Исследование по оценке вакцины UB-612 против COVID-19 у подростков, молодых и пожилых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 12 до 85 лет на момент регистрации.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться применять эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции с момента первой вакцинации и до 3 месяцев после последней вакцинации.
• Способен понимать содержание и возможные риски информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
• Способен понимать и соглашается соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
• Температура уха ≤ 38,0°C.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование. По клинической оценке исследователя, у участника может быть стабильное и хорошо контролируемое сопутствующее заболевание, связанное с повышенным риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19.

Критерий исключения:

• История анафилаксии, крапивницы или других серьезных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
• Женщина, которая беременна или имеет положительный результат теста на беременность при скрининге или непосредственно перед каждым введением вакцины.
• Женщина, которая кормит грудью или планирует кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
• Любое острое заболевание, установленное исследователем за 3 дня до первой вакцинации (эти субъекты могут быть перепланированы).
• Любая серьезная операция за месяц до первой вакцинации (эти пациенты могут быть перенесены).
• Известный положительный результат на антитела к ВИЧ.
• Известный активный гепатит В и гепатит С.
• Предыдущий контакт с SARS-CoV-2 или получение исследуемого или лицензированного продукта для профилактики COVID-19, MERS или SARS.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до дня получения информированного согласия.
• Иммунный дефицит/расстройство, будь то из-за генетического дефекта, иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии.
• Субъекты, которые планируют или проходят противораковую терапию.
• Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может привести к противопоказаниям для инъекций.
• Предшествующее длительное введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев до первой вакцинации.
• Предварительное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение последних 4 месяцев до первой вакцинации.
• Получение любой вакцины против сезонного или пандемического гриппа в течение 14 дней или любой другой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до проведения исследовательского вмешательства.
• Предполагаемое получение любой вакцины против сезонного или пандемического гриппа в течение 14 дней или любой другой неисследуемой вакцины в течение 28 дней после проведения исследовательского вмешательства.
• Прием краткосрочных (<14 дней) системных кортикостероидов. Введение исследуемого вмешательства следует отложить до тех пор, пока системное применение кортикостероидов не будет прекращено не менее чем на 28 дней. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
• Потеря или сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита или намерение сдать кровь или продукты крови для переливания во время исследования.
• Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с их участием в исследовании.
• Сотрудники исследовательского центра, Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в проведении исследования.