Eficácia da Remediação Cognitiva Assistida por Computador em Pacientes com Esquizofrenia
Eficácia da remediação cognitiva assistida por computador em pacientes com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Determinar a eficácia da remediação cognitiva assistida por computador (CACR) em pacientes com esquizofrenia crônica em ambientes comunitários.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado (RCT) prospectivo simples-cego, pré-teste/pós-teste, será conduzido em 2 grupos de participantes que recebem treinamento em ambientes comunitários. Os grupos de tratamento participarão do programa CACR individualizado usando CogniPlus®, enquanto o grupo de controle continuará a frequentar o tratamento convencional usual (TAU). A avaliação da diferença de médias na avaliação das funções será feita após o estudo.
Amostras: 80 pacientes com esquizofrenia estável e crônica serão recrutados na comunidade, usando um quadro de amostragem de diagnóstico selecionado e homogeneidade.
Descobertas esperadas: Descubra os efeitos do treinamento de CACR selecionado em EF e funcionamento diário em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, baseado no Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª ed.), em estado crônico e estável
- Idade de 18 a 64 anos
- Freqüência regular a programas de treinamento de reabilitação
- Dispostos e capazes de participar e estão voluntariamente consentindo com a participação
- Passar no ponto de corte dos testes de triagem referenciados
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferencial de comorbidades
- História de distúrbio cerebral orgânico
- Condições complicadas que impedem a frequência regular do treinamento
- Atualmente recebendo remediação cognitiva assistida por computador e outro treinamento cognitivo intensivo individual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CACR
Os participantes do grupo CACR participarão de sessões individuais de remediação cognitiva assistida por computador.
O pesquisador dará instruções sobre o uso dos programas de treinamento computadorizados e auxiliará os participantes durante suas sessões de treinamento.
|
Prática de broca e atividades de ponte
|
|
Comparador Ativo: Grupo TAU
Os participantes do grupo TAU irão frequentar sessões de treino habituais oferecidas pelos centros de treino com intensidade e frequência semelhantes ao treino CACR.
|
Atividades convencionais existentes nos ambientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Pontuação do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
É um teste neuropsicológico usado para medir processos cognitivos de alto nível como atenção, perseverança, memória de trabalho, pensamento abstrato, flexibilidade cognitiva e mudança de cenário. O teste consiste em 128 designs de cartões, o participante deve classificar os cartões de acordo com as regras de categorização e feedback do examinador em cerca de 20 minutos. Quanto mais categorias alcançadas (intervalo de 0 a 6) e menos erros perseverativos (em 128 tentativas), melhor controle executivo. Além disso, quanto menor o número total de tentativas aplicadas (número total de cartões utilizados) reflete maior eficiência do participante na tarefa; além disso, quanto maior o número total de acertos (número de acertos nas combinações de acordo com a categoria) e menor o número total de erros (número de combinações incorretas) também indicam melhor o desempenho do participante. |
Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
|
Mudança da Pontuação do Teste de Span de Dígitos (Digit Span Forward e Digit Span Backward)
Prazo: Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
Ele mede a atenção e a memória de trabalho de um participante.
A extensão para frente captura a capacidade de atenção e a extensão para trás reflete a memória de trabalho.
Quanto mais altas as duas pontuações, melhor o funcionamento.
O participante repete ou inverte a sequência de dígitos após o examinador ler listas de números aleatórios, dígitos extras seriam adicionados para aumentar o nível de dificuldade com duas tentativas por nível até que o participante desse uma resposta incorreta.
A pontuação média de um adulto para a extensão para frente é de oito a dez e de sete a nove para a extensão para trás.
|
Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
|
Mudança de pontuações cognitivas no programa de remediação cognitiva CogniPlus®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
Existem 15 módulos de treinamento individual agrupados em 6 dimensões funcionais (atenção, negligência/treinamento do campo visual, memória, função executiva, processamento espacial e habilidades visuomotoras) neste programa. Diferentes níveis de dificuldade e requisitos específicos são estruturados em diferentes módulos. Por exemplo, o módulo DATEUP na dimensão memória contém 25 níveis, incrementados com número crescente de estímulos que se movem em maior velocidade para que os participantes retenham e atualizem as informações; enquanto o módulo ALERT na dimensão atenção possui 18 níveis de dificuldade, com diminuição do tempo máximo de reação permitido para os participantes responderem. Para as avaliações de resultados em todos os módulos, a maior porcentagem de acertos, o menor tempo de reação/trabalho e o maior nível de dificuldade alcançado indicam o melhor funcionamento correspondente. A importância dessas pontuações cognitivas é ajudar a rastrear o funcionamento da tarefa dos participantes ao longo do estudo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
|
Escala de mudança de função de função
Prazo: Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
É uma medida do nível de funcionamento de adultos em quatro domínios: produtividade no trabalho, vida independente/autocuidado, relacionamentos imediatos na rede social e relacionamentos estendidos na rede social. A escala de 7 pontos para os quatro domínios e sua pontuação total (variando de 4 a 28) representam o Global Role Functioning Index, quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade da pessoa. |
Linha de base, após a conclusão da metade do programa (uma média de 6 semanas), um mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPUDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .