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정신분열병 환자에서 컴퓨터를 이용한 인지치료의 효과

2023년 3월 2일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

정신분열증 환자에서 컴퓨터 보조 인지 교정의 효능: 무작위 대조 시험

목표: 지역사회 환경에서 만성 정신분열증 환자의 컴퓨터 보조 인지 치료(CACR)의 효능을 결정합니다.

연구 설계: 단일 맹검 전향적, 사전/사후 무작위 대조 시험(RCT)이 지역 사회 환경에서 교육을 받는 참가자의 2개 그룹에서 수행됩니다. 치료 그룹은 CogniPlus®를 사용하는 개별화된 CACR 프로그램에 참여하고 통제 그룹은 평소와 같이 기존 치료(TAU)에 계속 참여합니다. 평가 기능의 평균 차이에 대한 평가는 연구 후에 수행됩니다.

샘플: 선택된 진단 및 동질성의 샘플링 프레임을 사용하여 커뮤니티에서 안정 및 만성 정신분열증 환자 80명을 모집합니다.

예상 결과: 정신 분열증 환자의 EF 및 일상 기능에 대한 선택된 CACR의 훈련 효과를 알아보십시오.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 가장 심각하고 장애를 일으키는 정신 장애 중 하나입니다. 정신분열증의 유병률은 전 세계적으로 약 1%입니다. 관련 기능 장애는 당사자와 사회에 큰 영향과 부담을 줍니다. 환자가 지역 사회 생활에서 자신의 능력을 재개하도록 돕는 데 CR 프로그램의 사용이 증가함에 따라 특히 실행 기능(EF)과 같은 특정 인지 영역에서 임상 결과가 완전히 확립되지 않았습니다. 본 연구는 EF 발달 및 일상 기능 개선에 대한 CACR의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 환자가 사회에 가장 잘 재통합될 수 있도록 치료사의 향후 임상 결정에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이것은 또한 장기적으로 가족, 사회의 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • New Life Psychiatric Rehabilitation Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 및 안정 상태에서 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)에 기초한 정신분열증의 진단
  • 18~64세
  • 재활 훈련 프로그램에 정기적으로 참석
  • 참여할 의사와 능력이 있으며 자발적으로 참여에 동의합니다.
  • 참조 스크리닝 테스트의 컷오프 포인트 통과

제외 기준:

  • 동반이환 감별진단
  • 기질적 뇌 장애의 역사
  • 교육에 정기적으로 참석할 수 없는 복잡한 조건
  • 현재 컴퓨터 보조 인지 교정 및 기타 개인 집중 인지 훈련을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CACR 그룹
CACR 그룹의 참가자는 개별 컴퓨터 지원 인지 교정 세션에 참석합니다. 연구원은 컴퓨터 교육 프로그램 사용에 대한 지침을 제공하고 교육 세션 동안 참가자를 지원합니다.
드릴 연습 및 브리징 활동
활성 비교기: 타우그룹
TAU 그룹 참가자는 CACR 교육과 유사한 강도와 빈도로 교육 센터에서 제공하는 일반적인 교육 세션에 참석합니다.
설정에서 기존의 기존 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wisconsin Card Sorting Test 점수 변경
기간: Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월

주의력, 인내, 작업 기억, 추상적 사고, 인지 유연성 및 세트 이동과 같은 높은 수준의 인지 과정을 측정하는 데 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.

테스트는 128개의 카드 디자인으로 구성되며 참가자는 약 20분 동안 분류 규칙과 심사관의 피드백에 따라 카드를 정렬해야 합니다. 더 많은 범주가 달성되고(범위 0에서 6까지) 지속적인 오류가 적을수록(128번의 시행 중) 더 나은 집행 통제가 가능합니다. 또한, 시행된 총 시행 횟수(사용된 총 카드 수)가 낮을수록 작업 참가자의 효율성이 더 높다는 것을 반영합니다. 또한 총 정답 수(범주에 따른 조합의 성공 수)가 많고 총 오류 수(오답 조합 수)가 적을수록 참가자의 성과가 더 우수함을 나타냅니다.

Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월
Digit Span 테스트 점수 변경(Digit Span Forward 및 Digit Span Backward)
기간: Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월
참가자의 주의력과 작업 기억력을 측정합니다. 전방 범위는 주의력을 포착하고 후방 범위는 작업 기억을 반영합니다. 두 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다. 참가자는 심사관이 난수 목록을 읽은 후 숫자 순서를 반복하거나 뒤집습니다. 참가자가 오답을 제공할 때까지 레벨당 두 번의 시도로 난이도를 높이기 위해 추가 숫자가 추가됩니다. 전방 범위에 대한 평균 성인 점수는 8에서 10이고 후방 범위에 대해 7에서 9입니다.
Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월
인지 교정 프로그램 CogniPlus®의 인지 점수 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주

이 프로그램에는 6가지 기능 차원(주의, 방치/시각 훈련, 기억력, 실행 기능, 공간 처리 및 시각 운동 기술)으로 분류된 15개의 개별 훈련 모듈이 있습니다.

다른 수의 난이도와 특정 요구 사항은 다른 모듈로 구성됩니다. 예를 들어 메모리 차원의 DATEUP 모듈에는 참가자가 정보를 유지하고 업데이트할 수 있도록 더 빠른 속도로 움직이는 자극의 수가 증가함에 따라 25개 수준이 포함됩니다. 주의 차원의 ALERT 모듈에는 참가자가 응답할 수 있는 최대 허용 반응 시간이 감소하면서 18단계의 난이도가 있습니다.

모든 모듈의 결과 평가에서 정답률이 높을수록 반응/작업 시간이 짧고 난이도가 높을수록 해당 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 이러한 인지 점수의 중요성은 연구 전반에 걸쳐 참가자의 작업 기능을 추적하는 데 도움이 되는 것입니다.

연구 완료까지 평균 12주
역할 기능 척도의 변화
기간: Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월

이는 작업 생산성, 독립 생활/자기 관리, 즉각적인 사회적 네트워크 관계 및 확장된 사회적 네트워크 관계의 네 가지 영역에서 성인의 기능 수준을 측정한 것입니다.

네 가지 영역에 대한 7점 척도와 총점(4~28점 범위)은 글로벌 역할 기능 지수를 나타내며 점수가 높을수록 사람의 기능이 더 좋습니다.

Baseline, 프로그램의 절반 완료 후(평균 6주), 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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