- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04773093
Efeito da Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína Intraoperatória para Cirurgia de Remoção de Tumor de Craniotomia
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína Intraoperatória para Cirurgia de Remoção de Tumor de Craniotomia: Efeito no Relaxamento Cerebral, Consumo de Opioides e Estado Cognitivo Pós-operatório
Este estudo teve como objetivo comparar a infusão intravenosa contínua de lidocaína e placebo sobre o efeito no relaxamento cerebral, consumo de opioides e estado cognitivo pós-operatório em paciente adulto submetido à cirurgia de remoção de tumor por craniotomia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta indivíduos receberam consentimento informado um dia antes da cirurgia e, em seguida, randomizados em dois grupos: Lidocaína intravenosa contínua intraoperatória e Placebo.
O paciente, o anestesista como coletor de dados e o neurocirurgião como avaliador de resultados não têm conhecimento da randomização e da intervenção realizada.
Pressão arterial não invasiva, ECG e monitor de oximetria de pulso foram ajustados no sujeito na sala de cirurgia.
A indução da anestesia geral foi feita com Fentanil 3 mcg/kg, Lidocaína 1,5 mg/kg ou Placebo (de acordo com o grupo de alocação), Propofol 1-2 mg/kg e Rocurônio 1 mg/kg.
Após a intubação, foi estabelecida dose contínua de manutenção de lidocaína intravenosa 2 mg/kg/hora ou placebo até o término da cirurgia.
Além da intervenção (Lidocaína ou Placebo), a manutenção foi feita com Sevoflurano volátil 0,8 -1,0 MAC, Fentanil intermitente, Atracúrio na dose contínua de 5 mcg/kg/minutos e Manitol 20% na dose de 0,5 g/kg 30 minutos antes do Neurocirurgião atingir a dura-máter.
No momento em que o Neurocirurgião atinge a dura-máter, antes e depois de abrir a dura-máter, o Neurocirurgião avaliará o relaxamento cerebral por inspeção direta e palpação.
O fentanil total intraoperatório será registrado e o estado cognitivo pré e pós-operatório será avaliado usando MMSE.
No pós-operatório, o paciente será transportado para a UTI para monitoramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aida Tantri
- Número de telefone: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Locais de estudo
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Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contato:
- Aida Tantri, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto de 18 a 65 anos de idade submetido a cirurgia de remoção de tumor por craniotomia
- Estado físico ASA 1-3
- Composições mentais (GCS 15)
- Operação usando fixação de cabeça de pino
Critério de exclusão:
- Paciente ou família se recusou a participar
- Tem ritmo de bloqueio atrioventricular no ECG
- Tem sinal de choque circulatório
- Desvio da linha média > 5,4 mm na imagem cerebral
- Diagnosticar com Glioblastoma multiforme ou metastático
- Cirurgia vascular
- Usando drenagem de LCR (EVD, shunt VP ou dreno lombar)
- Uso rotineiro ou em tratamento com drogas agonistas ou antagonistas adrenérgicos
- Consumo rotineiro de opioides nas últimas duas semanas antes da cirurgia
- História de hipersensibilidade a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína
O paciente receberá Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína
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O paciente receberá Lidocaína intravenosa na dose de 1,5 mg/kg no momento da indução e após isso receberá manutenção por infusão intravenosa contínua de Lidocaína na dose de 2 mg/kg/hora até o término da cirurgia
|
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo (infusão de NaCl 0,9%)
|
O paciente receberá Placebo NaCl 0,9% em infusão intravenosa contínua até a conclusão da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relaxamento cerebral
Prazo: Até 1 minuto após a abertura da dura-máter
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Medida por inspeção direta e palpação da dura-máter e do cérebro pelo neurocirurgião.
O resultado é usando uma escala de quatro pontos, classificando o cérebro como completamente relaxado, satisfatoriamente relaxado, firme e protuberante
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Até 1 minuto após a abertura da dura-máter
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Estado cognitivo pré-operatório
Prazo: Durante a avaliação pré-anestésica
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Medido usando o questionário MMSE
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Durante a avaliação pré-anestésica
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Estado cognitivo pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medido usando o questionário MMSE
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24 horas após a cirurgia
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Estado cognitivo pós-operatório
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Medido usando o questionário MMSE
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36 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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