Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Sanierung bei Patienten mit Schizophrenie
Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Sanierung bei Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von computergestützter kognitiver Remediation (CACR) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie im kommunalen Umfeld.
Studiendesign: Eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) vor dem Test/nach dem Test wird in 2 Gruppen von Teilnehmern durchgeführt, die eine Schulung in Gemeinschaftsumgebungen erhalten. Die Behandlungsgruppen nehmen an einem individualisierten CACR-Programm unter Verwendung von CogniPlus® teil, während die Kontrollgruppe weiterhin wie gewohnt an einer konventionellen Behandlung (TAU) teilnimmt. Die Bewertung des Mittelwertunterschieds bei der Bewertung von Funktionen erfolgt nach der Studie.
Stichproben: 80 Patienten mit stabiler und chronischer Schizophrenie werden aus der Gemeinde rekrutiert, wobei ein Stichprobenrahmen mit ausgewählter Diagnose und Homogenität verwendet wird.
Erwartete Ergebnisse: Informieren Sie sich über die Trainingseffekte ausgewählter CACR auf EF und das tägliche Funktionieren bei Patienten mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Schizophrenie, basierend auf dem Diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (5. Aufl.), im chronischen und stabilen Zustand
- Alter von 18 bis 64
- Regelmäßige Teilnahme an Reha-Trainingsprogrammen
- zur Teilnahme bereit und in der Lage sind und freiwillig in die Teilnahme einwilligen
- Bestehen Sie den Cut-Off-Punkt der referenzierten Screening-Tests
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Differentialdiagnose
- Geschichte der organischen Gehirnstörung
- Erschwerte Umstände, die eine regelmäßige Teilnahme am Training ausschließen
- Erhält derzeit computergestützte kognitive Remediation und anderes individuelles intensives kognitives Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CACR-Gruppe
Die Teilnehmer der CACR-Gruppe nehmen an individuellen computergestützten Sitzungen zur kognitiven Korrektur teil.
Der Forscher wird Anweisungen zur Verwendung der computergestützten Schulungsprogramme geben und die Teilnehmer während ihrer Schulungssitzungen unterstützen.
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Bohrübungen und Überbrückungsaktivitäten
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Aktiver Komparator: TAU-Gruppe
Die Teilnehmer der TAU-Gruppe nehmen an den üblichen Trainingseinheiten teil, die von den Trainingszentren mit ähnlicher Intensität und Häufigkeit wie das CACR-Training angeboten werden.
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Bestehende herkömmliche Aktivitäten in den Einstellungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wisconsin Card Sorting Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Es ist ein neuropsychologischer Test, der verwendet wird, um kognitive Prozesse auf hohem Niveau wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, Arbeitsgedächtnis, abstraktes Denken, kognitive Flexibilität und Set-Shifting zu messen. Der Test besteht aus 128 Kartendesigns, der Teilnehmer muss die Karten nach den Kategorisierungsregeln und dem Feedback des Prüfers in etwa 20 Minuten sortieren. Je mehr Kategorien erreicht werden (Bereich 0 bis 6) und je weniger Perseverationsfehler (von 128 Versuchen), desto besser die exekutive Kontrolle. Darüber hinaus spiegelt eine geringere Gesamtzahl der durchgeführten Versuche (Gesamtzahl der verwendeten Karten) eine größere Effizienz des Teilnehmers bei der Aufgabe wider; außerdem zeigt eine höhere Gesamtzahl der richtigen Antworten (Anzahl der Kombinationserfolge gemäß der Kategorie) und je niedriger die Gesamtzahl der Fehler (Anzahl der falschen Kombinationen) auch eine bessere Leistung des Teilnehmers an. |
Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Änderung des Ziffernspannen-Testergebnisses (Ziffernspanne vorwärts und Ziffernspanne rückwärts)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Es misst die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis eines Teilnehmers.
Die Vorwärtsspanne erfasst die Aufmerksamkeitskapazität und die Rückwärtsspanne spiegelt das Arbeitsgedächtnis wider.
Je höher beide Werte sind, desto besser funktioniert es.
Der Teilnehmer wiederholt oder vertauscht die Ziffernfolge, nachdem der Prüfer Listen mit Zufallszahlen vorgelesen hat, eine zusätzliche Ziffer wird für einen erhöhten Schwierigkeitsgrad mit zwei Versuchen pro Niveau hinzugefügt, bis der Teilnehmer eine falsche Antwort gibt.
Die durchschnittliche Punktzahl eines Erwachsenen für die Vorwärtsspanne beträgt acht bis zehn und sieben bis neun für die Rückwärtsspanne.
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Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Veränderung der kognitiven Werte im kognitiven Remediationsprogramm CogniPlus®
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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In diesem Programm gibt es 15 individuelle Trainingsmodule, gruppiert in 6 Funktionsdimensionen (Aufmerksamkeit, Neglect/Gesichtsfeldtraining, Gedächtnis, Exekutive Funktion, Raumverarbeitung und Visuomotorik). Eine unterschiedliche Anzahl von Schwierigkeitsgraden und spezifischen Anforderungen sind in verschiedenen Modulen strukturiert. Zum Beispiel enthält das DATEUP-Modul in der Speicherdimension 25 Ebenen, die mit zunehmender Anzahl von Stimuli inkrementiert werden, die sich mit höherer Geschwindigkeit bewegen, damit die Teilnehmer die Informationen behalten und aktualisieren können; während das ALERT-Modul in der Aufmerksamkeitsdimension 18 Schwierigkeitsstufen hat, mit abnehmender maximal zulässiger Reaktionszeit für die Teilnehmer, um zu antworten. Bei den Ergebnisbewertungen aller Module weisen der höhere Anteil richtiger Antworten, die kürzere Reaktions-/Arbeitszeit und der höhere erreichte Schwierigkeitsgrad auf die entsprechende bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Bedeutung dieser kognitiven Bewertungen besteht darin, die Aufgabenfunktion der Teilnehmer während der gesamten Studie zu verfolgen. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung der Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Es ist ein Maß für das Funktionsniveau von Erwachsenen in vier Bereichen: Arbeitsproduktivität, unabhängiges Leben/Selbstversorgung, unmittelbare Beziehungen zu sozialen Netzwerken und erweiterte Beziehungen zu sozialen Netzwerken. Die 7-Punkte-Skala für die vier Bereiche und ihre Gesamtpunktzahl (von 4 bis 28) stellen den Global Role Functioning Index dar, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der Person. |
Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 6 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPUDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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