開頭腫瘍除去手術の術中リドカイン持続静注の効果
2021年2月24日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
開頭腫瘍除去手術の術中リドカイン持続静脈内注入: 脳弛緩、オピオイド消費および術後の認知状態への影響
この研究は、開頭腫瘍除去手術を受ける成人患者の脳弛緩、オピオイド消費、および術後の認知状態に対するリドカインの持続点滴静注とプラセボの効果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
50人の被験者には手術の1日前にインフォームドコンセントが与えられ、術中リドカイン持続静脈内投与群とプラセボ群の2つのグループに無作為に分けられた。
患者、データ収集者としての麻酔科医、および結果の評価者としての脳神経外科医は、ランダム化と与えられた介入について知らされていません。
非侵襲的な血圧、心電図、およびパルスオキシメトリーモニターが手術室の被験者に設置されました。
全身麻酔導入は、フェンタニル 3 mcg/kg、リドカイン 1.5 mg/kg またはプラセボ (割り当てグループによる)、プロポフォール 1 ～ 2 mg/kg、およびロクロニウム 1 mg/kg によって行われました。
挿管後、手術が完了するまで、維持用量のリドカイン連続静脈内投与量 2 mg/kg/時間またはプラセボを設定しました。
介入（リドカインまたはプラセボ）以外に、脳神経外科医が硬膜に到達する30分前に、揮発性セボフルラン0.8〜1.0MAC、断続的フェンタニル、連続アトラクリウム用量5μg/kg/分、およびマニトール20％用量0.5g/kgによってメンテナンスが行われた。
脳神経外科医が硬膜に到達したとき、硬膜を開く前後に、脳神経外科医は直接検査と触診によって脳の弛緩を評価します。
術中の総フェンタニルが記録され、MMSEを使用して術前および術後の認知状態が評価されます。
術後、患者はモニタリングのためにICUに搬送されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aida Tantri
- 電話番号：+628161832487
- メール：aidatantri@gmail.com
研究場所
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Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- 募集
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Aida Tantri, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者が開頭腫瘍除去手術を受ける
- 物理的ステータス ASA 1-3
- コンポスメンティス (GCS 15)
- ピンヘッド固定による操作
除外基準:
- 患者または家族が参加を拒否した
- ECG上に房室ブロック調律がある
- 循環ショックの兆候がある
- 脳画像検査で正中線シフト > 5.4 mm
- 多形性膠芽腫または転移性膠芽腫と診断される
- 血管手術
- CSFドレナージの使用（EVD、VPシャント、または腰部ドレナージ）
- アドレナリン作動薬または拮抗薬を日常的に使用している、または使用している治療中
- 手術前の最後の 2 週間におけるオピオイドの日常的な摂取
- 局所麻酔薬過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン持続点滴静注
患者はリドカインの持続点滴静注を受けます。
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患者は導入時に1.5 mg/kgのリドカインを静脈内投与され、その後は手術が完了するまで2 mg/kg/時間の連続リドカイン点滴静注による維持療法を受けることになります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボ（NaCl 0.9% 点滴）が投与されます。
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患者は手術が完了するまでプラセボNaCl 0.9%の持続静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のリラクゼーション
時間枠：デュラメーター開封後最大1分
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脳神経外科医による硬膜と脳の直接検査と触診によって測定します。
結果は 4 段階のスケールを使用して、脳が完全にリラックスしている、十分にリラックスしている、しっかりしている、盛り上がっているとランク付けします。
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デュラメーター開封後最大1分
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術前の認知状態
時間枠：麻酔前の評価中
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MMSEアンケートによる測定
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麻酔前の評価中
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術後の認知状態
時間枠：手術後24時間
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MMSEアンケートによる測定
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手術後24時間
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術後の認知状態
時間枠：手術から36時間後
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MMSEアンケートによる測定
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手術から36時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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