En studie for å evaluere UB-612 COVID-19-vaksine hos unge, yngre og eldre voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne mellom 12 og 85 år ved påmelding.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
• Kunne forstå innholdet og mulige risikoer ved informert samtykke og er villig til å signere Informed Consent Form (ICF).
• Kunne forstå og godta å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Øretemperatur ≤ 38,0°C.
• Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien. Etter etterforskerens kliniske vurdering kan deltakeren ha en stabil og godt kontrollert komorbiditet assosiert med økt risiko for progresjon til alvorlig COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anafylaksi, urtikaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
• Kvinne som er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller rett før hver vaksinasjonsadministrering.
• Kvinne som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Enhver akutt sykdom, som bestemt av studieforskeren 3 dager før første vaksinasjon (disse forsøkspersonene kan planlegges på nytt).
• Enhver større operasjon én måned før første vaksinasjon (disse forsøkspersonene kan planlegges på nytt).
• Kjent HIV-antistoff-positiv.
• Kjent aktiv hepatitt B og hepatitt C sykdom.
• Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller mottak av et undersøkelses- eller lisensiert produkt for forebygging av COVID-19, MERS eller SARS.
• Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie innen 12 uker før dagen for informert samtykke.
• Immunsvikt/-lidelse, enten det skyldes genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi.
• Personer som planlegger eller er under behandling mot kreft.
• Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner.
• Før kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cellegiftbehandling siste 6 måneder før første vaksinasjon.
• Tidligere administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter de siste 4 månedene før første vaksinasjon.
• Mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine innen 14 dager, eller annen ikke-studievaksine innen 28 dager, før administrasjon av studieintervensjon.
• Forventet mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine innen 14 dager, eller annen vaksine som ikke er undersøkt innen 28 dager, etter administrering av studieintervensjon.
• Mottak av kortvarige (<14 dager) systemiske kortikosteroider. Studieintervensjonsadministrasjon bør utsettes til systemisk kortikosteroidbruk har blitt avbrutt i minst 28 dager. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
• Tap eller donering av blod over 500 ml innen 3 måneder før screeningbesøk eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter for transfusjon under studien.
• Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
• Ansatte på etterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.