- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04773093
Účinek kontinuální intravenózní infuze lidokainu při operaci kraniotomie při odstranění nádoru
24. února 2021 aktualizováno: Susilo Chandra, Indonesia University
Kontinuální intravenózní infuze lidokainu během operace pro chirurgii kraniotomického odstranění nádoru: Vliv na relaxaci mozku, spotřebu opioidů a pooperační kognitivní stav
Tato studie měla za cíl porovnat kontinuální intravenózní infuzi lidokainu a placebo na účinek na relaxaci mozku, spotřebu opiátů a pooperační kognitivní stav u dospělých pacientů podstupujících kraniotomii k odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesáti subjektů byl poskytnut informovaný souhlas jeden den před operací a poté byly randomizovány do dvou skupin: kontinuálně intravenózně podávaný lidokain během operace a placebo.
Pacient, anesteziolog jako sběrač dat a neurochirurg jako hodnotitel výsledků jsou zaslepeni vůči randomizaci a danému zásahu.
Na operačním sále byl subjektu nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie.
Indukce celkové anestezie byla provedena pomocí Fentanylu 3 mcg/kg, lidokainu 1,5 mg/kg nebo placeba (podle alokační skupiny), propofolu 1-2 mg/kg a rokuronia 1 mg/kg.
Po intubaci byla až do dokončení operace nastavena udržovací kontinuální intravenózní dávka lidokainu 2 mg/kg/h nebo placeba.
Kromě intervence (lidocain nebo placebo) byla údržba prováděna těkavým sevofluranem 0,8 -1,0 MAC, intermitentním fentanylem, kontinuální dávkou Atracuria 5 mcg/kg/min a manitolem 20% dávkou 0,5 g/kg 30 minut před tím, než neurochirurg dosáhne duramater.
V době, kdy neurochirurg dosáhne duramater, před a po otevření duramater, neurochirurg zhodnotí relaxaci mozku přímou kontrolou a palpací.
Celkový intraoperační fentanyl se zaznamená a kognitivní stav před a po operaci se vyhodnotí pomocí MMSE.
Pooperačně bude pacient převezen na JIP ke sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aida Tantri
- Telefonní číslo: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Nábor
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 18-65 let podstoupí operaci odstranění nádoru kraniotomie
- Fyzický stav ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Provoz pomocí fixace hlavy čepu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo rodina odmítli účast
- Má atrioventrikulární blokový rytmus na EKG
- Má známky oběhového šoku
- Posun střední čáry > 5,4 mm na zobrazení mozku
- Diagnostikujte multiformní glioblastom nebo metastázu
- Cévní chirurgie
- Použití drenáže CSF (EVD, VP zkrat nebo lumbální drenáž)
- Rutinní použití nebo při léčbě pomocí adrenergních agonistů nebo antagonistů
- Rutinní konzumace opioidů v posledních dvou týdnech před operací
- Hypersenzitivita lokálních anestetik v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontinuální intravenózní infuze lidokainu
Pacient dostane kontinuální intravenózní infuzi lidokainu
|
Pacient bude dostávat intravenózní dávku lidokainu 1,5 mg/kg v době indukce a poté bude dostávat udržovací dávku kontinuální intravenózní infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/hodinu až do dokončení operace
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo (0,9% infuze NaCl)
|
Pacient bude dostávat Placebo NaCl 0,9% kontinuální intravenózní infuzi až do dokončení operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uvolnění mozku
Časové okno: Až 1 minuta po otevření duramaru
|
Změřte přímou prohlídkou a palpací duramater a mozku neurochirurgem.
Výsledkem je použití čtyřbodové stupnice, která hodnotí mozek jako zcela uvolněný, uspokojivě uvolněný, pevný a vypouklý.
|
Až 1 minuta po otevření duramaru
|
Předoperační kognitivní stav
Časové okno: Při hodnocení před anestezií
|
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
|
Při hodnocení před anestezií
|
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
|
24 hodin po operaci
|
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí dotazníku MMSE
|
36 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .