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Efecto de la infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria para la cirugía de extirpación de tumores por craneotomía

24 de febrero de 2021 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria para cirugía de extirpación de tumores de craneotomía: efecto en la relajación cerebral, el consumo de opiáceos y el estado cognitivo posoperatorio

Este estudio tuvo como objetivo comparar la infusión intravenosa continua de lidocaína y el placebo sobre el efecto de la relajación cerebral, el consumo de opioides y el estado cognitivo posoperatorio en pacientes adultos sometidos a una cirugía de extirpación del tumor por craneotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta sujetos recibieron su consentimiento informado un día antes de la cirugía y luego se aleatorizaron en dos grupos: lidocaína intravenosa continua intraoperatoria y placebo. El paciente, el anestesista como recolector de datos y el neurocirujano como evaluador de resultados están cegados a la aleatorización y la intervención dada. La presión arterial no invasiva, el ECG y el monitor de oximetría de pulso se colocaron en el sujeto en la sala de operaciones. La inducción de la anestesia general se realizó con Fentanilo 3 mcg/kg, Lidocaína 1,5 mg/kg o Placebo (según grupo de asignación), Propofol 1-2 mg/kg y Rocuronio 1 mg/kg. Posterior a la intubación, se pautaron dosis de mantenimiento de Lidocaína intravenosa continua de 2 mg/kg/hora o Placebo hasta la finalización de la cirugía. Aparte de la intervención (lidocaína o placebo), el mantenimiento se realizó con sevoflurano volátil 0,8 -1,0 MAC, fentanilo intermitente, dosis continua de atracurio de 5 mcg/kg/minutos y dosis de manitol al 20 % de 0,5 g/kg 30 minutos antes de que el neurocirujano llegara a la duramadre. En el momento en que el neurocirujano llegue a la duramadre, antes y después de abrir la duramadre, el neurocirujano evaluará la relajación cerebral mediante inspección y palpación directas. El fentanilo total intraoperatorio se registrará y el estado cognitivo pre y posoperatorio se evaluará mediante MMSE. Después de la operación, el paciente será transportado a la UCI para su seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contacto:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 a 65 años de edad sometido a cirugía de extirpación de tumor por craneotomía
  • Estado físico ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Operación con fijación de cabeza de alfiler

Criterio de exclusión:

  • El paciente o la familia se negaron a participar
  • Tiene ritmo de bloqueo auriculoventricular en el ECG
  • Tiene signo de shock circulatorio
  • Desplazamiento de la línea media > 5,4 mm en imágenes cerebrales
  • Diagnosticar con Glioblastoma multiforme o metastásico
  • Cirugía vascular
  • Uso de drenaje de LCR (EVD, derivación VP o drenaje lumbar)
  • Uso habitual o en tratamiento con fármacos agonistas o antagonistas adrenérgicos
  • Consumo habitual de opioides en las últimas dos semanas antes de la cirugía
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión intravenosa continua de lidocaína
El paciente recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína
El paciente recibirá una dosis de lidocaína intravenosa de 1,5 mg/kg en el momento de la inducción y luego recibirá mantenimiento mediante una infusión intravenosa continua de lidocaína con una dosis de 2 mg/kg/hora hasta la finalización de la cirugía.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá placebo (infusión de NaCl al 0,9 %)
El paciente recibirá una infusión intravenosa continua de Placebo NaCl al 0,9 % hasta la finalización de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relajación cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la apertura de la duramadre
Medida por inspección directa y palpación de duramadre y cerebro por neurocirujano. El resultado es usar una escala de cuatro puntos, calificando el cerebro como completamente relajado, satisfactoriamente relajado, firme y abultado.
Hasta 1 minuto después de la apertura de la duramadre
Estado cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preanestésica
Medido utilizando el cuestionario MMSE
Durante la evaluación preanestésica
Estado cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido utilizando el cuestionario MMSE
24 horas después de la cirugía
Estado cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Medido utilizando el cuestionario MMSE
36 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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