコステロイドの全身使用が少なくとも28日間中止されるまで延期する必要があります。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の500 mLを超える血液の損失または寄付、または研究中の輸血のために血液または血液製品を寄付する意図。
- 研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある医学的疾患または状態。
- 治験責任医師のサイト、治験依頼者、または治験の実施に直接関与した受託研究機関（CRO）の従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
通常の生理食塩水 0.9%。
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約 550 人の成人被験者と 55 人の青年被験者が、0.9% の生理食塩水を 2 回投与されます。
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実験的：UB-612
T 細胞を活性化する Th/CTL ペプチドを組み込んだ独自の高精度デザイナー S1-RBD タンパク質ベースのワクチン。
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約 3,300 人の成人被験者と 330 人の青年被験者が 100 µg の UB-612 ワクチンを 2 回接種されます。
被験者は、盲検を解除した後、3回目の投与を受けるように招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：57日目
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免疫原性評価
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57日目
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SARS-CoV-2 中和抗体のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠：57日目
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免疫原性評価
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57日目
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局所反応と全身イベント
時間枠：各投与後最大7日間
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安全性評価
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各投与後最大7日間
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未承諾の有害事象
時間枠：1日目～57日目
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安全性評価
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1日目～57日目
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有害事象（MAAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、および抗体依存性増強（ADE）に医学的に参加する
時間枠：1日目～365日目
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安全性評価
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1日目～365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗S1-RBD抗体のSCR
時間枠：57日目
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免疫原性評価
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57日目
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SARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：197日目と365日目
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免疫原性評価
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197日目と365日目
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抗S1-RBD抗体のGMT
時間枠：57日目、197日目、365日目
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免疫原性評価
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57日目、197日目、365日目
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SARS-CoV-2中和抗体および抗原特異的抗体（抗S1-RBD）の幾何平均増加倍率
時間枠：57日目、197日目、365日目
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免疫原性評価
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57日目、197日目、365日目
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SARS-CoV-2中和抗体のGMT比較によるロット一致
時間枠：57日目
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ロット間の一貫性の評価
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57日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISpot で測定した抗原特異的インターフェロンガンマ (IFN-γ) および IL-4 産生
時間枠：3回目の投与後57日目および14日目
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UB-612によるT細胞機能の評価
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3回目の投与後57日目および14日目
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フローサイトメトリーアッセイで測定された CD4+ および CD8+ T 細胞応答
時間枠：3回目の投与後57日目および14日目
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UB-612によるT細胞機能の評価
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3回目の投与後57日目および14日目
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SARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：3回目接種後14日
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免疫原性評価
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3回目接種後14日
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抗S1-RBD抗体のGMT
時間枠：3回目接種後14日
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免疫原性評価
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3回目接種後14日
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SARS-CoV-2 中和抗体および抗 S1-RBD 抗体の幾何平均増加倍率
時間枠：3回目接種後14日
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免疫原性評価
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3回目接種後14日
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思春期におけるSARS-CoV-2中和抗体と抗S1-RBD抗体のGMT
時間枠：57日目、197日目、365日目
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免疫原性評価
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57日目、197日目、365日目
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青少年におけるSARS-CoV-2中和抗体および抗S1-RBD抗体のSCR
時間枠：57日目
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免疫原性評価
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57日目
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青少年におけるSARS-CoV-2中和抗体および抗S1-RBD抗体の幾何平均増加倍率
時間枠：57日目、197日目、365日目
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免疫原性評価
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57日目、197日目、365日目
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青少年における安全性評価
時間枠：1日目～365日目
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1日目～365日目
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COVID-19症例の発生率
時間枠：1日目～365日目
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1000 人年追跡調査あたりの COVID-19 発生率
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1日目～365日目
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ELISAで測定したSARS-CoV-2抗原に対する抗体
時間枠：1日目～365日目
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S2、N、Mタンパク質由来の抗原。
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1日目～365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V-205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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