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統合失調症患者におけるコンピューター支援認知治療の有効性

2023年3月2日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

統合失調症患者におけるコンピュータ支援認知治療の有効性:ランダム化比較試験

目的: コミュニティ環境での慢性統合失調症患者におけるコンピューター支援認知修復 (CACR) の有効性を判断すること。

研究デザイン: 単盲検前向き試験前/試験後無作為化比較試験 (RCT) は、コミュニティ設定でトレーニングを受けている参加者の 2 つのグループで実施されます。 治療グループは、CogniPlus® を使用した個別化された CACR プログラムに参加しますが、対照グループは従来の治療 (TAU) に引き続き参加します。 評価機能の平均差に関する評価は、調査後に行われます。

サンプル: 選択された診断と均一性のサンプリング フレームを使用して、安定した慢性統合失調症の 80 人の患者がコミュニティから募集されます。

期待される調査結果: 統合失調症患者の EF および日常機能に対する選択された CACR のトレーニング効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、最も深刻で障害をもたらす精神障害の 1 つです。 統合失調症の有病率は、世界で約 1% です。 関連する機能不全は、本人や社会に与える影響や負担が大きい。 患者が地域生活での能力を回復するのを支援する CR プログラムの使用が増加するにつれて、特に実行機能 (EF) などの特定の認知領域に関する臨床結果は完全には確立されませんでした。 本研究は、EF の開発と日常機能の改善に対する CACR の有効性を評価することを目的としています。 結果は、患者の社会への最良の再統合のためのセラピストの将来の臨床的決定のための情報を提供します。 これは、長期的には家族や社会の負担を軽減するのにも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • New Life Psychiatric Rehabilitation Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断・統計マニュアル(第5版)に基づく統合失調症の慢性・安定状態での診断
  • 18歳から64歳まで
  • リハビリテーション研修プログラムへの定期的な参加
  • 参加する意思と能力があり、自発的に参加に同意している
  • 参照されたスクリーニング テストのカットオフ ポイントに合格する

除外基準:

  • 併存鑑別診断
  • 器質的脳障害の病歴
  • トレーニングへの定期的な参加を妨げる複雑な状況
  • 現在、コンピューター支援の認知修復およびその他の個別の集中的な認知トレーニングを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CACRグループ
CACR グループの参加者は、個々のコンピューター支援認知修復セッションに参加します。 研究者は、コンピューター化されたトレーニング プログラムの使用方法を説明し、トレーニング セッション中に参加者を支援します。
ドリルの練習と橋渡し活動
アクティブコンパレータ:タウグループ
TAU グループの参加者は、CACR トレーニングと同様の強度と頻度で、トレーニング センターが提供する通常のトレーニング セッションに参加します。
設定における既存の従来の活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコアの変更
時間枠:ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月

これは、注意力、忍耐力、作業記憶、抽象的思考、認知の柔軟性、およびセットシフトなどの高レベルの認知プロセスを測定するために使用される神経心理学的テストです。

テストは 128 枚のカード デザインで構成され、参加者はカードを分類ルールに従って分類し、審査官からのフィードバックを約 20 分で受ける必要があります。 より多くのカテゴリー (範囲 0 から 6) を達成し、固執的なエラー (128 回の試行のうち) が少ないほど、実行制御が向上します。 さらに、管理された試験の総数 (使用されるカードの総数) が少ないほど、タスクの参加者の効率が高くなります。さらに、正解の総数(カテゴリに応じた組み合わせで成功した数)が多く、誤りの総数(誤った組み合わせの数)が少ないほど、参加者のパフォーマンスが優れていることも示されます。

ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月
桁スパンテストスコアの変更(桁スパン前方および桁スパン後方)
時間枠:ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月
参加者の注意力と作業記憶を測定します。 前方スパンは注意能力を捉え、後方スパンは作業記憶を反映します。 両方のスコアが高いほど、機能が優れています。 参加者は、試験官が乱数のリストを読み上げた後、数字の順序を繰り返すか逆にします。参加者が不正解を出すまで、レベルごとに 2 回試行することで、難易度を上げるために余分な数字が追加されます。 大人の平均スコアは、前方へのスパンが 8 から 10、後方へのスパンが 7 から 9 です。
ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月
認知修復プログラム CogniPlus® における認知スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間

このプログラムには、6 つの機能次元 (注意、怠慢/視野トレーニング、記憶、実行機能、空間処理、視覚運動スキル) にグループ化された 15 の個別のトレーニング モジュールがあります。

さまざまな数の難易度と特定の要件が、さまざまなモジュールで構成されています。 たとえば、メモリ次元の DATEUP モジュールには 25 レベルが含まれており、参加者が情報を保持および更新するために高速で移動する刺激の数が増えるにつれて増加します。注意次元の ALERT モジュールには 18 の難易度レベルがあり、参加者が応答するまでの最大許容反応時間が減少します。

すべてのモジュールの結果の評価では、正答率が高く、反応/作業時間が短く、難易度が高いほど、対応する機能が優れていることを示します。 これらの認知スコアの重要性は、研究を通じて参加者のタスク機能を追跡するのに役立つことです。

研究完了まで、平均12週間
役割機能規模の変化
時間枠:ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月

これは、労働生産性、自立生活/セルフケア、直接的な社会的ネットワーク関係、拡張された社会的ネットワーク関係の 4 つの領域における成人の機能レベルの尺度です。

4 つのドメインの 7 段階評価とそれらの合計スコア (4 から 28 の範囲) は、グローバルな役割機能指数を表しており、スコアが高いほどその人の機能が優れていることを示します。

ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 6 週間)、治療後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Man, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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