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청소년, 청년 및 노인 성인 자원봉사자를 대상으로 UB-612 COVID-19 백신을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 25일 업데이트: United Biomedical Inc., Asia

청소년, 청년 및 노인 성인 지원자를 대상으로 COVID-19에 대한 UB-612 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 ​​맹검 연구

이것은 청소년, 청소년 및 노인을 대상으로 UB-612 백신 2회 용량의 면역원성, 안전성, 내약성 및 로트 일관성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 ​​맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 약 3850명의 성인 피험자가 핵심 그룹으로 무작위 배정되고 약 385명의 청소년이 보충 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 방문 5에서 눈가림이 해제되고 백신 그룹의 피험자는 3차 백신 접종을 받도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 7회의 임상 방문과 1회의 장기 후속 방문으로 구성됩니다. 피험자는 방문 5에서도 눈가림이 해제되고, 위약 그룹의 피험자는 연구에서 제외되며, 백신 그룹의 피험자는 방문 6에서 3차 백신 접종(197일~242일)을 받도록 권장됩니다. 3차 접종을 받은 분들은 Visit 7(Visit 6 이후 14일)에 부스터 효과를 확인하게 됩니다. 197일 후, 피험자는 격월로 안전 전화로 장기 후속 조치를 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3877

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 12세에서 85세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 가임기 여성과 남성은 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 의학적으로 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의의 내용과 가능한 위험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 것에 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 귀 온도 ≤ ​​38.0°C.
  • 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자. 연구자의 임상적 판단에서 참가자는 중증 COVID-19로의 진행 위험 증가와 관련하여 안정적이고 잘 통제된 동반이환을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
  • 스크리닝 시 또는 각 예방접종 투여 직전에 임신 또는 임신 테스트에서 양성인 여성.
  • 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성은 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지입니다.
  • 첫 번째 백신 접종 3일 전에 연구 조사자가 결정한 모든 급성 질환(이 대상체는 일정을 다시 잡을 수 있음).
  • 첫 번째 백신접종 1개월 전 대수술
  • 알려진 HIV 항체 양성.
  • 알려진 활동성 B형 간염 및 C형 간염 질환.
  • 이전에 SARS-CoV-2에 노출되었거나 COVID-19, MERS 또는 SARS 예방을 위한 연구 또는 라이선스 제품 수령.
  • 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
  • 피험자 동의일 이전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  • 유전적 결함, 면역결핍 질환 또는 면역억제 요법으로 인한 면역 결핍/장애.
  • 항암 치료를 계획 중이거나 진행 중인 피험자.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 이전 만성 투여, 첫 백신 접종 전 마지막 6개월 동안 세포독성 치료.
  • 첫 번째 백신 접종 전 마지막 4개월 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 이전 투여.
  • 연구 개입 투여 전 14일 이내에 임의의 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 기타 비-연구 백신의 수신.
  • 연구 개입 투여 후 14일 이내에 임의의 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 기타 비연구 백신의 예상 수령.
  • 단기간(<14일) 전신 코르티코스테로이드 투여. 연구 개입 투여는 전신 코르티코스테로이드 사용이 최소 28일 동안 중단될 때까지 연기되어야 합니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실 또는 기증 또는 연구 중 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품 기증 의도.
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 질병 또는 상태.
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수 0.9%.
생물학적: 위약
약 550명의 성인 피험자와 55명의 청소년 피험자가 생리 식염수 0.9%를 2회 투여받게 됩니다.
실험적: UB-612
T 세포를 활성화하기 위해 Th/CTL 펩타이드를 통합한 독점 고정밀 디자이너 S1-RBD 단백질 기반 백신.
생물학적: UB-612
약 3300명의 성인 피험자와 330명의 청소년 피험자가 100µg UB-612 백신을 2회 투여받게 됩니다. 눈가림이 해제된 후 피험자는 3차 투여를 받도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 57일차
면역원성 평가
57일차
SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 57일차
면역원성 평가
57일차
현지 반응 및 전신 이벤트
기간: 각 투여 후 최대 7일
안전성 평가
각 투여 후 최대 7일
원치 않는 부작용
기간: 1일차 ~ 57일차
안전성 평가
1일차 ~ 57일차
의학적으로 이상반응(MAAE), 심각한 이상반응(SAE), 특정 관심사 이상반응(AESI) 및 항체 의존적 증강(ADE)
기간: 1일차 ~ 365일차
안전성 평가
1일차 ~ 365일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-S1-RBD 항체의 SCR
기간: 57일차
면역원성 평가
57일차
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
기간: 197일과 365일
면역원성 평가
197일과 365일
항-S1-RBD 항체의 GMT
기간: 57일, 197일 및 365일
면역원성 평가
57일, 197일 및 365일
SARS-CoV-2 중화 항체 및 항원 특이 항체(Anti-S1-RBD)의 기하 평균 배수 증가
기간: 57일, 197일 및 365일
면역원성 평가
57일, 197일 및 365일
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT 비교에 의한 로트 일관성
기간: 57일차
로트 간 일관성 평가
57일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISpot으로 측정한 항원 특이 인터페론 감마(IFN-γ) 및 IL-4 생산
기간: 3차 투여 후 57일 및 14일
UB-612에 의해 유도된 T 세포 기능의 평가
3차 투여 후 57일 및 14일
유세포 분석법으로 측정한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응
기간: 3차 투여 후 57일 및 14일
UB-612에 의해 유도된 T 세포 기능의 평가
3차 투여 후 57일 및 14일
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
기간: 3차 접종 후 14일
면역원성 평가
3차 접종 후 14일
항-S1-RBD 항체의 GMT
기간: 3차 접종 후 14일
면역원성 평가
3차 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체 및 항-S1-RBD 항체의 기하 평균 배수 증가
기간: 3차 접종 후 14일
면역원성 평가
3차 접종 후 14일
청소년의 SARS-CoV-2 중화 항체 및 항-S1-RBD 항체의 GMT
기간: 57일, 197일, 365일
면역원성 평가
57일, 197일, 365일
청소년의 SARS-CoV-2 중화 항체 및 항-S1-RBD 항체의 SCR
기간: 57일차
면역원성 평가
57일차
청소년의 SARS-CoV-2 중화 항체 및 항-S1-RBD 항체의 기하 평균 배수 증가
기간: 57일차, 197일차, 365일차
면역원성 평가
57일차, 197일차, 365일차
청소년의 안전성 평가
기간: 1일차 ~ 365일차
  1. 각 투여 후 최대 7일 동안 국소 반응 및 전신 반응
  2. 1일부터 57일까지 요청하지 않은 AE
  3. 1일부터 365일까지의 MAAE, SAE, AESI 및 ADE
1일차 ~ 365일차
COVID-19 사례 발생률
기간: 1일차 ~ 365일차
1000명당 COVID-19 발병률(1000명-년)
1일차 ~ 365일차
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 항원에 대한 항체
기간: 1일차 ~ 365일차
S2, N 및 M 단백질에서 파생된 항원.
1일차 ~ 365일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Biomedical Inc., Asia

협력자

Vaxxinity, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V-205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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