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Effet de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne peropératoire pour la chirurgie de retrait de tumeur de craniotomie

24 février 2021 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University

Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne peropératoire pour la chirurgie d'ablation de tumeur par craniotomie : effet sur la relaxation cérébrale, la consommation d'opioïdes et l'état cognitif postopératoire

Cette étude visait à comparer la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne et un placebo sur l'effet sur la relaxation cérébrale, la consommation d'opioïdes et l'état cognitif postopératoire chez un patient adulte subissant une chirurgie d'ablation de tumeur par craniotomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante sujets ont reçu un consentement éclairé un jour avant la chirurgie, puis randomisés en deux groupes : Lidocaïne intraveineuse continue peropératoire et placebo. Le patient, l'anesthésiste en tant que collecteur de données et le neurochirurgien en tant qu'évaluateur des résultats ne sont pas informés de la randomisation et de l'intervention donnée. Une pression artérielle non invasive, un ECG et un moniteur d'oxymétrie de pouls ont été installés sur le sujet dans la salle d'opération. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par Fentanyl 3 mcg/kg, Lidocaïne 1,5 mg/kg ou Placebo (selon le groupe d'attribution), Propofol 1-2 mg/kg et Rocuronium 1 mg/kg. Après l'intubation, une dose intraveineuse continue de lidocaïne de 2 mg/kg/heure ou un placebo ont été fixés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. En dehors de l'intervention (Lidocaïne ou Placebo), l'entretien a été effectué par le Sévoflurane volatil 0,8 -1,0 MAC, le Fentanyl intermittent, la dose continue d'Atracurium 5 mcg/kg/minutes et la dose de Manitol 20 % 0,5 g/kg 30 minutes avant que le neurochirurgien n'atteigne le duromètre. Au moment où le neurochirurgien atteint le durôme, avant et après l'ouverture du durôme, le neurochirurgien évaluera la relaxation du cerveau par inspection directe et palpation. Le fentanyl total peropératoire sera enregistré et l'état cognitif pré et postopératoire sera évalué à l'aide du MMSE. Après l'opération, le patient sera transporté à l'unité de soins intensifs pour surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient adulte âgé de 18 à 65 ans subit une chirurgie d'ablation de la tumeur par craniotomie
  • État physique ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Opération utilisant la fixation de la tête d'épingle

Critère d'exclusion:

  • Le patient ou la famille a refusé de participer
  • A un rythme de bloc auriculo-ventriculaire à l'ECG
  • A des signes de choc circulatoire
  • Décalage de la ligne médiane > 5,4 mm en imagerie cérébrale
  • Diagnostiquer avec Glioblastome multiforme ou métastatique
  • Chirurgie vasculaire
  • Utilisation du drainage du LCR (EVD, VP shunt ou Lumbal drain)
  • Utilisation courante ou en traitement à l'aide de médicaments agonistes ou antagonistes adrénergiques
  • Consommation régulière d'opioïdes au cours des deux dernières semaines avant la chirurgie
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne
Le patient recevra une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne
Le patient recevra une dose intraveineuse de lidocaïne de 1,5 mg/kg au moment de l'induction et recevra ensuite un entretien par perfusion intraveineuse continue de lidocaïne dose de 2 mg/kg/heure jusqu'à la fin de la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo (perfusion de NaCl à 0,9 %)
Le patient recevra une perfusion intraveineuse continue de NaCl à 0,9 % de placebo jusqu'à la fin de l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relaxation cérébrale
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'ouverture du duramètre
Mesure par inspection directe et palpation du duromètre et du cerveau par un neurochirurgien. Le résultat utilise une échelle à quatre points, évaluant le cerveau comme étant complètement détendu, détendu de manière satisfaisante, ferme et bombé
Jusqu'à 1 minute après l'ouverture du duramètre
État cognitif préopératoire
Délai: Lors du bilan préanesthésique
Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
Lors du bilan préanesthésique
État cognitif postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
24 heures après la chirurgie
État cognitif postopératoire
Délai: 36 heures après la chirurgie
Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
36 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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