Een studie om het UB-612 COVID-19-vaccin te evalueren bij adolescente, jongere en oudere volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen de 12 en 85 jaar op het moment van inschrijving.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
• In staat om de inhoud en mogelijke risico's van geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
• In staat om alle studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
• Oortemperatuur ≤ 38,0°C.
• Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek. Naar het klinische oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer een stabiele en goed gecontroleerde comorbiditeit hebben die gepaard gaat met een verhoogd risico op progressie naar ernstige COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van anafylaxie, urticariële of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin.
• Vrouw die zwanger is of positief is in de zwangerschapstest bij screening of vlak voor elke toediening van vaccinatie.
• Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
• Elke acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeksonderzoeker 3 dagen voor de eerste vaccinatie (deze proefpersonen kunnen opnieuw worden ingepland).
• Elke grote operatie een maand voor de eerste vaccinatie (deze proefpersonen kunnen worden verplaatst).
• Bekend hiv-antilichaampositief.
• Bekende actieve hepatitis B- en hepatitis C-ziekte.
• Eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 of ontvangst van een onderzoeks- of licentieproduct voor de preventie van COVID-19, MERS of SARS.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de dag van geïnformeerde toestemming.
• Immuundeficiëntie/aandoening, hetzij als gevolg van genetisch defect, immunodeficiëntieziekte of immunosuppressieve therapie.
• Proefpersonen die antikankertherapie plannen of ondergaan.
• Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken.
• Voorafgaande chronische toediening van immunosuppressiva of corticosteroïden, cytotoxische behandeling in de laatste 6 maanden vóór de eerste vaccinatie.
• Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de laatste 4 maanden vóór de eerste vaccinatie.
• Ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen 14 dagen, of een ander niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen, vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
• Verwachte ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen 14 dagen, of een ander niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen, na toediening van de onderzoeksinterventie.
• Ontvangst van kortdurende (<14 dagen) systemische corticosteroïden. De toediening van onderzoeksinterventies moet worden uitgesteld totdat het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 28 dagen is gestaakt. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren voor transfusie.
• Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een bijkomend risico kan vormen voor de proefpersonen door hun deelname aan het onderzoek.
• Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.