Um estudo para avaliar a vacina UB-612 COVID-19 em voluntários adolescentes, jovens e idosos

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida com idade entre 12 e 85 anos no momento da inscrição.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos medicamente eficazes desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação.
• Capaz de entender o conteúdo e possíveis riscos do consentimento informado e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
• Temperatura da orelha ≤ 38,0°C.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo. No julgamento clínico do investigador, o participante pode ter uma comorbidade estável e bem controlada associada a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.

Critério de exclusão:

• História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
• Mulher grávida ou com teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes de cada administração de vacinação.
• Mulher que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
• Qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador do estudo 3 dias antes da primeira vacinação (estes indivíduos podem ser reagendados).
• Qualquer grande cirurgia um mês antes da primeira vacinação (estes indivíduos podem ser reagendados).
• Anticorpo HIV conhecido positivo.
• Hepatite B ativa conhecida e doença da hepatite C.
• Exposição anterior ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto sob investigação ou licenciado para a prevenção de COVID-19, MERS ou SARS.
• Tem história de síndrome de Guillain-Barré.
• Sujeitos que participam de outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
• Deficiência/distúrbio imunológico, devido a defeito genético, doença imunodeficiente ou terapia imunossupressora.
• Indivíduos que planejam ou estão passando por terapia anti-câncer.
• Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
• Administração crônica prévia de imunossupressores ou corticosteróides, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação.
• Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 4 meses antes da primeira vacinação.
• Recebimento de qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica dentro de 14 dias, ou qualquer outra vacina fora do estudo dentro de 28 dias, antes da administração da intervenção do estudo.
• Recebimento antecipado de qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica dentro de 14 dias, ou qualquer outra vacina fora do estudo dentro de 28 dias, após a administração da intervenção do estudo.
• Recebimento de corticosteroides sistêmicos de curto prazo (<14 dias). A administração da intervenção do estudo deve ser adiada até que o uso de corticosteroides sistêmicos seja descontinuado por pelo menos 28 dias. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem ou intenção de doar sangue ou hemoderivados para transfusão durante o estudo.
• Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudo.
• Funcionários no local do investigador, do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) que estão diretamente envolvidos na condução do estudo.