En studie för att utvärdera UB-612 COVID-19-vaccin hos ungdomar, yngre och äldre vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid kvinna mellan 12 och 85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från första vaccinationen till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
• Kunna förstå innehållet och eventuella risker med informerat samtycke och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Kan förstå och samtycker till att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Örontemperatur ≤ 38,0°C.
• Friska deltagare som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade till inkludering i studien. Enligt utredarens kliniska bedömning kan deltagaren ha en stabil och välkontrollerad komorbiditet associerad med en ökad risk för progression till svår covid-19.

Exklusions kriterier:

• Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinskt ingripande efter mottagandet av ett vaccin.
• Kvinna som är gravid eller positiv i graviditetstest vid screening eller strax före varje vaccinationsadministrering.
• Kvinna som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Varje akut sjukdom, som fastställts av studiens utredare 3 dagar före första vaccinationen (dessa försökspersoner kan bokas om).
• Alla större operationer en månad före första vaccinationen (dessa försökspersoner kan bokas om).
• Känd HIV-antikroppspositiv.
• Känd aktiv hepatit B och hepatit C sjukdom.
• Tidigare exponering för SARS-CoV-2 eller mottagande av en undersöknings- eller licensierad produkt för att förebygga COVID-19, MERS eller SARS.
• Har tidigare haft Guillain-Barres syndrom.
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie inom 12 veckor före dagen för informerat samtycke.
• Immunbrist/störning, oavsett om det beror på genetisk defekt, immunbristsjukdom eller immunsuppressiv terapi.
• Försökspersoner som planerar eller genomgår anti-cancerterapi.
• Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer.
• Före kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna före första vaccinationen.
• Tidigare administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under de senaste 4 månaderna före första vaccinationen.
• Mottagande av säsongs- eller pandemisk influensavaccin inom 14 dagar, eller något annat icke-studievaccin inom 28 dagar, före administrering av studieintervention.
• Förväntat mottagande av säsongs- eller pandemisk influensavaccin inom 14 dagar, eller något annat vaccin som inte är undersökt inom 28 dagar, efter administrering av studieintervention.
• Mottagande av kortvariga (<14 dagar) systemiska kortikosteroider. Studieinterventionsadministration bör skjutas upp tills användning av systemisk kortikosteroid har avbrutits i minst 28 dagar. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
• Förlust eller donation av blod över 500 ml inom 3 månader före screeningbesök eller avsikt att donera blod eller blodprodukter för transfusion under studien.
• Varje medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonerna genom att de deltar i studien.
• Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien.