Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon intraoperativt for kraniotomi-svulstfjerningskirurgi

24. februar 2021 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University

Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon Intraoperativt for kraniotomi-tumorfjerningskirurgi: Effekt på hjerneavslapning, opioidforbruk og postoperativ kognitiv status

Denne studien hadde som mål å sammenligne kontinuerlig intravenøs lidokain-infusjon og placebo på effekten på hjerneavslapning, opioidforbruk og postoperativ kognitiv status hos voksne pasienter som gjennomgår kraniotomi-tumorfjerningskirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femti forsøkspersoner ble gitt informert samtykke én dag før operasjonen og deretter randomisert i to grupper: kontinuerlig intravenøs lidokain intraoperativt og placebo. Pasienten, anestesiologen som datainnsamler og nevrokirurgen som resultatbedømmer er blindet for randomiseringen og intervensjonen som er gitt. Ikke-invasiv blodtrykks-, EKG- og pulsoksymetrimonitor ble stilt inn på personen på operasjonssalen. Generell anestesi-induksjon ble utført med Fentanyl 3 mcg/kg, Lidokain 1,5 mg/kg eller Placebo (i henhold til tildelingsgruppe), Propofol 1-2 mg/kg og Rocuronium 1 mg/kg. Etter intubasjonen ble vedlikeholdskontinuerlig intravenøs lidokaindose 2 mg/kg/time eller placebo satt inn til operasjonen var fullført. Annet enn intervensjon (Lidocain eller Placebo), ble vedlikehold utført av flyktig Sevofluran 0,8 -1,0 MAC, intermitterende Fentanyl, kontinuerlig Atracurium-dose 5 mcg/kg/minutt og Manitol 20 % dose 0,5 g/kg 30 minutter før nevrokirurgen nådde duramat. På det tidspunktet nevrokirurgen når duramaten, før og etter de åpner duramateren, vil nevrokirurgen vurdere hjerneavslapning ved direkte inspeksjon og palpasjon. Total Fentanyl intraoperativ vil registrere og kognitiv status pre og postoperativ vil vurdere ved bruk av MMSE. Postoperativt vil pasienten transporteres til intensivavdelingen for overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Ta kontakt med:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient i alderen 18-65 år gjennomgår kraniotomi-tumorfjerning
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Betjening ved hjelp av pinnehodefiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller familie nektet å delta
  • Har atrioventrikulær blokkeringsrytme på EKG
  • Har tegn på sirkulasjonssjokk
  • Midtlinjeforskyvning > 5,4 mm på hjerneavbildning
  • Diagnostisere med Glioblastoma multiforme eller metastatisk
  • Karkirurgi
  • Bruk av CSF-drenering (EVD, VP-shunt eller Lumbal drain)
  • Rutinemessig bruk eller behandling med adrenerge agonister eller antagonister
  • Rutinemessig forbruk av opioid de siste to ukene før operasjonen
  • Historie om lokalbedøvelsesoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon
Pasienten vil motta kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon
Pasienten vil få intravenøs lidokaindose på 1,5 mg/kg ved induksjonstidspunktet, og etter det vil han motta vedlikehold ved kontinuerlig intravenøs lidokain infusjonsdose på 2 mg/kg/time frem til operasjonen er fullført.
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo (NaCl 0,9 % infusjon)
Pasienten vil motta Placebo NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs infusjon frem til fullført operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavslapning
Tidsramme: Inntil 1 minutt etter duramateråpning
Mål ved direkte inspeksjon og palpasjon av duramater og hjerne av nevrokirurg. Resultatet er å bruke en firepunktsskala, og klassifisere hjernen som fullstendig avslappet, tilfredsstillende avslappet, fast og svulmende
Inntil 1 minutt etter duramateråpning
Preoperativ kognitiv status
Tidsramme: Under preanestesivurdering
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
Under preanestesivurdering
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
24 timer etter operasjonen
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
36 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniotomi Tumorfjerningskirurgi

3
Abonnere