Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vakcíny UB-612 COVID-19 u dospívajících, mladších a starších dospělých dobrovolníků

25. srpna 2022 aktualizováno: United Biomedical Inc., Asia

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny UB-612 proti COVID-19 u dospívajících, mladších a starších dospělých dobrovolníků

Toto je fáze II, slepá pro pozorovatele, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti, snášenlivosti a konzistence šarže 2 dávek vakcíny UB-612 u dospívajících, mladších a starších dospělých. Přibližně 3 850 dospělých subjektů bude randomizováno do základní skupiny, zatímco přibližně 385 dospívajících bude randomizováno jako doplňková skupina. Subjekty budou odslepeny při návštěvě 5 a subjekty ve skupině s vakcínou budou vyzvány, aby měly 3. dávku očkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se bude skládat ze 7 klinických návštěv a jedné dlouhodobé následné návštěvy. Subjekty budou také odslepeny při návštěvě 5, subjekty ve skupině s placebem odstoupí ze studie a subjektům ve skupině s vakcínou se při návštěvě 6 vyzve 3. dávka očkování (den 197 až den 242). Ti, kteří dostali 3. dávku, absolvují návštěvu 7 (14 dní po návštěvě 6), aby zkontrolovali účinek boosteru. Po dni 197 vstoupí subjekty do dlouhodobého sledování s bezpečnostním voláním jednou za dva měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3877

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku od 12 do 85 let v době zápisu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování.
  • Schopnost porozumět obsahu a možným rizikům informovaného souhlasu a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Je schopen porozumět všem studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  • Teplota ucha ≤ 38,0°C.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie. Podle klinického úsudku zkoušejícího může mít účastník stabilní a dobře kontrolovanou komorbiditu spojenou se zvýšeným rizikem progrese do těžkého COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze.
  • Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo těsně před každým podáním očkování.
  • Žena, která kojí nebo plánuje kojit od první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
  • Jakékoli akutní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 3 dny před první vakcinací (u těchto subjektů lze přeplánovat).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok jeden měsíc před prvním očkováním (u těchto subjektů lze přeplánovat).
  • Známá pozitivita protilátek proti HIV.
  • Známá aktivní hepatitida B a hepatitida C.
  • Předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení zkoušeného nebo licencovaného produktu pro prevenci COVID-19, MERS nebo SARS.
  • Máte v anamnéze Guillain-Barre syndrom.
  • Subjekty, které se účastní jiné klinické studie během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
  • Imunitní deficit/porucha, ať už v důsledku genetického defektu, imunodeficitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
  • Subjekty, které plánují nebo podstupují protirakovinnou terapii.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce.
  • Předchozí chronické podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících před první vakcinací.
  • Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v posledních 4 měsících před první vakcinací.
  • Příjem jakékoli vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce do 14 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny mimo studii do 28 dnů před podáním intervence ve studii.
  • Předpokládané přijetí jakékoli vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce do 14 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny nestudované do 28 dnů po podání studijní intervence.
  • Příjem krátkodobých (<14 dnů) systémových kortikosteroidů. Podávání intervence ve studii by mělo být odloženo, dokud nebude přerušeno systémové užívání kortikosteroidů po dobu alespoň 28 dnů. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo záměr darovat krev nebo krevní produkty pro transfuzi během studie.
  • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího studie může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.
  • Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 %.
Biologický: Placebo
Přibližně 550 dospělých jedinců a 55 dospívajících jedinců dostane 2 dávky normálního 0,9% fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: UB-612
Patentovaná vysoce přesná vakcína na bázi proteinu S1-RBD obsahující Th/CTL peptidy pro aktivaci T buněk.
Biologický: UB-612
Přibližně 3300 dospělých jedinců a 330 dospívajících jedinců dostane 2 dávky 100 µg vakcíny UB-612. Subjekty budou vyzvány k podání 3. dávky po odslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Hodnocení imunogenicity
Den 57
Míra sérokonverze (SCR) SARS-CoV-2 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 57
Hodnocení imunogenicity
Den 57
Lokální reakce a systémové události
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce
Hodnocení bezpečnosti
Až 7 dní po každé dávce
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 57
Hodnocení bezpečnosti
Den 1 až den 57
Zúčastněte se lékařsky nežádoucích příhod (MAAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a zesílení závislých na protilátkách (ADE)
Časové okno: Den 1 až den 365
Hodnocení bezpečnosti
Den 1 až den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCR protilátky anti-S1-RBD
Časové okno: Den 57
Hodnocení imunogenicity
Den 57
GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Den 197 a 365
Hodnocení imunogenicity
Den 197 a 365
GMT protilátky anti-S1-RBD
Časové okno: Den 57, 197 a 365
Hodnocení imunogenicity
Den 57, 197 a 365
Geometrický průměrný násobek zvýšení SARS-CoV-2 neutralizační protilátky a antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 57, 197 a 365
Hodnocení imunogenicity
Den 57, 197 a 365
Konzistence šarže porovnáním GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Hodnocení konzistence šarže k šarži
Den 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce antigenně specifického interferonu-gama (IFN-γ) a IL-4 měřená pomocí ELISpot
Časové okno: Den 57 a 14 dní po 3. dávce
Hodnocení funkce T buněk indukované UB-612
Den 57 a 14 dní po 3. dávce
CD4+ a CD8+ T buněčné odpovědi měřené průtokovými cytometrickými testy
Časové okno: Den 57 a 14 dní po 3. dávce
Hodnocení funkce T buněk indukované UB-612
Den 57 a 14 dní po 3. dávce
GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po 3. dávce
Hodnocení imunogenicity
14 dní po 3. dávce
GMT protilátky anti-S1-RBD
Časové okno: 14 dní po 3. dávce
Hodnocení imunogenicity
14 dní po 3. dávce
Geometrický průměrný násobek zvýšení SARS-CoV-2 neutralizační protilátky a anti-S1-RBD protilátky
Časové okno: 14 dní po 3. dávce
Hodnocení imunogenicity
14 dní po 3. dávce
GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2 a protilátky anti-S1-RBD u dospívajících
Časové okno: Den 57, den 197 a den 365
Hodnocení imunogenicity
Den 57, den 197 a den 365
SCR neutralizující protilátky SARS-CoV-2 a protilátky anti-S1-RBD u dospívajících
Časové okno: Den 57
Hodnocení imunogenicity
Den 57
Geometrický průměrný násobek zvýšení SARS-CoV-2 neutralizační protilátky a anti-S1-RBD protilátky u dospívajících
Časové okno: Den 57, den 197 a den 365
Hodnocení imunogenicity
Den 57, den 197 a den 365
Hodnocení bezpečnosti u adolescentů
Časové okno: Den 1 až den 365
  1. Lokální reakce a systémové příhody po dobu až 7 dnů po každé dávce
  2. Nevyžádané AE ode dne 1 do dne 57
  3. MAAE, SAE, AESI a ADE od 1. dne do 365. dne
Den 1 až den 365
Výskyt případů COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 365
Výskyt COVID-19 na 1000 osoboroků sledování
Den 1 až den 365
Protilátka proti antigenům SARS-CoV-2 měřená testem ELISA
Časové okno: Den 1 až den 365
Antigeny odvozené z proteinu S2, N a M.
Den 1 až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Biomedical Inc., Asia

Spolupracovníci

Vaxxinity, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na UB-612

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit