Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos intravénás lidokain infúzió hatása intraoperatív koponya-tumoreltávolító műtéthez

2021. február 24. frissítette: Susilo Chandra, Indonesia University

Folyamatos intravénás lidokain infúzió intraoperatív koponya-tumoreltávolító műtéthez: Hatás az agy relaxációjára, az opioidfogyasztásra és a posztoperatív kognitív állapotra

A vizsgálat célja a folyamatos intravénás lidokain infúzió és a placebo összehasonlítása az agy relaxációjára, az opioidfogyasztásra és a posztoperatív kognitív státuszra gyakorolt ​​hatásra vonatkozóan olyan felnőtt betegeknél, akiknél craniotomiás daganateltávolító műtéten esik át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy nappal a műtét előtt 50 alany kapott beleegyező nyilatkozatot, majd véletlenszerűen két csoportra osztották: folyamatos intravénás lidokain intraoperatív és placebo csoportba. A páciens, az aneszteziológus, mint adatgyűjtő és az idegsebész, mint a kimenetel értékelője, nem látja a randomizációt és az adott beavatkozást. A műtőben nem invazív vérnyomás-, EKG- és pulzoximetriás monitort állítottak be az alanyra. Az általános érzéstelenítést Fentanyl 3 mcg/kg, Lidocain 1,5 mg/kg vagy Placebo (allokációs csoport szerint), Propofol 1-2 mg/kg és Rocuronium 1 mg/kg. Az intubációt követően a műtét befejezéséig fenntartó, folyamatos intravénás Lidocain dózist 2 mg/ttkg/óra vagy placebót állítottak be. A beavatkozáson (Lidocain vagy Placebo) kívül a karbantartást illékony Sevoflurane 0,8-1,0 MAC, szakaszos fentanil, folyamatos Atracurium adag 5 mcg/kg/perc és 20%-os manitol 0,5 g/kg dózissal végezték 30 perccel azelőtt, hogy az idegsebész elérte volna a duramatert. Abban az időben, amikor az idegsebész eléri a duramatert, mielőtt és miután kinyitja a duramatert, az idegsebész közvetlen vizsgálattal és tapintással értékeli az agy relaxációját. A Total Fentanyl intraoperative rögzíti, és a kognitív állapotot a műtét előtt és után értékeli az MMSE segítségével. A műtét után a pácienst az intenzív osztályra szállítják megfigyelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-65 éves felnőtt betegek craniotomiás daganateltávolító műtéten esnek át
  • Fizikai állapot ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Működés csapfej rögzítéssel

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy családtagja megtagadta a részvételt
  • Atrioventricularis blokkritmusa van az EKG-n
  • Keringési sokk jelei vannak
  • A középvonali eltolódás > 5,4 mm az agyi képalkotáson
  • Glioblastoma multiforme vagy metastaticus diagnosztizálása
  • Érsebészet
  • CSF-elvezetés (EVD, VP shunt vagy Lumbal drain) használata
  • Rutinszerű adrenerg agonista vagy antagonista gyógyszerek alkalmazása vagy kezelésében
  • Rutinszerű opioid fogyasztás a műtét előtti utolsó két hétben
  • Helyi érzéstelenítő túlérzékenység története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos intravénás lidokain infúzió
A beteg folyamatos intravénás lidokain infúziót kap
A beteg 1,5 mg/ttkg intravénás lidokain dózist kap az indukció időpontjában, majd ezt követően folyamatos intravénás lidokain infúzióval 2 mg/ttkg/óra dózisban részesül a műtét befejezéséig.
Placebo Comparator: Placebo
A beteg placebót kap (0,9%-os NaCl infúzió)
A beteg placebo NaCl 0,9%-os folyamatos intravénás infúziót kap a műtét befejezéséig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy relaxációja
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel a dumater felnyitása után
A mérés a dumater és az agy idegsebész általi közvetlen vizsgálatával és tapintásával történik. Az eredmény a négypontos skála, amely az agyat teljesen ellazultnak, kielégítően ellazultnak, szilárdnak és domborúnak minősíti.
Legfeljebb 1 perccel a dumater felnyitása után
Preoperatív kognitív állapot
Időkeret: A preanesztézia értékelése során
MMSE kérdőív segítségével mérve
A preanesztézia értékelése során
Posztoperatív kognitív állapot
Időkeret: 24 órával a műtét után
MMSE kérdőív segítségével mérve
24 órával a műtét után
Posztoperatív kognitív állapot
Időkeret: 36 órával a műtét után
MMSE kérdőív segítségével mérve
36 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel