- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04773093
Folyamatos intravénás lidokain infúzió hatása intraoperatív koponya-tumoreltávolító műtéthez
2021. február 24. frissítette: Susilo Chandra, Indonesia University
Folyamatos intravénás lidokain infúzió intraoperatív koponya-tumoreltávolító műtéthez: Hatás az agy relaxációjára, az opioidfogyasztásra és a posztoperatív kognitív állapotra
A vizsgálat célja a folyamatos intravénás lidokain infúzió és a placebo összehasonlítása az agy relaxációjára, az opioidfogyasztásra és a posztoperatív kognitív státuszra gyakorolt hatásra vonatkozóan olyan felnőtt betegeknél, akiknél craniotomiás daganateltávolító műtéten esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nappal a műtét előtt 50 alany kapott beleegyező nyilatkozatot, majd véletlenszerűen két csoportra osztották: folyamatos intravénás lidokain intraoperatív és placebo csoportba.
A páciens, az aneszteziológus, mint adatgyűjtő és az idegsebész, mint a kimenetel értékelője, nem látja a randomizációt és az adott beavatkozást.
A műtőben nem invazív vérnyomás-, EKG- és pulzoximetriás monitort állítottak be az alanyra.
Az általános érzéstelenítést Fentanyl 3 mcg/kg, Lidocain 1,5 mg/kg vagy Placebo (allokációs csoport szerint), Propofol 1-2 mg/kg és Rocuronium 1 mg/kg.
Az intubációt követően a műtét befejezéséig fenntartó, folyamatos intravénás Lidocain dózist 2 mg/ttkg/óra vagy placebót állítottak be.
A beavatkozáson (Lidocain vagy Placebo) kívül a karbantartást illékony Sevoflurane 0,8-1,0 MAC, szakaszos fentanil, folyamatos Atracurium adag 5 mcg/kg/perc és 20%-os manitol 0,5 g/kg dózissal végezték 30 perccel azelőtt, hogy az idegsebész elérte volna a duramatert.
Abban az időben, amikor az idegsebész eléri a duramatert, mielőtt és miután kinyitja a duramatert, az idegsebész közvetlen vizsgálattal és tapintással értékeli az agy relaxációját.
A Total Fentanyl intraoperative rögzíti, és a kognitív állapotot a műtét előtt és után értékeli az MMSE segítségével.
A műtét után a pácienst az intenzív osztályra szállítják megfigyelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aida Tantri
- Telefonszám: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Toborzás
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kapcsolatba lépni:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-65 éves felnőtt betegek craniotomiás daganateltávolító műtéten esnek át
- Fizikai állapot ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Működés csapfej rögzítéssel
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy családtagja megtagadta a részvételt
- Atrioventricularis blokkritmusa van az EKG-n
- Keringési sokk jelei vannak
- A középvonali eltolódás > 5,4 mm az agyi képalkotáson
- Glioblastoma multiforme vagy metastaticus diagnosztizálása
- Érsebészet
- CSF-elvezetés (EVD, VP shunt vagy Lumbal drain) használata
- Rutinszerű adrenerg agonista vagy antagonista gyógyszerek alkalmazása vagy kezelésében
- Rutinszerű opioid fogyasztás a műtét előtti utolsó két hétben
- Helyi érzéstelenítő túlérzékenység története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Folyamatos intravénás lidokain infúzió
A beteg folyamatos intravénás lidokain infúziót kap
|
A beteg 1,5 mg/ttkg intravénás lidokain dózist kap az indukció időpontjában, majd ezt követően folyamatos intravénás lidokain infúzióval 2 mg/ttkg/óra dózisban részesül a műtét befejezéséig.
|
Placebo Comparator: Placebo
A beteg placebót kap (0,9%-os NaCl infúzió)
|
A beteg placebo NaCl 0,9%-os folyamatos intravénás infúziót kap a műtét befejezéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy relaxációja
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel a dumater felnyitása után
|
A mérés a dumater és az agy idegsebész általi közvetlen vizsgálatával és tapintásával történik.
Az eredmény a négypontos skála, amely az agyat teljesen ellazultnak, kielégítően ellazultnak, szilárdnak és domborúnak minősíti.
|
Legfeljebb 1 perccel a dumater felnyitása után
|
Preoperatív kognitív állapot
Időkeret: A preanesztézia értékelése során
|
MMSE kérdőív segítségével mérve
|
A preanesztézia értékelése során
|
Posztoperatív kognitív állapot
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
MMSE kérdőív segítségével mérve
|
24 órával a műtét után
|
Posztoperatív kognitív állapot
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
MMSE kérdőív segítségével mérve
|
36 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .