- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773093
Effekt av kontinuerlig intravenös lidokaininfusion Intraoperativ för kraniotomi tumörborttagningskirurgi
24 februari 2021 uppdaterad av: Susilo Chandra, Indonesia University
Kontinuerlig intravenös lidokaininfusion Intraoperativ för kraniotomi-tumörborttagningskirurgi: effekt på hjärnavslappning, opioidkonsumtion och postoperativ kognitiv status
Denna studie syftade till att jämföra kontinuerlig intravenös lidokaininfusion och placebo på effekten på hjärnavslappning, opioidkonsumtion och postoperativ kognitiv status hos vuxna patienter som genomgår kraniotomi-tumörborttagningskirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio försökspersoner gavs informerat samtycke en dag före operationen och randomiserades sedan i två grupper: kontinuerligt intravenöst Lidokain intraoperativt och Placebo.
Patienten, narkosläkaren som datainsamlare och neurokirurgen som resultatbedömare är blinda för randomiseringen och den givna interventionen.
Icke-invasiv blodtrycks-, EKG- och pulsoximetrimonitor ställdes in på patienten i operationssalen.
Generell anestesiinduktion gjordes med Fentanyl 3 mcg/kg, Lidokain 1,5 mg/kg eller placebo (enligt tilldelningsgrupp), Propofol 1-2 mg/kg och Rocuronium 1 mg/kg.
Efter intuberingen sattes en underhållskontinuerlig intravenös lidokaindos på 2 mg/kg/timme eller placebo tills operationen avslutades.
Förutom intervention (Lidocain eller Placebo), utfördes underhållet av flyktigt Sevofluran 0,8 -1,0 MAC, intermittent Fentanyl, kontinuerlig Atracuriumdos 5 mcg/kg/minut och Manitol 20% dos 0,5 g/kg 30 minuter innan neurokirurgen nådde duramatern.
Vid den tidpunkt neurokirurgen når duramatern, före och efter att de öppnar duramatern, kommer neurokirurgen att bedöma hjärnavslappning genom direkt inspektion och palpation.
Total Fentanyl intraoperativ kommer att registrera och kognitiv status pre och postoperativ kommer att bedöma med MMSE.
Postoperativt transporteras patienten till ICU för övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aida Tantri
- Telefonnummer: +628161832487
- E-post: aidatantri@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år genomgår kraniotomi-tumörborttagningskirurgi
- Fysisk status ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Manövrering med stifthuvudfixering
Exklusions kriterier:
- Patient eller familj vägrade att delta
- Har atrioventrikulär blockeringsrytm på EKG
- Har tecken på cirkulationschock
- Mittlinjeförskjutning > 5,4 mm på hjärnavbildning
- Diagnostisera med Glioblastoma multiforme eller Metastatisk
- Kärlkirurgi
- Använda CSF-dränering (EVD, VP-shunt eller lumbaldränering)
- Rutinmässig användning eller behandling med adrenerga agonist- eller antagonistläkemedel
- Rutinintag av opioid de senaste två veckorna före operationen
- Historik om lokalbedövningsöverkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravenös lidokaininfusion
Patienten kommer att få kontinuerlig intravenös lidokaininfusion
|
Patienten kommer att få en intravenös lidokaindos på 1,5 mg/kg vid tidpunkten för induktion och kommer efter det att få underhåll genom kontinuerlig intravenös lidokain infusionsdos på 2 mg/kg/timme tills operationen är klar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få placebo (NaCl 0,9 % infusion)
|
Patienten kommer att få Placebo NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenös infusion tills operationen är klar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnavslappning
Tidsram: Upp till 1 minut efter duramateröppning
|
Mät genom direkt inspektion och palpation av duramater och hjärna av neurokirurg.
Resultatet är att använda en skala med fyra punkter som bedömer hjärnan som helt avslappnad, tillfredsställande avslappnad, fast och utbuktande
|
Upp till 1 minut efter duramateröppning
|
|
Preoperativ kognitiv status
Tidsram: Vid bedömning av narkos
|
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
|
Vid bedömning av narkos
|
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Mäts med hjälp av MMSE frågeformulär
|
36 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .