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Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen intraoperativen Lidocain-Infusion bei der Kraniotomie-Tumorentfernungschirurgie

24. Februar 2021 aktualisiert von: Susilo Chandra, Indonesia University

Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion intraoperativ für die Operation zur Entfernung von Kraniotomietumoren: Auswirkung auf die Gehirnentspannung, den Opioidkonsum und den postoperativen kognitiven Status

Ziel dieser Studie war es, eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion und ein Placebo hinsichtlich der Wirkung auf die Gehirnentspannung, den Opioidkonsum und den postoperativen kognitiven Status bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Kraniotomie-Tumorentfernungsoperation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Probanden erhielten einen Tag vor der Operation eine Einverständniserklärung und wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: kontinuierliche intravenöse intravenöse Gabe von Lidocain intraoperativ und Placebo. Der Patient, der Anästhesist als Datensammler und der Neurochirurg als Ergebnisbeurteiler sind gegenüber der Randomisierung und der durchgeführten Intervention blind. Im Operationssaal wurden nicht-invasive Blutdruck-, EKG- und Pulsoxymetrie-Monitore auf das Thema eingestellt. Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Lidocain 1,5 mg/kg oder Placebo (je nach Zuordnungsgruppe), Propofol 1–2 mg/kg und Rocuronium 1 mg/kg. Nach der Intubation wurde eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Dosis von 2 mg/kg/h oder ein Placebo bis zum Abschluss der Operation festgelegt. Abgesehen von der Intervention (Lidocain oder Placebo) erfolgte die Erhaltung durch flüchtiges Sevofluran 0,8–1,0 MAC, intermittierendes Fentanyl, kontinuierliche Atracurium-Dosis 5 µg/kg/Minute und Manitol 20 % Dosis 0,5 g/kg 30 Minuten bevor der Neurochirurg den Duramater erreichte. Sobald der Neurochirurg den Duramater erreicht, bevor und nachdem er den Duramater geöffnet hat, beurteilt der Neurochirurg die Gehirnentspannung durch direkte Inspektion und Palpation. Das intraoperative Gesamt-Fentanyl wird aufgezeichnet und der kognitive Status vor und nach der Operation wird mithilfe von MMSE beurteilt. Postoperativ wird der Patient zur Überwachung auf die Intensivstation transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren unterziehen sich einer Kraniotomie-Operation zur Tumorentfernung
  • Körperlicher Status ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Operation mittels Nadelkopffixierung

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Familie verweigerten die Teilnahme
  • Hat einen atrioventrikulären Blockrhythmus im EKG
  • Hat Anzeichen eines Kreislaufschocks
  • Mittellinienverschiebung > 5,4 mm bei der Bildgebung des Gehirns
  • Diagnose: Glioblastoma multiforme oder Metastasierung
  • Gefäßchirurgie
  • Verwendung einer Liquordrainage (EVD, VP-Shunt oder Lumbaldrainage)
  • Routinemäßige Anwendung oder Behandlung mit adrenergen Agonisten oder Antagonisten
  • Routinemäßiger Opioidkonsum in den letzten zwei Wochen vor der Operation
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion
Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Einleitung eine intravenöse Lidocain-Dosis von 1,5 mg/kg und erhält danach eine Aufrechterhaltung durch eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusionsdosis von 2 mg/kg/Stunde bis zum Abschluss der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält ein Placebo (NaCl 0,9 % Infusion)
Der Patient erhält bis zum Abschluss der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit Placebo NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnentspannung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach Öffnung des Duramaters
Messung durch direkte Inspektion und Palpation von Duramater und Gehirn durch einen Neurochirurgen. Das Ergebnis wird anhand einer Vier-Punkte-Skala ermittelt, die das Gehirn als völlig entspannt, zufriedenstellend entspannt, fest und vorgewölbt einstuft
Bis zu 1 Minute nach Öffnung des Duramaters
Präoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: Während der Beurteilung vor der Anästhesie
Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
Während der Beurteilung vor der Anästhesie
Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Gemessen mithilfe des MMSE-Fragebogens
36 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion

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