Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue intraveneuze lidocaïne-infusie Intraoperatief voor craniotomie Chirurgie voor het verwijderen van tumoren

24 februari 2021 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University

Continue intraveneuze lidocaïne-infusie Intraoperatief voor craniotomie Tumorverwijderingschirurgie: effect op hersenontspanning, opioïdenconsumptie en postoperatieve cognitieve status

Deze studie was gericht op het vergelijken van continue intraveneuze lidocaïne-infusie en placebo op het effect op hersenrelaxatie, opioïdenconsumptie en postoperatieve cognitieve status bij volwassen patiënten die een craniotomie-tumorverwijderingsoperatie ondergingen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig proefpersonen kregen een dag voor de operatie geïnformeerde toestemming en werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: continu intraveneus lidocaïne intra-operatief en placebo. Patiënt, de anesthesist als gegevensverzamelaar en de neurochirurg als uitkomstbeoordelaar zijn blind voor de randomisatie en de gegeven interventie. In de operatiekamer werden niet-invasieve bloeddruk-, ECG- en pulsoxymetriemonitors op het onderwerp ingesteld. Algemene anesthesie-inductie werd gedaan door fentanyl 3 mcg/kg, lidocaïne 1,5 mg/kg of placebo (volgens de toewijzingsgroep), propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. Na de intubatie werd een continue intraveneuze dosis lidocaïne van 2 mg/kg/uur of placebo ingesteld tot de operatie was voltooid. Anders dan interventie (Lidocain of Placebo), werd onderhoud uitgevoerd door vluchtig Sevofluraan 0,8 -1,0 MAC, intermitterend Fentanyl, continue dosis Atracurium 5 mcg/kg/minuten en Manitol 20% dosis 0,5 g/kg 30 minuten voordat de neurochirurg de duramater bereikte. Op het moment dat de neurochirurg de duramater bereikt, voor en na het openen van de duramater, zal de neurochirurg de hersenontspanning beoordelen door directe inspectie en palpatie. Totaal Fentanyl intraoperatief zal registreren en de cognitieve status pre en postoperatief zal worden beoordeeld met behulp van MMSE. Postoperatief wordt de patiënt vervoerd naar de ICU voor monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
        • Werving
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-65 jaar ondergaan een craniotomie-tumorverwijderingsoperatie
  • Fysieke toestand ASA 1-3
  • Samenstelling (GCS 15)
  • Bediening door middel van pinhead fixatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of familie weigerde deel te nemen
  • Heeft atrioventriculair blokritme op ECG
  • Heeft tekenen van circulatieschok
  • Middellijnverschuiving > 5,4 mm bij beeldvorming van de hersenen
  • Diagnose met Glioblastoma multiforme of gemetastaseerd
  • Vaatchirurgie
  • CSF-drainage gebruiken (EVD, VP-shunt of lumbale drain)
  • Routinegebruik of in behandeling met gebruik van adrenerge agonisten of antagonisten
  • Routinematig gebruik van opioïden in de laatste twee weken voor de operatie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue intraveneuze lidocaïne-infusie
De patiënt krijgt een continue intraveneuze lidocaïne-infusie
Patiënt krijgt een intraveneuze dosis lidocaïne van 1,5 mg/kg op het moment van inductie en krijgt daarna onderhoud door middel van een continue intraveneuze dosis lidocaïne-infusie van 2 mg/kg/uur tot de voltooiing van de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt placebo (NaCl 0,9% infuus)
De patiënt krijgt Placebo NaCl 0,9% continu intraveneus infuus tot de operatie is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontspanning van de hersenen
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na opening van de duramater
Maatregel door directe inspectie en palpatie van duramater en hersenen door neurochirurg. Het resultaat is het gebruik van een vierpuntsschaal, waarbij de hersenen worden beoordeeld als volledig ontspannen, voldoende ontspannen, stevig en uitpuilend
Tot 1 minuut na opening van de duramater
Preoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie beoordeling
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
Tijdens pre-anesthesie beoordeling
Postoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
24 uur na de operatie
Postoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de MMSE-vragenlijst
36 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren