En undersøgelse til evaluering af UB-612 COVID-19-vaccine hos unge, yngre og ældre voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 12 til 85 år på tidspunktet for tilmeldingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
• Er i stand til at forstå indholdet og mulige risici ved informeret samtykke og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
• Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
• Øretemperatur ≤ 38,0°C.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Efter investigatorens kliniske vurdering kan deltageren have en stabil og velkontrolleret komorbiditet forbundet med en øget risiko for progression til svær COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
• Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller lige før hver vaccinationsindgivelse.
• Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
• Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før første vaccination (disse forsøgspersoner kan omplanlægges).
• Enhver større operation en måned før første vaccination (disse forsøgspersoner kan omlægges).
• Kendt HIV-antistofpositiv.
• Kendt aktiv hepatitis B og hepatitis C sygdom.
• Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et undersøgelses- eller licenseret produkt til forebyggelse af COVID-19, MERS eller SARS.
• Har tidligere haft Guillain-Barre syndrom.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
• Immundefekt/lidelse, hvad enten det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling.
• Forsøgspersoner, der planlægger eller er i behandling mod kræft.
• Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
• Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før første vaccination.
• Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 4 måneder før første vaccination.
• Modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 14 dage, eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage, før administration af undersøgelsesintervention.
• Forventet modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 14 dage, eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
• Modtagelse af kortvarige (<14 dage) systemiske kortikosteroider. Administration af undersøgelsesintervention bør udskydes, indtil brug af systemisk kortikosteroid er afbrudt i mindst 28 dage. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
• Tab eller donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller intention om at donere blod eller blodprodukter til transfusion under undersøgelsen.
• Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.