Tanulmány az UB-612 COVID-19 vakcina értékelésére serdülők, fiatalabb és idős felnőtt önkéntesek körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nem terhes nő a beiratkozás időpontjában 12 és 85 év között.
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
• Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát és lehetséges kockázatait, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Képes megérteni az összes tanulmányi eljárást, és vállalja, hogy betartja, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
• A fül hőmérséklete ≤ 38,0°C.
• Egészséges résztvevők, akiket az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasnak ítéltek a vizsgálatba. A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek stabil és jól kontrollált társbetegsége lehet, amely a súlyos COVID-19-be való továbbfejlődés fokozott kockázatával jár.

Kizárási kritériumok:

• Anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy egyéb jelentős mellékhatás, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után.
• Nő, aki terhes vagy pozitív a terhességi teszten a szűréskor vagy közvetlenül az egyes oltások előtt.
• Nő, aki szoptat vagy szoptatni tervez, az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig.
• Bármilyen akut betegség, amelyet a vizsgálatot végző személy az első oltás előtt 3 nappal megállapított (ezek az alanyok átütemezhetők).
• Bármilyen nagyobb műtét egy hónappal az első oltás előtt (ezek az alanyok átütemezhetők).
• Ismert HIV antitest pozitív.
• Ismert aktív hepatitis B és hepatitis C betegség.
• Korábban a SARS-CoV-2 fertőzésnek való kitettség vagy a COVID-19, MERS vagy SARS megelőzésére szolgáló vizsgálati vagy engedélyezett termék átvétele.
• Előzményében Guillain-Barre szindróma szerepel.
• Azok az alanyok, akik a beleegyezés napját megelőző 12 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Immunhiány/rendellenesség, akár genetikai hiba, immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív terápia következtében.
• Olyan alanyok, akik rákellenes terápiát terveznek vagy kapnak.
• A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
• Immunszuppresszáns vagy kortikoszteroidok korábbi krónikus alkalmazása, citotoxikus kezelés az első oltás előtti utolsó 6 hónapban.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény előzetes beadása az első oltás előtti utolsó 4 hónapban.
• Bármely szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltóanyag kézhezvétele 14 napon belül, vagy bármely más nem vizsgálati vakcina 28 napon belül, a vizsgálati beavatkozás beadása előtt.
• Bármely szezonális vagy pandémiás influenza elleni vakcina várható beérkezése 14 napon belül, vagy bármely más, nem tanulmányozott vakcina 28 napon belül a vizsgálati beavatkozás beadását követően.
• Rövid távú (<14 nap) szisztémás kortikoszteroidok átvétele. A vizsgálati beavatkozás beadását el kell halasztani mindaddig, amíg a szisztémás kortikoszteroid alkalmazást legalább 28 napig abba nem hagyják. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• 500 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során transzfúzió céljából vért vagy vérkészítményt kíván adni.
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvételük révén.
• A vizsgáló telephelyén, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.