Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus intraoperatiiviseen kraniotomia-kasvainpoistoleikkaukseen

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Susilo Chandra, Indonesia University

Jatkuva suonensisäinen lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana kraniotomia-kasvainpoistoleikkaukseen: vaikutus aivojen rentoutumiseen, opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen tilaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata jatkuvaa suonensisäistä lidokaiini-infuusiota ja lumelääkettä vaikutukseen aivojen rentoutumiseen, opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen tilaan aikuisilla potilailla, joille tehdään kraniotomia-kasvainpoistoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viidellekymmenelle koehenkilölle annettiin tietoinen suostumus päivää ennen leikkausta ja satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään: jatkuva suonensisäinen lidokaiini intraoperatiivinen ja lumelääke. Potilas, anestesisti tiedon kerääjänä ja neurokirurgi tulosten arvioijana ovat sokeutuneet satunnaistukselle ja annetulle interventiolle. Ei-invasiivinen verenpaine-, EKG- ja pulssioksimetrimonitori asetettiin kohteelle leikkaussalissa. Yleisanestesian induktio tehtiin fentanyylillä 3 mcg/kg, lidokaiinilla 1,5 mg/kg tai lumelääke (jakoryhmän mukaan), propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg. Intubaation jälkeen jatkuva suonensisäinen lidokaiiniannos 2 mg/kg/tunti tai lumelääke asetettiin leikkauksen loppuun saakka. Muut kuin interventio (lidokaiini tai plasebo), ylläpito tehtiin haihtuvalla Sevoflurane 0,8 -1,0 MAC:lla, jaksoittaisella fentanyylillä, jatkuvalla Atracurium-annoksella 5 mcg/kg/minuutti ja Manitol 20 % annoksella 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen kuin neurokirurgi saavutti duramaterin. Kun neurokirurgi saavuttaa duramaterin, ennen ja sen jälkeen, kun he avaavat durametrin, neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisen suoralla tarkastuksella ja tunnustelulla. Fentanyylin kokonaismäärä intraoperatiivisesti tallentaa ja kognitiivinen tila ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidaan MMSE:n avulla. Leikkauksen jälkeen potilas kuljetetaan teho-osastolle seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaille aikuispotilaille tehdään kraniotomiakasvainpoistoleikkaus
  • Fyysinen tila ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Käyttö tappipään kiinnityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai hänen perheensä kieltäytyi osallistumasta
  • EKG:ssa on atrioventrikulaarinen salpausrytmi
  • On merkkejä verenkiertohäiriöstä
  • Keskiviivan siirtymä > 5,4 mm aivokuvauksessa
  • Diagnoosi Glioblastoma multiforme tai metastaattinen
  • Verisuonikirurgia
  • CSF:n dreenin käyttäminen (EVD, VP-shuntti tai lumbal drainage)
  • Rutiininomaisesti adrenergisten agonisti- tai antagonistilääkkeiden käyttäminen tai hoidossa
  • Opioidien rutiinikäyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen leikkausta
  • Paikallispuudutusaineyliherkkyys historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Potilas saa jatkuvaa suonensisäistä lidokaiini-infuusiota
Potilas saa suonensisäistä lidokaiiniannosta 1,5 mg/kg induktion aikana ja sen jälkeen ylläpitoa jatkuvalla suonensisäisellä lidokaiini-infuusioannoksella 2 mg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä (0,9 % NaCl-infuusio)
Potilas saa plasebo NaCl 0,9 % jatkuvaa suonensisäistä infuusiota leikkauksen loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti duramaterin avaamisen jälkeen
Neurokirurgi mittaa suoraan duramaaterin ja aivojen tarkastuksella ja tunnustelemalla. Tuloksena on neljän pisteen asteikko, jossa aivot luokitellaan täysin rentoutuneiksi, tyydyttävän rentoutuneiksi, kiinteiksi ja pullistuneiksi
Jopa 1 minuutti duramaterin avaamisen jälkeen
Preoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Preanestesian arvioinnin aikana
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
Preanestesian arvioinnin aikana
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu MMSE-kyselylomakkeella
36 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa