- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04773093
Effet de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne peropératoire pour la chirurgie de retrait de tumeur de craniotomie
24 février 2021 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University
Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne peropératoire pour la chirurgie d'ablation de tumeur par craniotomie : effet sur la relaxation cérébrale, la consommation d'opioïdes et l'état cognitif postopératoire
Cette étude visait à comparer la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne et un placebo sur l'effet sur la relaxation cérébrale, la consommation d'opioïdes et l'état cognitif postopératoire chez un patient adulte subissant une chirurgie d'ablation de tumeur par craniotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante sujets ont reçu un consentement éclairé un jour avant la chirurgie, puis randomisés en deux groupes : Lidocaïne intraveineuse continue peropératoire et placebo.
Le patient, l'anesthésiste en tant que collecteur de données et le neurochirurgien en tant qu'évaluateur des résultats ne sont pas informés de la randomisation et de l'intervention donnée.
Une pression artérielle non invasive, un ECG et un moniteur d'oxymétrie de pouls ont été installés sur le sujet dans la salle d'opération.
L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par Fentanyl 3 mcg/kg, Lidocaïne 1,5 mg/kg ou Placebo (selon le groupe d'attribution), Propofol 1-2 mg/kg et Rocuronium 1 mg/kg.
Après l'intubation, une dose intraveineuse continue de lidocaïne de 2 mg/kg/heure ou un placebo ont été fixés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
En dehors de l'intervention (Lidocaïne ou Placebo), l'entretien a été effectué par le Sévoflurane volatil 0,8 -1,0 MAC, le Fentanyl intermittent, la dose continue d'Atracurium 5 mcg/kg/minutes et la dose de Manitol 20 % 0,5 g/kg 30 minutes avant que le neurochirurgien n'atteigne le duromètre.
Au moment où le neurochirurgien atteint le durôme, avant et après l'ouverture du durôme, le neurochirurgien évaluera la relaxation du cerveau par inspection directe et palpation.
Le fentanyl total peropératoire sera enregistré et l'état cognitif pré et postopératoire sera évalué à l'aide du MMSE.
Après l'opération, le patient sera transporté à l'unité de soins intensifs pour surveillance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aida Tantri
- Numéro de téléphone: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Recrutement
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contact:
- Aida Tantri, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte âgé de 18 à 65 ans subit une chirurgie d'ablation de la tumeur par craniotomie
- État physique ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Opération utilisant la fixation de la tête d'épingle
Critère d'exclusion:
- Le patient ou la famille a refusé de participer
- A un rythme de bloc auriculo-ventriculaire à l'ECG
- A des signes de choc circulatoire
- Décalage de la ligne médiane > 5,4 mm en imagerie cérébrale
- Diagnostiquer avec Glioblastome multiforme ou métastatique
- Chirurgie vasculaire
- Utilisation du drainage du LCR (EVD, VP shunt ou Lumbal drain)
- Utilisation courante ou en traitement à l'aide de médicaments agonistes ou antagonistes adrénergiques
- Consommation régulière d'opioïdes au cours des deux dernières semaines avant la chirurgie
- Antécédents d'hypersensibilité à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne
Le patient recevra une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne
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Le patient recevra une dose intraveineuse de lidocaïne de 1,5 mg/kg au moment de l'induction et recevra ensuite un entretien par perfusion intraveineuse continue de lidocaïne dose de 2 mg/kg/heure jusqu'à la fin de la chirurgie
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo (perfusion de NaCl à 0,9 %)
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Le patient recevra une perfusion intraveineuse continue de NaCl à 0,9 % de placebo jusqu'à la fin de l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relaxation cérébrale
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'ouverture du duramètre
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Mesure par inspection directe et palpation du duromètre et du cerveau par un neurochirurgien.
Le résultat utilise une échelle à quatre points, évaluant le cerveau comme étant complètement détendu, détendu de manière satisfaisante, ferme et bombé
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Jusqu'à 1 minute après l'ouverture du duramètre
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État cognitif préopératoire
Délai: Lors du bilan préanesthésique
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Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
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Lors du bilan préanesthésique
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État cognitif postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
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24 heures après la chirurgie
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État cognitif postopératoire
Délai: 36 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du questionnaire MMSE
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36 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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