一项在青少年、年轻人和老年人志愿者中评估 UB-612 COVID-19 疫苗的研究
2022年8月25日 更新者：United Biomedical Inc., Asia
一项 II 期、安慰剂对照、随机、观察员盲法研究，以评估 UB-612 疫苗针对 COVID-19 在青少年、年轻和老年成人志愿者中的免疫原性、安全性和耐受性
这是一项 II 期、观察员盲法、多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估青少年、年轻人和老年人接种 2 剂 UB-612 疫苗的免疫原性、安全性、耐受性和批次一致性。
大约 3850 名成人受试者将被随机分配到核心组，而大约 385 名青少年将被随机分配到补充组。
受试者将在第 5 次访视时揭盲，疫苗组的受试者将被鼓励接种第 3 剂疫苗。
研究概览
详细说明
该临床研究将包括 7 次临床访问和 1 次长期随访。
受试者也将在第 5 次访视时揭盲，安慰剂组受试者将退出研究，疫苗组受试者将被鼓励在第 6 次访视时接种第 3 剂疫苗（第 197 天至第 242 天）。
接受第 3 剂的人将进行第 7 次就诊（第 6 次就诊后 14 天）以检查加强效果。
第 197 天后，受试者将进入长期随访，每两个月进行一次安全电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3877
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 报名时年龄在 12 至 85 岁之间的健康男性或未怀孕女性。
- 有生育能力的女性和男性必须同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月采取医学上有效的避孕措施。
- 能够理解知情同意的内容和可能存在的风险，并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 能够理解并同意遵守所有研究程序，并可参加所有研究访问。
- 耳温≤ 38.0°C。
- 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。 根据研究者的临床判断，参与者可能患有稳定且控制良好的合并症，并与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关。
排除标准：
- 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
- 怀孕或在筛查时或每次疫苗接种前夕妊娠试验呈阳性的女性。
- 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天正在哺乳或计划进行母乳喂养的女性。
- 研究人员在首次接种疫苗前 3 天确定的任何急性疾病（这些受试者可以重新安排）。
- 第一次接种疫苗前一个月进行的任何大手术（这些受试者可以重新安排）。
- 已知 HIV 抗体阳性。
- 已知活动性乙型肝炎和丙型肝炎疾病。
- 以前接触过 SARS-CoV-2 或收到用于预防 COVID-19、MERS 或 SARS 的研究或许可产品。
- 有吉兰-巴利综合征病史。
- 在知情同意日前 12 周内参加另一项临床研究的受试者。
- 免疫缺陷/紊乱，无论是由于遗传缺陷、免疫缺陷疾病还是免疫抑制治疗。
- 计划或正在接受抗癌治疗的受试者。
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症。
- 先前长期服用免疫抑制剂或皮质类固醇，在首次接种疫苗前的最后 6 个月内接受过细胞毒性治疗。
- 首次接种疫苗前的最后 4 个月内曾使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在研究干预实施之前的 14 天内收到任何季节性或大流行性流感疫苗，或在 28 天内收到任何其他非研究疫苗。
- 预期在研究干预实施后 14 天内接种任何季节性或大流行性流感疫苗，或在 28 天内接种任何其他非研究疫苗。
- 接受短期（<14 天）全身性皮质类固醇。 应延迟研究干预给药，直到停止使用全身性皮质类固醇至少 28 天。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
- 在筛选访视前 3 个月内失血或献血超过 500 mL，或打算在研究期间献血或献血以供输血。
- 研究调查员认为可能混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险的任何医学疾病或病症。
- 研究者现场、申办方或合同研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水0.9%。
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大约 550 名成人受试者和 55 名青少年受试者将接受 2 剂 0.9% 的生理盐水。
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实验性的：UB-612
一种专有的高精度设计 S1-RBD 蛋白疫苗，结合 Th/CTL 肽以激活 T 细胞。
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大约 3300 名成人受试者和 330 名青少年受试者将接受 2 剂 100 µg UB-612 疫苗。
受试者将被邀请在揭盲后进行第 3 次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第57天
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免疫原性评价
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第57天
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SARS-CoV-2 中和抗体的血清转化率 (SCR)
大体时间：第57天
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免疫原性评价
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第57天
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局部反应和全身事件
大体时间：每次给药后最多 7 天
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安全评价
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每次给药后最多 7 天
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未经请求的不良事件
大体时间：第 1 天到第 57 天
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安全评价
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第 1 天到第 57 天
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医学上处理不良事件 (MAAE)、严重不良事件 (SAE)、特殊利益不良事件 (AESI) 和抗体依赖性增强 (ADE)
大体时间：第 1 天到第 365 天
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安全评价
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第 1 天到第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 S1-RBD 抗体的 SCR
大体时间：第57天
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免疫原性评价
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第57天
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SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间：第 197 和 365 天
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免疫原性评价
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第 197 和 365 天
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抗 S1-RBD 抗体的 GMT
大体时间：第 57、197 和 365 天
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免疫原性评价
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第 57、197 和 365 天
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SARS-CoV-2 中和抗体和抗原特异性抗体（抗 S1-RBD）的几何平均倍数增加
大体时间：第 57、197 和 365 天
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免疫原性评价
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第 57、197 和 365 天
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通过比较 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT 来确定批次一致性
大体时间：第57天
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批次间一致性评价
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第57天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISpot 测量抗原特异性干扰素-γ (IFN-γ) 和 IL-4 的产生
大体时间：第 57 天和第 3 剂后第 14 天
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UB-612 诱导的 T 细胞功能评价
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第 57 天和第 3 剂后第 14 天
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通过流式细胞术检测 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应
大体时间：第 57 天和第 3 剂后第 14 天
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UB-612 诱导的 T 细胞功能评价
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第 57 天和第 3 剂后第 14 天
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SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间：第 3 剂后 14 天
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免疫原性评价
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第 3 剂后 14 天
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抗 S1-RBD 抗体的 GMT
大体时间：第 3 剂后 14 天
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免疫原性评价
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第 3 剂后 14 天
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SARS-CoV-2 中和抗体和抗 S1-RBD 抗体的几何平均倍数增加
大体时间：第 3 剂后 14 天
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免疫原性评价
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第 3 剂后 14 天
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青少年 SARS-CoV-2 中和抗体和抗 S1-RBD 抗体的 GMT
大体时间：第 57 天、第 197 天和第 365 天
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免疫原性评价
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第 57 天、第 197 天和第 365 天
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青少年 SARS-CoV-2 中和抗体和抗 S1-RBD 抗体的 SCR
大体时间：第57天
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免疫原性评价
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第57天
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青少年 SARS-CoV-2 中和抗体和抗 S1-RBD 抗体的几何平均倍数增加
大体时间：第 57 天、第 197 天和第 365 天
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免疫原性评价
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第 57 天、第 197 天和第 365 天
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青少年安全性评估
大体时间：第 1 天到第 365 天
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第 1 天到第 365 天
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COVID-19 病例的发生率
大体时间：第 1 天到第 365 天
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每 1000 人年的随访中 COVID-19 发病率
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第 1 天到第 365 天
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通过 ELISA 测量抗 SARS-CoV-2 抗原的抗体
大体时间：第 1 天到第 365 天
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抗原来源于 S2、N 和 M 蛋白。
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第 1 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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