- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773093
Efecto de la infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria para la cirugía de extirpación de tumores por craneotomía
24 de febrero de 2021 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria para cirugía de extirpación de tumores de craneotomía: efecto en la relajación cerebral, el consumo de opiáceos y el estado cognitivo posoperatorio
Este estudio tuvo como objetivo comparar la infusión intravenosa continua de lidocaína y el placebo sobre el efecto de la relajación cerebral, el consumo de opioides y el estado cognitivo posoperatorio en pacientes adultos sometidos a una cirugía de extirpación del tumor por craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta sujetos recibieron su consentimiento informado un día antes de la cirugía y luego se aleatorizaron en dos grupos: lidocaína intravenosa continua intraoperatoria y placebo.
El paciente, el anestesista como recolector de datos y el neurocirujano como evaluador de resultados están cegados a la aleatorización y la intervención dada.
La presión arterial no invasiva, el ECG y el monitor de oximetría de pulso se colocaron en el sujeto en la sala de operaciones.
La inducción de la anestesia general se realizó con Fentanilo 3 mcg/kg, Lidocaína 1,5 mg/kg o Placebo (según grupo de asignación), Propofol 1-2 mg/kg y Rocuronio 1 mg/kg.
Posterior a la intubación, se pautaron dosis de mantenimiento de Lidocaína intravenosa continua de 2 mg/kg/hora o Placebo hasta la finalización de la cirugía.
Aparte de la intervención (lidocaína o placebo), el mantenimiento se realizó con sevoflurano volátil 0,8 -1,0 MAC, fentanilo intermitente, dosis continua de atracurio de 5 mcg/kg/minutos y dosis de manitol al 20 % de 0,5 g/kg 30 minutos antes de que el neurocirujano llegara a la duramadre.
En el momento en que el neurocirujano llegue a la duramadre, antes y después de abrir la duramadre, el neurocirujano evaluará la relajación cerebral mediante inspección y palpación directas.
El fentanilo total intraoperatorio se registrará y el estado cognitivo pre y posoperatorio se evaluará mediante MMSE.
Después de la operación, el paciente será transportado a la UCI para su seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aida Tantri
- Número de teléfono: +628161832487
- Correo electrónico: aidatantri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contacto:
- Aida Tantri, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 a 65 años de edad sometido a cirugía de extirpación de tumor por craneotomía
- Estado físico ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Operación con fijación de cabeza de alfiler
Criterio de exclusión:
- El paciente o la familia se negaron a participar
- Tiene ritmo de bloqueo auriculoventricular en el ECG
- Tiene signo de shock circulatorio
- Desplazamiento de la línea media > 5,4 mm en imágenes cerebrales
- Diagnosticar con Glioblastoma multiforme o metastásico
- Cirugía vascular
- Uso de drenaje de LCR (EVD, derivación VP o drenaje lumbar)
- Uso habitual o en tratamiento con fármacos agonistas o antagonistas adrenérgicos
- Consumo habitual de opioides en las últimas dos semanas antes de la cirugía
- Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión intravenosa continua de lidocaína
El paciente recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína
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El paciente recibirá una dosis de lidocaína intravenosa de 1,5 mg/kg en el momento de la inducción y luego recibirá mantenimiento mediante una infusión intravenosa continua de lidocaína con una dosis de 2 mg/kg/hora hasta la finalización de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá placebo (infusión de NaCl al 0,9 %)
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El paciente recibirá una infusión intravenosa continua de Placebo NaCl al 0,9 % hasta la finalización de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relajación cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la apertura de la duramadre
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Medida por inspección directa y palpación de duramadre y cerebro por neurocirujano.
El resultado es usar una escala de cuatro puntos, calificando el cerebro como completamente relajado, satisfactoriamente relajado, firme y abultado.
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Hasta 1 minuto después de la apertura de la duramadre
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Estado cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preanestésica
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Medido utilizando el cuestionario MMSE
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Durante la evaluación preanestésica
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Estado cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medido utilizando el cuestionario MMSE
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24 horas después de la cirugía
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Estado cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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Medido utilizando el cuestionario MMSE
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36 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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