- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773067
Eine Studie zur Bewertung des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei jugendlichen, jüngeren und älteren erwachsenen Freiwilligen
25. August 2022 aktualisiert von: United Biomedical Inc., Asia
Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des UB-612-Impfstoffs gegen COVID-19 bei jugendlichen, jüngeren und älteren erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine beobachterblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit, Verträglichkeit und Chargenkonsistenz von 2 Dosen des UB-612-Impfstoffs bei Jugendlichen, jüngeren und älteren Erwachsenen.
Etwa 3850 erwachsene Probanden werden randomisiert der Kerngruppe zugeteilt, während etwa 385 Jugendliche randomisiert der Ergänzungsgruppe zugeordnet werden.
Die Probanden werden bei Besuch 5 entblindet, und die Probanden in der Impfgruppe werden ermutigt, eine 3. Impfdosis zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird aus 7 klinischen Besuchen und einem Langzeit-Follow-up-Besuch bestehen.
Die Probanden werden auch bei Besuch 5 entblindet, Probanden in der Placebo-Gruppe werden aus der Studie ausscheiden und Probanden in der Impfgruppe werden ermutigt, die 3. Impfdosis (Tag 197 bis Tag 242) bei Besuch 6 zu erhalten.
Diejenigen, die die 3. Dosis erhalten haben, haben Besuch 7 (14 Tage nach Besuch 6), um den Booster-Effekt zu überprüfen.
Nach Tag 197 werden die Probanden zweimonatlich mit einem Sicherheitsanruf in die Langzeitnachsorge aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3877
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 12 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
- In der Lage, den Inhalt und die möglichen Risiken der Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
- Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
- Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer eine stabile und gut kontrollierte Komorbidität haben, die mit einem erhöhten Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
- Schwangere oder positive Schwangerschaftstests beim Screening oder kurz vor jeder Impfung.
- Frauen, die ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillen oder stillen möchten.
- Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der ersten Impfung festgestellt wurde (diese Probanden können verschoben werden).
- Jede größere Operation einen Monat vor der ersten Impfung (diese Fächer können verschoben werden).
- Bekannter positiver HIV-Antikörper.
- Bekannte aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Erkrankung.
- Frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen oder lizenzierten Produkts zur Prävention von COVID-19, MERS oder SARS.
- Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Immunschwäche/Störung, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Patienten, die eine Krebstherapie planen oder sich einer solchen unterziehen.
- Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
- Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Impfung.
- Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den letzten 4 Monaten vor der ersten Impfung.
- Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines anderen Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Voraussichtlicher Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines anderen Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention.
- Empfang von kurzfristigen (< 14 Tagen) systemischen Kortikosteroiden. Die Verabreichung der Studienintervention sollte verschoben werden, bis die systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 28 Tage abgesetzt wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
- Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Absicht, Blut oder Blutprodukte für Transfusionen während der Studie zu spenden.
- Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen können.
- Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 %.
|
Etwa 550 erwachsene Probanden und 55 jugendliche Probanden erhalten 2 Dosen Kochsalzlösung 0,9 %.
|
EXPERIMENTAL: UB-612
Ein proprietärer hochpräziser Designer-Impfstoff auf S1-RBD-Proteinbasis, der Th/CTL-Peptide zur Aktivierung von T-Zellen enthält.
|
Etwa 3300 erwachsene Probanden und 330 jugendliche Probanden erhalten 2 Dosen von 100 µg UB-612-Impfstoff.
Die Probanden werden eingeladen, die 3. Dosis nach der Entblindung zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57
|
Serokonversionsrate (SCR) von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 57
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57
|
Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
|
Sicherheitsbewertung
|
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
|
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
|
Sicherheitsbewertung
|
Tag 1 bis Tag 57
|
Medizinische Behandlung von unerwünschten Ereignissen (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und Antikörper-abhängigen Verstärkungen (ADEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
|
Sicherheitsbewertung
|
Tag 1 bis Tag 365
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCR von Anti-S1-RBD-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57
|
GMT des SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 197 und 365
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 197 und 365
|
GMT des Anti-S1-RBD-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57, 197 und 365
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57, 197 und 365
|
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des antigenspezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 57, 197 und 365
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57, 197 und 365
|
Chargenkonsistenz durch Vergleiche der GMT von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 57
|
Bewertung der Chargenkonsistenz
|
Tag 57
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antigen-spezifische Produktion von Interferon-gamma (IFN-γ) und IL-4, gemessen mit ELISpot
Zeitfenster: Tag 57 und 14 Tage nach der 3. Dosis
|
Bewertung der durch UB-612 induzierten T-Zellfunktion
|
Tag 57 und 14 Tage nach der 3. Dosis
|
CD4+- und CD8+-T-Zellantworten, gemessen durch durchflusszytometrische Assays
Zeitfenster: Tag 57 und 14 Tage nach der 3. Dosis
|
Bewertung der durch UB-612 induzierten T-Zellfunktion
|
Tag 57 und 14 Tage nach der 3. Dosis
|
GMT des SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis
|
Bewertung der Immunogenität
|
14 Tage nach der 3. Dosis
|
GMT des Anti-S1-RBD-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis
|
Bewertung der Immunogenität
|
14 Tage nach der 3. Dosis
|
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des Anti-S1-RBD-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis
|
Bewertung der Immunogenität
|
14 Tage nach der 3. Dosis
|
GMT von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern und Anti-S1-RBD-Antikörpern bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 57, Tag 197 und Tag 365
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57, Tag 197 und Tag 365
|
SCR von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern und Anti-S1-RBD-Antikörpern bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 57
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57
|
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des Anti-S1-RBD-Antikörpers bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 57, Tag 197 und Tag 365
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 57, Tag 197 und Tag 365
|
Sicherheitsbewertung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
|
|
Tag 1 bis Tag 365
|
Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
|
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up
|
Tag 1 bis Tag 365
|
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
|
Von S2-, N- und M-Protein abgeleitete Antigene.
|
Tag 1 bis Tag 365
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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