Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontinuální intravenózní infuze lidokainu při operaci kraniotomie při odstranění nádoru

24. února 2021 aktualizováno: Susilo Chandra, Indonesia University

Kontinuální intravenózní infuze lidokainu během operace pro chirurgii kraniotomického odstranění nádoru: Vliv na relaxaci mozku, spotřebu opioidů a pooperační kognitivní stav

Tato studie měla za cíl porovnat kontinuální intravenózní infuzi lidokainu a placebo na účinek na relaxaci mozku, spotřebu opiátů a pooperační kognitivní stav u dospělých pacientů podstupujících kraniotomii k odstranění nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Padesáti subjektů byl poskytnut informovaný souhlas jeden den před operací a poté byly randomizovány do dvou skupin: kontinuálně intravenózně podávaný lidokain během operace a placebo. Pacient, anesteziolog jako sběrač dat a neurochirurg jako hodnotitel výsledků jsou zaslepeni vůči randomizaci a danému zásahu. Na operačním sále byl subjektu nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie. Indukce celkové anestezie byla provedena pomocí Fentanylu 3 mcg/kg, lidokainu 1,5 mg/kg nebo placeba (podle alokační skupiny), propofolu 1-2 mg/kg a rokuronia 1 mg/kg. Po intubaci byla až do dokončení operace nastavena udržovací kontinuální intravenózní dávka lidokainu 2 mg/kg/h nebo placeba. Kromě intervence (lidocain nebo placebo) byla údržba prováděna těkavým sevofluranem 0,8 -1,0 MAC, intermitentním fentanylem, kontinuální dávkou Atracuria 5 mcg/kg/min a manitolem 20% dávkou 0,5 g/kg 30 minut před tím, než neurochirurg dosáhne duramater. V době, kdy neurochirurg dosáhne duramater, před a po otevření duramater, neurochirurg zhodnotí relaxaci mozku přímou kontrolou a palpací. Celkový intraoperační fentanyl se zaznamená a kognitivní stav před a po operaci se vyhodnotí pomocí MMSE. Pooperačně bude pacient převezen na JIP ke sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18-65 let podstoupí operaci odstranění nádoru kraniotomie
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Provoz pomocí fixace hlavy čepu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo rodina odmítli účast
  • Má atrioventrikulární blokový rytmus na EKG
  • Má známky oběhového šoku
  • Posun střední čáry > 5,4 mm na zobrazení mozku
  • Diagnostikujte multiformní glioblastom nebo metastázu
  • Cévní chirurgie
  • Použití drenáže CSF (EVD, VP zkrat nebo lumbální drenáž)
  • Rutinní použití nebo při léčbě pomocí adrenergních agonistů nebo antagonistů
  • Rutinní konzumace opioidů v posledních dvou týdnech před operací
  • Hypersenzitivita lokálních anestetik v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální intravenózní infuze lidokainu
Pacient dostane kontinuální intravenózní infuzi lidokainu
Pacient bude dostávat intravenózní dávku lidokainu 1,5 mg/kg v době indukce a poté bude dostávat udržovací dávku kontinuální intravenózní infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/hodinu až do dokončení operace
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo (0,9% infuze NaCl)
Pacient bude dostávat Placebo NaCl 0,9% kontinuální intravenózní infuzi až do dokončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění mozku
Časové okno: Až 1 minuta po otevření duramaru
Změřte přímou prohlídkou a palpací duramater a mozku neurochirurgem. Výsledkem je použití čtyřbodové stupnice, která hodnotí mozek jako zcela uvolněný, uspokojivě uvolněný, pevný a vypouklý.
Až 1 minuta po otevření duramaru
Předoperační kognitivní stav
Časové okno: Při hodnocení před anestezií
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
Při hodnocení před anestezií
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
24 hodin po operaci
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 36 hodin po operaci
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
36 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit