- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773093
Effect van continue intraveneuze lidocaïne-infusie Intraoperatief voor craniotomie Chirurgie voor het verwijderen van tumoren
24 februari 2021 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University
Continue intraveneuze lidocaïne-infusie Intraoperatief voor craniotomie Tumorverwijderingschirurgie: effect op hersenontspanning, opioïdenconsumptie en postoperatieve cognitieve status
Deze studie was gericht op het vergelijken van continue intraveneuze lidocaïne-infusie en placebo op het effect op hersenrelaxatie, opioïdenconsumptie en postoperatieve cognitieve status bij volwassen patiënten die een craniotomie-tumorverwijderingsoperatie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig proefpersonen kregen een dag voor de operatie geïnformeerde toestemming en werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: continu intraveneus lidocaïne intra-operatief en placebo.
Patiënt, de anesthesist als gegevensverzamelaar en de neurochirurg als uitkomstbeoordelaar zijn blind voor de randomisatie en de gegeven interventie.
In de operatiekamer werden niet-invasieve bloeddruk-, ECG- en pulsoxymetriemonitors op het onderwerp ingesteld.
Algemene anesthesie-inductie werd gedaan door fentanyl 3 mcg/kg, lidocaïne 1,5 mg/kg of placebo (volgens de toewijzingsgroep), propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg.
Na de intubatie werd een continue intraveneuze dosis lidocaïne van 2 mg/kg/uur of placebo ingesteld tot de operatie was voltooid.
Anders dan interventie (Lidocain of Placebo), werd onderhoud uitgevoerd door vluchtig Sevofluraan 0,8 -1,0 MAC, intermitterend Fentanyl, continue dosis Atracurium 5 mcg/kg/minuten en Manitol 20% dosis 0,5 g/kg 30 minuten voordat de neurochirurg de duramater bereikte.
Op het moment dat de neurochirurg de duramater bereikt, voor en na het openen van de duramater, zal de neurochirurg de hersenontspanning beoordelen door directe inspectie en palpatie.
Totaal Fentanyl intraoperatief zal registreren en de cognitieve status pre en postoperatief zal worden beoordeeld met behulp van MMSE.
Postoperatief wordt de patiënt vervoerd naar de ICU voor monitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aida Tantri
- Telefoonnummer: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Werving
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar ondergaan een craniotomie-tumorverwijderingsoperatie
- Fysieke toestand ASA 1-3
- Samenstelling (GCS 15)
- Bediening door middel van pinhead fixatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familie weigerde deel te nemen
- Heeft atrioventriculair blokritme op ECG
- Heeft tekenen van circulatieschok
- Middellijnverschuiving > 5,4 mm bij beeldvorming van de hersenen
- Diagnose met Glioblastoma multiforme of gemetastaseerd
- Vaatchirurgie
- CSF-drainage gebruiken (EVD, VP-shunt of lumbale drain)
- Routinegebruik of in behandeling met gebruik van adrenerge agonisten of antagonisten
- Routinematig gebruik van opioïden in de laatste twee weken voor de operatie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue intraveneuze lidocaïne-infusie
De patiënt krijgt een continue intraveneuze lidocaïne-infusie
|
Patiënt krijgt een intraveneuze dosis lidocaïne van 1,5 mg/kg op het moment van inductie en krijgt daarna onderhoud door middel van een continue intraveneuze dosis lidocaïne-infusie van 2 mg/kg/uur tot de voltooiing van de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt placebo (NaCl 0,9% infuus)
|
De patiënt krijgt Placebo NaCl 0,9% continu intraveneus infuus tot de operatie is voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontspanning van de hersenen
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na opening van de duramater
|
Maatregel door directe inspectie en palpatie van duramater en hersenen door neurochirurg.
Het resultaat is het gebruik van een vierpuntsschaal, waarbij de hersenen worden beoordeeld als volledig ontspannen, voldoende ontspannen, stevig en uitpuilend
|
Tot 1 minuut na opening van de duramater
|
|
Preoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie beoordeling
|
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
|
Tijdens pre-anesthesie beoordeling
|
|
Postoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
|
36 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .