Badanie mające na celu ocenę szczepionki UB-612 COVID-19 u ochotników w wieku nastoletnim, młodszym i starszym

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 12 do 85 lat w momencie rejestracji.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Zdolny do zrozumienia treści i możliwych zagrożeń związanych ze świadomą zgodą i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Potrafi zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• Temperatura ucha ≤ 38,0°C.
• Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania. W ocenie klinicznej badacza uczestnik może mieć stabilną i dobrze kontrolowaną chorobę współistniejącą związaną ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

• Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
• Kobieta, która jest w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed każdym podaniem szczepionki.
• Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
• Każda ostra choroba, określona przez badacza na 3 dni przed pierwszym szczepieniem (osoby te mogą zostać przełożone).
• Każda poważna operacja na miesiąc przed pierwszym szczepieniem (tych pacjentów można przełożyć).
• Znany pozytywny wynik przeciwciał przeciwko HIV.
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Wcześniejsze narażenie na SARS-CoV-2 lub otrzymanie badanego lub licencjonowanego produktu do zapobiegania COVID-19, MERS lub SARS.
• Mają historię zespołu Guillain-Barre.
• Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
• Niedobór/zaburzenie odporności spowodowane defektem genetycznym, niedoborem odporności lub terapią immunosupresyjną.
• Osoby, które planują lub są w trakcie terapii przeciwnowotworowej.
• Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
• Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
• Przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
• Przyjmowanie krótkoterminowych (<14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Podanie interwencji w ramach badania należy opóźnić do czasu zaprzestania ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 28 dni. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
• Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w trakcie badania.
• Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu.
• Pracownicy ośrodka badacza, Sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie (CRO), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.