Tutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen arvioimiseksi nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: United Biomedical Inc., Asia
Vaihe II, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus COVID-19-vastaisen UB-612-rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
Tämä on vaiheen II, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden UB-612-rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja erän konsistenssia nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla.
Noin 3850 aikuista koehenkilöä satunnaistetaan ydinryhmään, ja noin 385 nuorta satunnaistetaan lisäryhmään.
Koehenkilöt vapautetaan sokkoutuskäynnillä 5, ja rokoteryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ottamaan kolmas rokotusannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koostuu 7 kliinisestä käynnistä ja yhdestä pitkäaikaisesta seurantakäynnistä.
Koehenkilöt poistetaan myös sokkoutumisesta vierailulla 5, lumeryhmän koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta ja rokoteryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ottamaan kolmas rokotusannos (päivä 197 - päivä 242) vierailulla 6.
Kolmannen annoksen saaneilla on Visit 7 (14 päivää käynnin 6 jälkeen) tehostevaikutuksen tarkistamiseksi.
Päivän 197 jälkeen koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaisseurantaan turvapuhelulla kahden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3877
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ilmoittautumishetkellä 12-85-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja mahdolliset riskit ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujalla voi olla vakaa ja hyvin hallittu rinnakkaissairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin etenemisestä vakavaksi COVID-19-taudiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
- Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotusta.
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettämistä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkimuksen tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (nämä kohteet voidaan ajoittaa uudelleen).
- Mikä tahansa suuri leikkaus kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta (nämä kohteet voidaan siirtää uudelleen).
- Tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Tunnettu aktiivinen B- ja C-hepatiitti.
- Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle tai COVID-19-, MERS- tai SARS-tartunnan ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan tai lisensoidun tuotteen vastaanottaminen.
- Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
- Immuunivajaus/-häiriö, joka johtuu joko geneettisestä viasta, immuunikatosairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat syövän vastaista hoitoa tai ovat parhaillaan käynnissä.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien aiempi krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden aiempi antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä tai minkä tahansa muun ei-tutkimuksen kohteena olevan rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota.
- Minkä tahansa kausiluontoisen tai pandeemisen influenssarokotteen odotettavissa olevan 14 päivän kuluessa tai minkä tahansa muun rokotteen, joka ei ole tutkimuksessa 28 päivän kuluessa, tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Lyhytaikaisten (<14 päivää) systeemisten kortikosteroidien vastaanotto. Tutkimustoimenpiteiden antamista tulee lykätä, kunnes systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettu vähintään 28 päiväksi. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 %.
|
Noin 550 aikuista ja 55 nuorta saavat 2 annosta normaalia 0,9 % suolaliuosta.
|
|
KOKEELLISTA: UB-612
Patentoitu erittäin tarkka S1-RBD-proteiinipohjainen rokote, joka sisältää Th/CTL-peptidejä T-solujen aktivoimiseksi.
|
Noin 3300 aikuista ja 330 nuorta saa 2 annosta 100 µg UB-612-rokotetta.
Koehenkilöitä kutsutaan saamaan kolmas annos sokkoutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57
|
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi
|
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Turvallisuusarviointi
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Lääketieteellinen osallistuminen haittatapahtumiin (MAAE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE), erityistä etua koskeviin haittatapahtumiin (AESI) ja vasta-aineriippuvaisiin parannuksiin (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
Turvallisuusarviointi
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-S1-RBD-vasta-aineen SCR
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 197 ja 365
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivät 197 ja 365
|
|
Anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 57, 197 ja 365
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivät 57, 197 ja 365
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertaistuminen
Aikaikkuna: Päivät 57, 197 ja 365
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivät 57, 197 ja 365
|
|
Erän konsistenssi vertaamalla SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT:tä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Erän johdonmukaisuuden arviointi
|
Päivä 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifinen gamma-interferoni (IFN-y) ja IL-4:n tuotanto mitattuna ELISpotilla
Aikaikkuna: Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
|
UB-612:n indusoiman T-solutoiminnan arviointi
|
Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
|
|
CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet mitattuna virtaussytometrisilla määrityksillä
Aikaikkuna: Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
|
UB-612:n indusoiman T-solutoiminnan arviointi
|
Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen geometrinen keskikertaistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen SCR nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen geometrinen keskikertaistuminen nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
|
|
Turvallisuusarviointi nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilötyövuotta kohden
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
ELISA:lla mitattu vasta-aine SARS-CoV-2-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
S2-, N- ja M-proteiinista peräisin olevat antigeenit.
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .