- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04773093
Jatkuvan laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus intraoperatiiviseen kraniotomia-kasvainpoistoleikkaukseen
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Susilo Chandra, Indonesia University
Jatkuva suonensisäinen lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana kraniotomia-kasvainpoistoleikkaukseen: vaikutus aivojen rentoutumiseen, opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen tilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata jatkuvaa suonensisäistä lidokaiini-infuusiota ja lumelääkettä vaikutukseen aivojen rentoutumiseen, opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen tilaan aikuisilla potilailla, joille tehdään kraniotomia-kasvainpoistoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viidellekymmenelle koehenkilölle annettiin tietoinen suostumus päivää ennen leikkausta ja satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään: jatkuva suonensisäinen lidokaiini intraoperatiivinen ja lumelääke.
Potilas, anestesisti tiedon kerääjänä ja neurokirurgi tulosten arvioijana ovat sokeutuneet satunnaistukselle ja annetulle interventiolle.
Ei-invasiivinen verenpaine-, EKG- ja pulssioksimetrimonitori asetettiin kohteelle leikkaussalissa.
Yleisanestesian induktio tehtiin fentanyylillä 3 mcg/kg, lidokaiinilla 1,5 mg/kg tai lumelääke (jakoryhmän mukaan), propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg.
Intubaation jälkeen jatkuva suonensisäinen lidokaiiniannos 2 mg/kg/tunti tai lumelääke asetettiin leikkauksen loppuun saakka.
Muut kuin interventio (lidokaiini tai plasebo), ylläpito tehtiin haihtuvalla Sevoflurane 0,8 -1,0 MAC:lla, jaksoittaisella fentanyylillä, jatkuvalla Atracurium-annoksella 5 mcg/kg/minuutti ja Manitol 20 % annoksella 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen kuin neurokirurgi saavutti duramaterin.
Kun neurokirurgi saavuttaa duramaterin, ennen ja sen jälkeen, kun he avaavat durametrin, neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisen suoralla tarkastuksella ja tunnustelulla.
Fentanyylin kokonaismäärä intraoperatiivisesti tallentaa ja kognitiivinen tila ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidaan MMSE:n avulla.
Leikkauksen jälkeen potilas kuljetetaan teho-osastolle seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aida Tantri
- Puhelinnumero: +628161832487
- Sähköposti: aidatantri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaille aikuispotilaille tehdään kraniotomiakasvainpoistoleikkaus
- Fyysinen tila ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Käyttö tappipään kiinnityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyi osallistumasta
- EKG:ssa on atrioventrikulaarinen salpausrytmi
- On merkkejä verenkiertohäiriöstä
- Keskiviivan siirtymä > 5,4 mm aivokuvauksessa
- Diagnoosi Glioblastoma multiforme tai metastaattinen
- Verisuonikirurgia
- CSF:n dreenin käyttäminen (EVD, VP-shuntti tai lumbal drainage)
- Rutiininomaisesti adrenergisten agonisti- tai antagonistilääkkeiden käyttäminen tai hoidossa
- Opioidien rutiinikäyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen leikkausta
- Paikallispuudutusaineyliherkkyys historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Potilas saa jatkuvaa suonensisäistä lidokaiini-infuusiota
|
Potilas saa suonensisäistä lidokaiiniannosta 1,5 mg/kg induktion aikana ja sen jälkeen ylläpitoa jatkuvalla suonensisäisellä lidokaiini-infuusioannoksella 2 mg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä (0,9 % NaCl-infuusio)
|
Potilas saa plasebo NaCl 0,9 % jatkuvaa suonensisäistä infuusiota leikkauksen loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen rentoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti duramaterin avaamisen jälkeen
|
Neurokirurgi mittaa suoraan duramaaterin ja aivojen tarkastuksella ja tunnustelemalla.
Tuloksena on neljän pisteen asteikko, jossa aivot luokitellaan täysin rentoutuneiksi, tyydyttävän rentoutuneiksi, kiinteiksi ja pullistuneiksi
|
Jopa 1 minuutti duramaterin avaamisen jälkeen
|
Preoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Preanestesian arvioinnin aikana
|
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
|
Preanestesian arvioinnin aikana
|
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .