Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion intraoperativt til kraniotomi-tumorfjernelseskirurgi

24. februar 2021 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University

Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion Intraoperativt til kraniotomi-tumorfjernelseskirurgi: Effekt på hjerneafslapning, opioidforbrug og postoperativ kognitiv status

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne kontinuerlig intravenøs lidokain-infusion og placebo på virkningen af ​​hjerneafslapning, opioidforbrug og postoperativ kognitiv status hos voksen patient, der gennemgår kraniotomi-tumorfjernelseskirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds forsøgspersoner blev givet informeret samtykke en dag før operationen og derefter randomiseret i to grupper: kontinuerlig intravenøs Lidocain intraoperativ og placebo. Patient, anæstesilægen som dataindsamler og neurokirurgen som resultatbedømmer er blindet for randomiseringen og den givne intervention. Ikke-invasivt blodtryks-, EKG- og pulsoxymetrimonitor blev indstillet på emnet på operationsstuen. Generel anæstesi-induktion blev udført med Fentanyl 3 mcg/kg, Lidocaine 1,5 mg/kg eller placebo (ifølge tildelingsgruppe), Propofol 1-2 mg/kg og Rocuronium 1 mg/kg. Efter intubationen blev vedligeholdelseskontinuerlig intravenøs Lidocain-dosis 2 mg/kg/time eller placebo indstillet indtil afslutningen af ​​operationen. Bortset fra intervention (Lidocain eller Placebo) blev vedligeholdelsen udført af flygtigt Sevofluran 0,8 -1,0 MAC, intermitterende Fentanyl, kontinuerlig Atracurium dosis 5 mcg/kg/minut og Manitol 20% dosis 0,5 g/kg 30 minutter før neurokirurgen nåede duramateren. På det tidspunkt, hvor neurokirurgen når duramateren, før og efter de åbner duramateren, vil neurokirurgen vurdere hjernens afslapning ved direkte inspektion og palpation. Total Fentanyl intraoperativ vil registrere og kognitiv status præ og postoperativ vil vurdere ved hjælp af MMSE. Postoperativt transporteres patienten til intensivafdelingen for overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen 18-65 år gennemgår kraniotomi-tumorfjernelse
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Betjening ved hjælp af stifthovedfiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie nægtede at deltage
  • Har atrioventrikulær blokeringsrytme på EKG
  • Har tegn på cirkulationschok
  • Midtlinjeforskydning > 5,4 mm på hjernebilleddannelse
  • Diagnosticere med Glioblastoma multiforme eller Metastatisk
  • Karkirurgi
  • Brug af CSF-dræning (EVD, VP-shunt eller Lumbal-dræn)
  • Rutinemæssig brug eller i behandling med adrenerge agonister eller antagonister
  • Rutinemæssigt forbrug af opioid i de sidste to uger før operationen
  • Anamnese med lokalbedøvelsesoverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion
Patienten vil modtage kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion
Medicin: Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion
Patienten vil modtage intravenøs Lidocain-dosis på 1,5 mg/kg på induktionstidspunktet og vil derefter modtage vedligeholdelse ved kontinuerlig intravenøs Lidocain-infusionsdosis på 2 mg/kg/time, indtil operationen er afsluttet
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage placebo (NaCl 0,9 % infusion)
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage placebo NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs infusion indtil afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneafslapning
Tidsramme: Op til 1 minut efter duramater åbning
Mål ved direkte inspektion og palpation af duramater og hjerne af neurokirurg. Resultatet er at bruge en firepunktsskala, der klassificerer hjernen som fuldstændig afslappet, tilfredsstillende afslappet, fast og svulmende
Op til 1 minut efter duramater åbning
Præoperativ kognitiv status
Tidsramme: Under præanæstesi vurdering
Målt ved hjælp af MMSE spørgeskema
Under præanæstesi vurdering
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved hjælp af MMSE spørgeskema
24 timer efter operationen
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Målt ved hjælp af MMSE spørgeskema
36 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner