Uno studio per valutare il vaccino UB-612 COVID-19 nei volontari adulti adolescenti, giovani e anziani

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non incinta di età compresa tra 12 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• In grado di comprendere il contenuto e i possibili rischi del consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
• Temperatura dell'orecchio ≤ 38,0°C.
• - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio. Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante può avere una comorbilità stabile e ben controllata associata a un aumentato rischio di progressione a grave COVID-19.

Criteri di esclusione:

• Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
• Donna incinta o positiva al test di gravidanza allo screening o appena prima di ogni somministrazione di vaccinazione.
• Donne che allattano o pianificano di allattare dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Qualsiasi malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore dello studio 3 giorni prima della prima vaccinazione (questi soggetti possono essere riprogrammati).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante un mese prima della prima vaccinazione (questi soggetti possono essere riprogrammati).
• Anticorpo HIV noto positivo.
• Malattia attiva nota dell'epatite B e dell'epatite C.
• Precedente esposizione a SARS-CoV-2 o ricevimento di un prodotto sperimentale o concesso in licenza per la prevenzione di COVID-19, MERS o SARS.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre.
• Soggetti che prendono parte a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del giorno del consenso informato.
• Immunodeficienza/disturbo, dovuto a difetto genetico, malattia da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
• Soggetti che pianificano o sono sottoposti a terapia antitumorale.
• Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
• Precedente somministrazione cronica di immunosoppressori o corticosteroidi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi prima della prima vaccinazione.
• Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 4 mesi prima della prima vaccinazione.
• Ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro 14 giorni, o qualsiasi altro vaccino non in studio entro 28 giorni, prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
• Ricezione anticipata di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro 14 giorni, o qualsiasi altro vaccino non in studio entro 28 giorni, dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
• Ricezione di corticosteroidi sistemici a breve termine (<14 giorni). La somministrazione dell'intervento dello studio deve essere ritardata fino all'interruzione dell'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 28 giorni. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
• Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della visita di screening o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​per trasfusioni durante lo studio.
• Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore dello studio, possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della loro partecipazione allo studio.
• Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.