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Efeito da Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína Intraoperatória para Cirurgia de Remoção de Tumor de Craniotomia

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína Intraoperatória para Cirurgia de Remoção de Tumor de Craniotomia: Efeito no Relaxamento Cerebral, Consumo de Opioides e Estado Cognitivo Pós-operatório

Este estudo teve como objetivo comparar a infusão intravenosa contínua de lidocaína e placebo sobre o efeito no relaxamento cerebral, consumo de opioides e estado cognitivo pós-operatório em paciente adulto submetido à cirurgia de remoção de tumor por craniotomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinqüenta indivíduos receberam consentimento informado um dia antes da cirurgia e, em seguida, randomizados em dois grupos: Lidocaína intravenosa contínua intraoperatória e Placebo. O paciente, o anestesista como coletor de dados e o neurocirurgião como avaliador de resultados não têm conhecimento da randomização e da intervenção realizada. Pressão arterial não invasiva, ECG e monitor de oximetria de pulso foram ajustados no sujeito na sala de cirurgia. A indução da anestesia geral foi feita com Fentanil 3 mcg/kg, Lidocaína 1,5 mg/kg ou Placebo (de acordo com o grupo de alocação), Propofol 1-2 mg/kg e Rocurônio 1 mg/kg. Após a intubação, foi estabelecida dose contínua de manutenção de lidocaína intravenosa 2 mg/kg/hora ou placebo até o término da cirurgia. Além da intervenção (Lidocaína ou Placebo), a manutenção foi feita com Sevoflurano volátil 0,8 -1,0 MAC, Fentanil intermitente, Atracúrio na dose contínua de 5 mcg/kg/minutos e Manitol 20% na dose de 0,5 g/kg 30 minutos antes do Neurocirurgião atingir a dura-máter. No momento em que o Neurocirurgião atinge a dura-máter, antes e depois de abrir a dura-máter, o Neurocirurgião avaliará o relaxamento cerebral por inspeção direta e palpação. O fentanil total intraoperatório será registrado e o estado cognitivo pré e pós-operatório será avaliado usando MMSE. No pós-operatório, o paciente será transportado para a UTI para monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contato:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto de 18 a 65 anos de idade submetido a cirurgia de remoção de tumor por craniotomia
  • Estado físico ASA 1-3
  • Composições mentais (GCS 15)
  • Operação usando fixação de cabeça de pino

Critério de exclusão:

  • Paciente ou família se recusou a participar
  • Tem ritmo de bloqueio atrioventricular no ECG
  • Tem sinal de choque circulatório
  • Desvio da linha média > 5,4 mm na imagem cerebral
  • Diagnosticar com Glioblastoma multiforme ou metastático
  • Cirurgia vascular
  • Usando drenagem de LCR (EVD, shunt VP ou dreno lombar)
  • Uso rotineiro ou em tratamento com drogas agonistas ou antagonistas adrenérgicos
  • Consumo rotineiro de opioides nas últimas duas semanas antes da cirurgia
  • História de hipersensibilidade a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína
O paciente receberá Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína
O paciente receberá Lidocaína intravenosa na dose de 1,5 mg/kg no momento da indução e após isso receberá manutenção por infusão intravenosa contínua de Lidocaína na dose de 2 mg/kg/hora até o término da cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo (infusão de NaCl 0,9%)
O paciente receberá Placebo NaCl 0,9% em infusão intravenosa contínua até a conclusão da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relaxamento cerebral
Prazo: Até 1 minuto após a abertura da dura-máter
Medida por inspeção direta e palpação da dura-máter e do cérebro pelo neurocirurgião. O resultado é usando uma escala de quatro pontos, classificando o cérebro como completamente relaxado, satisfatoriamente relaxado, firme e protuberante
Até 1 minuto após a abertura da dura-máter
Estado cognitivo pré-operatório
Prazo: Durante a avaliação pré-anestésica
Medido usando o questionário MMSE
Durante a avaliação pré-anestésica
Estado cognitivo pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Medido usando o questionário MMSE
24 horas após a cirurgia
Estado cognitivo pós-operatório
Prazo: 36 horas após a cirurgia
Medido usando o questionário MMSE
36 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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