- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773093
Effekt av kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon intraoperativt for kraniotomi-svulstfjerningskirurgi
24. februar 2021 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University
Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon Intraoperativt for kraniotomi-tumorfjerningskirurgi: Effekt på hjerneavslapning, opioidforbruk og postoperativ kognitiv status
Denne studien hadde som mål å sammenligne kontinuerlig intravenøs lidokain-infusjon og placebo på effekten på hjerneavslapning, opioidforbruk og postoperativ kognitiv status hos voksne pasienter som gjennomgår kraniotomi-tumorfjerningskirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti forsøkspersoner ble gitt informert samtykke én dag før operasjonen og deretter randomisert i to grupper: kontinuerlig intravenøs lidokain intraoperativt og placebo.
Pasienten, anestesiologen som datainnsamler og nevrokirurgen som resultatbedømmer er blindet for randomiseringen og intervensjonen som er gitt.
Ikke-invasiv blodtrykks-, EKG- og pulsoksymetrimonitor ble stilt inn på personen på operasjonssalen.
Generell anestesi-induksjon ble utført med Fentanyl 3 mcg/kg, Lidokain 1,5 mg/kg eller Placebo (i henhold til tildelingsgruppe), Propofol 1-2 mg/kg og Rocuronium 1 mg/kg.
Etter intubasjonen ble vedlikeholdskontinuerlig intravenøs lidokaindose 2 mg/kg/time eller placebo satt inn til operasjonen var fullført.
Annet enn intervensjon (Lidocain eller Placebo), ble vedlikehold utført av flyktig Sevofluran 0,8 -1,0 MAC, intermitterende Fentanyl, kontinuerlig Atracurium-dose 5 mcg/kg/minutt og Manitol 20 % dose 0,5 g/kg 30 minutter før nevrokirurgen nådde duramat.
På det tidspunktet nevrokirurgen når duramaten, før og etter de åpner duramateren, vil nevrokirurgen vurdere hjerneavslapning ved direkte inspeksjon og palpasjon.
Total Fentanyl intraoperativ vil registrere og kognitiv status pre og postoperativ vil vurdere ved bruk av MMSE.
Postoperativt vil pasienten transporteres til intensivavdelingen for overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aida Tantri
- Telefonnummer: +628161832487
- E-post: aidatantri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ta kontakt med:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient i alderen 18-65 år gjennomgår kraniotomi-tumorfjerning
- Fysisk status ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Betjening ved hjelp av pinnehodefiksering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie nektet å delta
- Har atrioventrikulær blokkeringsrytme på EKG
- Har tegn på sirkulasjonssjokk
- Midtlinjeforskyvning > 5,4 mm på hjerneavbildning
- Diagnostisere med Glioblastoma multiforme eller metastatisk
- Karkirurgi
- Bruk av CSF-drenering (EVD, VP-shunt eller Lumbal drain)
- Rutinemessig bruk eller behandling med adrenerge agonister eller antagonister
- Rutinemessig forbruk av opioid de siste to ukene før operasjonen
- Historie om lokalbedøvelsesoverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon
Pasienten vil motta kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon
|
Pasienten vil få intravenøs lidokaindose på 1,5 mg/kg ved induksjonstidspunktet, og etter det vil han motta vedlikehold ved kontinuerlig intravenøs lidokain infusjonsdose på 2 mg/kg/time frem til operasjonen er fullført.
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo (NaCl 0,9 % infusjon)
|
Pasienten vil motta Placebo NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs infusjon frem til fullført operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneavslapning
Tidsramme: Inntil 1 minutt etter duramateråpning
|
Mål ved direkte inspeksjon og palpasjon av duramater og hjerne av nevrokirurg.
Resultatet er å bruke en firepunktsskala, og klassifisere hjernen som fullstendig avslappet, tilfredsstillende avslappet, fast og svulmende
|
Inntil 1 minutt etter duramateråpning
|
Preoperativ kognitiv status
Tidsramme: Under preanestesivurdering
|
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
|
Under preanestesivurdering
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
|
24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Målt ved å bruke MMSE spørreskjema
|
36 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniotomi Tumorfjerningskirurgi
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada