Влияние непрерывной внутривенной инфузии лидокаина во время операции по удалению опухоли краниотомии
24 февраля 2021 г. обновлено: Susilo Chandra, Indonesia University
Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина во время операции по удалению опухоли краниотомии: влияние на релаксацию мозга, потребление опиоидов и послеоперационный когнитивный статус
Это исследование было направлено на сравнение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина и плацебо на расслабление мозга, потребление опиоидов и послеоперационный когнитивный статус у взрослых пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли краниотомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят пациентов получили информированное согласие за один день до операции, а затем были рандомизированы в две группы: непрерывное внутривенное введение лидокаина во время операции и плацебо.
Пациент, анестезиолог в качестве сборщика данных и нейрохирург в качестве оценщика результатов не осведомлены о рандомизации и проводимом вмешательстве.
В операционной пациенту были установлены неинвазивные мониторы артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрии.
Введение в общую анестезию проводили фентанилом 3 мкг/кг, лидокаином 1,5 мг/кг или плацебо (в зависимости от группы распределения), пропофолом 1-2 мг/кг и рокуронием 1 мг/кг.
После интубации назначали поддерживающую непрерывную внутривенную дозу лидокаина 2 мг/кг/ч или плацебо до завершения операции.
Помимо вмешательства (лидокаин или плацебо), поддерживающая терапия проводилась летучим севофлюраном 0,8–1,0 МАК, прерывистым введением фентанила, постоянным введением атракуриума в дозе 5 мкг/кг/мин и манитола 20% в дозе 0,5 г/кг за 30 минут до того, как нейрохирург достиг твердой мозговой оболочки.
В то время, когда нейрохирург достигает твердой мозговой оболочки, до и после вскрытия твердой мозговой оболочки нейрохирург оценивает расслабление мозга путем прямого осмотра и пальпации.
Общее количество фентанила во время операции будет регистрироваться, а когнитивный статус до и после операции будет оцениваться с использованием MMSE.
После операции пациент будет доставлен в отделение интенсивной терапии для наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aida Tantri
- Номер телефона: +628161832487
- Электронная почта: aidatantri@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослому пациенту в возрасте 18-65 лет проводится операция по удалению опухоли краниотомия.
- Физический статус ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Операция с фиксацией головки спицы
Критерий исключения:
- Пациент или семья отказались участвовать
- Наличие атриовентрикулярной блокады на ЭКГ
- Имеет признаки циркуляторного шока
- Смещение средней линии > 5,4 мм при визуализации головного мозга
- Диагностика мультиформной или метастатической глиобластомы
- Сосудистая хирургия
- Использование дренажа спинномозговой жидкости (EVD, шунт VP или люмбальный дренаж)
- Рутинное использование или лечение с использованием агонистов или антагонистов адренорецепторов
- Регулярное употребление опиоидов в последние две недели перед операцией
- История гиперчувствительности к местным анестетикам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина
Пациент получит непрерывную внутривенную инфузию лидокаина.
|
Пациент будет получать лидокаин внутривенно в дозе 1,5 мг/кг во время индукции, а после этого будет получать поддерживающую дозу непрерывного внутривенного вливания лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до завершения операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получит плацебо (настой NaCl 0,9%).
|
Пациент будет получать непрерывную внутривенную инфузию плацебо NaCl 0,9% до завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расслабление мозга
Временное ограничение: До 1 минуты после вскрытия дураматера
|
Измерение путем прямого осмотра и пальпации твердой мозговой оболочки и головного мозга нейрохирургом.
В результате используется четырехбалльная шкала, оценивающая мозг как полностью расслабленный, удовлетворительно расслабленный, твердый и выпуклый.
|
До 1 минуты после вскрытия дураматера
|
|
Предоперационный когнитивный статус
Временное ограничение: Во время оценки перед анестезией
|
Измерено с помощью опросника MMSE
|
Во время оценки перед анестезией
|
|
Послеоперационный когнитивный статус
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Измерено с помощью опросника MMSE
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационный когнитивный статус
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Измерено с помощью опросника MMSE
|
36 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .