Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontinuerlig intravenös lidokaininfusion Intraoperativ för kraniotomi tumörborttagningskirurgi

24 februari 2021 uppdaterad av: Susilo Chandra, Indonesia University

Kontinuerlig intravenös lidokaininfusion Intraoperativ för kraniotomi-tumörborttagningskirurgi: effekt på hjärnavslappning, opioidkonsumtion och postoperativ kognitiv status

Denna studie syftade till att jämföra kontinuerlig intravenös lidokaininfusion och placebo på effekten på hjärnavslappning, opioidkonsumtion och postoperativ kognitiv status hos vuxna patienter som genomgår kraniotomi-tumörborttagningskirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Femtio försökspersoner gavs informerat samtycke en dag före operationen och randomiserades sedan i två grupper: kontinuerligt intravenöst Lidokain intraoperativt och Placebo. Patienten, narkosläkaren som datainsamlare och neurokirurgen som resultatbedömare är blinda för randomiseringen och den givna interventionen. Icke-invasiv blodtrycks-, EKG- och pulsoximetrimonitor ställdes in på patienten i operationssalen. Generell anestesiinduktion gjordes med Fentanyl 3 mcg/kg, Lidokain 1,5 mg/kg eller placebo (enligt tilldelningsgrupp), Propofol 1-2 mg/kg och Rocuronium 1 mg/kg. Efter intuberingen sattes en underhållskontinuerlig intravenös lidokaindos på 2 mg/kg/timme eller placebo tills operationen avslutades. Förutom intervention (Lidocain eller Placebo), utfördes underhållet av flyktigt Sevofluran 0,8 -1,0 MAC, intermittent Fentanyl, kontinuerlig Atracuriumdos 5 mcg/kg/minut och Manitol 20% dos 0,5 g/kg 30 minuter innan neurokirurgen nådde duramatern. Vid den tidpunkt neurokirurgen når duramatern, före och efter att de öppnar duramatern, kommer neurokirurgen att bedöma hjärnavslappning genom direkt inspektion och palpation. Total Fentanyl intraoperativ kommer att registrera och kognitiv status pre och postoperativ kommer att bedöma med MMSE. Postoperativt transporteras patienten till ICU för övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-65 år genomgår kraniotomi-tumörborttagningskirurgi
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Manövrering med stifthuvudfixering

Exklusions kriterier:

  • Patient eller familj vägrade att delta
  • Har atrioventrikulär blockeringsrytm på EKG
  • Har tecken på cirkulationschock
  • Mittlinjeförskjutning > 5,4 mm på hjärnavbildning
  • Diagnostisera med Glioblastoma multiforme eller Metastatisk
  • Kärlkirurgi
  • Använda CSF-dränering (EVD, VP-shunt eller lumbaldränering)
  • Rutinmässig användning eller behandling med adrenerga agonist- eller antagonistläkemedel
  • Rutinintag av opioid de senaste två veckorna före operationen
  • Historik om lokalbedövningsöverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravenös lidokaininfusion
Patienten kommer att få kontinuerlig intravenös lidokaininfusion
Patienten kommer att få en intravenös lidokaindos på 1,5 mg/kg vid tidpunkten för induktion och kommer efter det att få underhåll genom kontinuerlig intravenös lidokain infusionsdos på 2 mg/kg/timme tills operationen är klar
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få placebo (NaCl 0,9 % infusion)
Patienten kommer att få Placebo NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenös infusion tills operationen är klar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavslappning
Tidsram: Upp till 1 minut efter duramateröppning
Mät genom direkt inspektion och palpation av duramater och hjärna av neurokirurg. Resultatet är att använda en skala med fyra punkter som bedömer hjärnan som helt avslappnad, tillfredsställande avslappnad, fast och utbuktande
Upp till 1 minut efter duramateröppning
Preoperativ kognitiv status
Tidsram: Vid bedömning av narkos
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
Vid bedömning av narkos
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
24 timmar efter operationen
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 36 timmar efter operationen
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
36 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera