Une étude pour évaluer le vaccin UB-612 COVID-19 chez des volontaires adultes adolescents, jeunes et âgés

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte entre 12 et 85 ans au moment de l'inscription.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent s'engager à pratiquer une contraception médicalement efficace de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
• Capable de comprendre le contenu et les risques possibles du consentement éclairé et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Capable de comprendre et accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
• Température auriculaire ≤ 38,0°C.
• Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant peut avoir une comorbidité stable et bien contrôlée associée à un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
• Femme enceinte ou positive au test de grossesse lors du dépistage ou juste avant chaque administration de vaccin.
• Femme qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
• Toute maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude 3 jours avant la première vaccination (ces sujets peuvent être reprogrammés).
• Toute intervention chirurgicale majeure un mois avant la première vaccination (ces sujets peuvent être reprogrammés).
• Anticorps anti-VIH connu.
• Hépatite B et hépatite C active connue.
• Exposition antérieure au SRAS-CoV-2 ou réception d'un produit expérimental ou homologué pour la prévention du COVID-19, du MERS ou du SRAS.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Sujets qui participent à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le jour du consentement éclairé.
• Déficit/trouble immunitaire, qu'il soit dû à une anomalie génétique, à une maladie d'immunodéficience ou à un traitement immunosuppresseur.
• Sujets qui envisagent ou suivent un traitement anticancéreux.
• Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection.
• Administration chronique antérieure d'immunosuppresseurs ou de corticoïdes, traitement cytotoxique dans les 6 derniers mois avant la première vaccination.
• Administration préalable d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des 4 derniers mois avant la première vaccination.
• Réception de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique dans les 14 jours, ou de tout autre vaccin hors étude dans les 28 jours, avant l'administration de l'intervention à l'étude.
• Réception anticipée de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique dans les 14 jours, ou de tout autre vaccin hors étude dans les 28 jours, après l'administration de l'intervention de l'étude.
• Réception de corticostéroïdes systémiques à court terme (<14 jours). L'administration de l'intervention de l'étude doit être retardée jusqu'à ce que l'utilisation systémique des corticostéroïdes ait été interrompue pendant au moins 28 jours. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
• Perte ou don de sang de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pour transfusion pendant l'étude.
• Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets du fait de leur participation à l'étude.
• Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude.