术中持续静脉滴注利多卡因对开颅肿瘤切除手术的影响
2021年2月24日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
开颅肿瘤切除手术术中连续静脉输注利多卡因：对脑松弛、阿片类药物消耗和术后认知状态的影响
本研究旨在比较连续静脉输注利多卡因和安慰剂对接受开颅肿瘤切除手术的成年患者脑松弛、阿片类药物消耗和术后认知状态的影响
研究概览
详细说明
五十名受试者在手术前一天获得知情同意，然后随机分为两组：术中连续静脉注射利多卡因和安慰剂。
患者、作为数据收集者的麻醉师和作为结果评估者的神经外科医生对随机化和给予的干预不知情。
在手术室为受试者设置无创血压、心电图和脉搏血氧饱和度监测仪。
通过芬太尼 3 mcg/kg、利多卡因 1.5 mg/kg 或安慰剂（根据分配组）、异丙酚 1-2 mg/kg 和罗库溴铵 1 mg/kg 进行全身麻醉诱导。
插管后，维持连续静脉内利多卡因剂量 2 mg/kg/小时或安慰剂，直至手术完成。
除了干预（利多卡因或安慰剂）外，在神经外科医生到达硬脑膜前 30 分钟，通过挥发性七氟烷 0.8 -1.0 MAC、间歇性芬太尼、连续阿曲库铵剂量 5 mcg/kg/分钟和甘露醇 20% 剂量 0.5 g/kg 进行维持。
当神经外科医生到达硬脑膜时，在他们打开硬脑膜之前和之后，神经外科医生将通过直接检查和触诊评估大脑松弛情况。
将记录术中芬太尼总量，并使用 MMSE 评估术前和术后的认知状态。
术后患者将被送往 ICU 进行监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aida Tantri
- 电话号码：+628161832487
- 邮箱：aidatantri@gmail.com
学习地点
-
-
-
Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
接触：
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁成年患者接受开颅肿瘤切除手术
- 身体状况 ASA 1-3
- 组合物 (GCS 15)
- 使用针头固定操作
排除标准：
- 患者或家属拒绝参加
- 心电图上有房室传导阻滞节律
- 有循环休克征象
- 脑成像中线偏移 > 5.4 mm
- 诊断为多形性胶质母细胞瘤或转移性
- 血管外科
- 使用 CSF 引流（EVD、VP 分流器或 Lumbal 引流）
- 常规使用或治疗中使用肾上腺素能激动剂或拮抗剂药物
- 手术前最后两周常规服用阿片类药物
- 局麻药过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：持续静脉输注利多卡因
患者将接受持续静脉内利多卡因输注
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患者将在诱导时接受静脉注射利多卡因剂量 1.5 mg/kg，之后将通过持续静脉注射利多卡因剂量 2 mg/kg/小时进行维持，直至手术完成
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂（NaCl 0.9% 输液）
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患者将接受安慰剂 NaCl 0.9% 持续静脉输注直至手术完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑放松
大体时间：Duramater 打开后最多 1 分钟
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神经外科医生通过直接检查和触诊硬脑膜和大脑来测量。
结果是使用四点量表，将大脑分级为完全放松、令人满意的放松、坚定和膨胀
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Duramater 打开后最多 1 分钟
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术前认知状态
大体时间：在麻醉前评估期间
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使用MMSE问卷测量
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在麻醉前评估期间
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术后认知状态
大体时间：手术后24小时
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使用MMSE问卷测量
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手术后24小时
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术后认知状态
大体时间：术后36小时
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使用MMSE问卷测量
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术后36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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