Účinnost počítačem podporované kognitivní nápravy u pacientů se schizofrenií
Účinnost počítačem asistované kognitivní nápravy u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zjistit účinnost počítačově asistované kognitivní remediace (CACR) u pacientů s chronickou schizofrenií v komunitním prostředí.
Design studie: Jednostranně zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie před testem/po testu (RCT) bude provedena ve 2 skupinách účastníků, kteří absolvují školení v komunitním prostředí. Léčebné skupiny budou navštěvovat individualizovaný program CACR s použitím CogniPlus®, zatímco kontrolní skupina bude nadále navštěvovat konvenční léčbu jako obvykle (TAU). Posouzení průměrného rozdílu v hodnocení funkcí bude provedeno po studii.
Vzorky: 80 pacientů se stabilní a chronickou schizofrenií bude rekrutováno z komunity s použitím rámce výběru vybrané diagnózy a homogenity.
Očekávaná zjištění: Zjistěte tréninkové efekty vybraných CACR na EF a každodenní fungování u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vyd.), v chronickém a stabilním stavu
- Věk od 18 do 64 let
- Pravidelná docházka do rehabilitačních tréninkových programů
- Jsou ochotni a schopni se zúčastnit a dobrovolně s účastí souhlasí
- Projděte mezním bodem referenčních screeningových testů
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diferenciální diagnostika
- Historie organické poruchy mozku
- Složité podmínky, které znemožňují pravidelnou docházku na školení
- V současné době absolvuje počítačově podporovanou kognitivní nápravu a další individuální intenzivní kognitivní trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CAČR
Účastníci skupiny CAČR se zúčastní individuálních počítačově asistovaných sezení kognitivní nápravy.
Výzkumný pracovník bude poskytovat instrukce v používání počítačových školicích programů a asistuje účastníkům během jejich školení.
|
Nácvik cvičení a překlenovací činnosti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAU
Účastníci skupiny TAU budou navštěvovat běžná školení nabízená školicími středisky s podobnou intenzitou a frekvencí jako školení CAČR.
|
Stávající konvenční aktivity v nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Je to neuropsychologický test, který se používá k měření kognitivních procesů na vysoké úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, pracovní paměť, abstraktní myšlení, kognitivní flexibilita a posun množin. Test se skládá ze 128 návrhů karet, účastník je povinen roztřídit karty podle kategorizačních pravidel a zpětné vazby od zkoušejícího za cca 20 minut. Čím více kategorií bylo dosaženo (rozsah 0 až 6) a méně vytrvalých chyb (ze 128 pokusů), tím lepší exekutivní kontrola. Navíc čím nižší celkový počet provedených pokusů (celkový počet použitých karet) odráží vyšší efektivitu účastníka v úkolu; navíc platí, že čím větší celkový počet správných odpovědí (počet úspěchů v kombinacích podle kategorie) a nižší celkový počet chyb (počet nesprávných kombinací), tím je také lepší výkon účastníka. |
Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
|
Změna skóre testu rozpětí číslic (rozpětí číslic vpřed a rozpětí číslic dozadu)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Měří pozornost a pracovní paměť účastníka.
Rozsah vpřed zachycuje kapacitu pozornosti a rozsah vzad odráží pracovní paměť.
Čím vyšší obě skóre, tím lepší fungování.
Účastník zopakuje nebo obrátí pořadí číslic poté, co zkoušející přečetl seznamy náhodných čísel, další číslice by byla přidána pro zvýšenou úroveň obtížnosti se dvěma pokusy na úroveň, dokud účastník neodpoví nesprávně.
Průměrné skóre u dospělých pro rozsah dopředu je osm až deset a sedm až devět pro rozsah dozadu.
|
Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
|
Změna kognitivního skóre v programu kognitivní nápravy CogniPlus®
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
V tomto programu je 15 individuálních tréninkových modulů, které jsou seskupeny do 6 funkčních dimenzí (pozornost, zanedbávání/trénink zorného pole, paměť, exekutivní funkce, prostorové zpracování a vizuomotorické dovednosti). Různý počet úrovní obtížnosti a specifické požadavky jsou strukturovány v různých modulech. Například modul DATEUP v paměťové dimenzi obsahuje 25 úrovní, které se zvyšují s rostoucím počtem podnětů, které se pohybují vyšší rychlostí, aby si účastníci uchovali a aktualizovali informace; zatímco modul ALERT v dimenzi pozornosti má 18 úrovní obtížnosti se snižující se maximální povolenou dobou reakce účastníků na odpověď. Pro vyhodnocení výsledků ve všech modulech platí, že vyšší procento správné odezvy, kratší reakční/pracovní doba a vyšší dosažená úroveň obtížnosti znamenají lepší odpovídající fungování. Důležitost těchto kognitivních skóre je pomoci sledovat fungování úkolů účastníků během studie. |
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změna stupnice fungování rolí
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Je to měřítko úrovně fungování dospělých ve čtyřech oblastech: pracovní produktivita, nezávislý život/sebeobsluha, bezprostřední vztahy na sociálních sítích a rozšířené vztahy na sociálních sítích. 7bodová škála pro čtyři domény a jejich celkové skóre (v rozmezí od 4 do 28) představují globální index fungování rolí, čím vyšší skóre, tím lépe daný člověk funguje. |
Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 6 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HongKongPUDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)