- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773093
Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen intraoperativen Lidocain-Infusion bei der Kraniotomie-Tumorentfernungschirurgie
24. Februar 2021 aktualisiert von: Susilo Chandra, Indonesia University
Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion intraoperativ für die Operation zur Entfernung von Kraniotomietumoren: Auswirkung auf die Gehirnentspannung, den Opioidkonsum und den postoperativen kognitiven Status
Ziel dieser Studie war es, eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion und ein Placebo hinsichtlich der Wirkung auf die Gehirnentspannung, den Opioidkonsum und den postoperativen kognitiven Status bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Kraniotomie-Tumorentfernungsoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Probanden erhielten einen Tag vor der Operation eine Einverständniserklärung und wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: kontinuierliche intravenöse intravenöse Gabe von Lidocain intraoperativ und Placebo.
Der Patient, der Anästhesist als Datensammler und der Neurochirurg als Ergebnisbeurteiler sind gegenüber der Randomisierung und der durchgeführten Intervention blind.
Im Operationssaal wurden nicht-invasive Blutdruck-, EKG- und Pulsoxymetrie-Monitore auf das Thema eingestellt.
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Lidocain 1,5 mg/kg oder Placebo (je nach Zuordnungsgruppe), Propofol 1–2 mg/kg und Rocuronium 1 mg/kg.
Nach der Intubation wurde eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Dosis von 2 mg/kg/h oder ein Placebo bis zum Abschluss der Operation festgelegt.
Abgesehen von der Intervention (Lidocain oder Placebo) erfolgte die Erhaltung durch flüchtiges Sevofluran 0,8–1,0 MAC, intermittierendes Fentanyl, kontinuierliche Atracurium-Dosis 5 µg/kg/Minute und Manitol 20 % Dosis 0,5 g/kg 30 Minuten bevor der Neurochirurg den Duramater erreichte.
Sobald der Neurochirurg den Duramater erreicht, bevor und nachdem er den Duramater geöffnet hat, beurteilt der Neurochirurg die Gehirnentspannung durch direkte Inspektion und Palpation.
Das intraoperative Gesamt-Fentanyl wird aufgezeichnet und der kognitive Status vor und nach der Operation wird mithilfe von MMSE beurteilt.
Postoperativ wird der Patient zur Überwachung auf die Intensivstation transportiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aida Tantri
- Telefonnummer: +628161832487
- E-Mail: aidatantri@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren unterziehen sich einer Kraniotomie-Operation zur Tumorentfernung
- Körperlicher Status ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Operation mittels Nadelkopffixierung
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Familie verweigerten die Teilnahme
- Hat einen atrioventrikulären Blockrhythmus im EKG
- Hat Anzeichen eines Kreislaufschocks
- Mittellinienverschiebung > 5,4 mm bei der Bildgebung des Gehirns
- Diagnose: Glioblastoma multiforme oder Metastasierung
- Gefäßchirurgie
- Verwendung einer Liquordrainage (EVD, VP-Shunt oder Lumbaldrainage)
- Routinemäßige Anwendung oder Behandlung mit adrenergen Agonisten oder Antagonisten
- Routinemäßiger Opioidkonsum in den letzten zwei Wochen vor der Operation
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion
Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion
|
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Einleitung eine intravenöse Lidocain-Dosis von 1,5 mg/kg und erhält danach eine Aufrechterhaltung durch eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusionsdosis von 2 mg/kg/Stunde bis zum Abschluss der Operation
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält ein Placebo (NaCl 0,9 % Infusion)
|
Der Patient erhält bis zum Abschluss der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit Placebo NaCl 0,9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnentspannung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach Öffnung des Duramaters
|
Messung durch direkte Inspektion und Palpation von Duramater und Gehirn durch einen Neurochirurgen.
Das Ergebnis wird anhand einer Vier-Punkte-Skala ermittelt, die das Gehirn als völlig entspannt, zufriedenstellend entspannt, fest und vorgewölbt einstuft
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Bis zu 1 Minute nach Öffnung des Duramaters
|
Präoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: Während der Beurteilung vor der Anästhesie
|
Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
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Während der Beurteilung vor der Anästhesie
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Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
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Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
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36 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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