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计算机辅助认知治疗对精神分裂症患者的疗效

2023年3月2日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

计算机辅助认知治疗对精神分裂症患者的疗效:一项随机对照试验

目的:确定计算机辅助认知治疗 (CACR) 在社区环境中对慢性精神分裂症患者的疗效。

研究设计:将在 2 组在社区环境中接受培训的参与者中进行单盲前瞻性、测试前/测试后随机对照试验 (RCT)。 治疗组将使用 CogniPlus® 参加个性化 CACR 计划,而对照组将继续照常参加常规治疗 (TAU)。 评估功能的均值差异将在研究后进行评估。

样本:将从社区招募 80 名患有稳定和慢性精神分裂症的患者,使用选定诊断和同质性的抽样框架。

预期结果:找出选定的 CACR 训练对精神分裂症患者的 EF 和日常功能的影响。

研究概览

详细说明

精神分裂症是最严重和致残的精神障碍之一。 全世界精神分裂症的患病率约为 1%。 相关功能障碍对相关人员和社会都有很大的影响和负担。 随着 CR 计划越来越多地用于帮助患者恢复社区生活能力,临床结果尚未完全确定,尤其是在执行功能 (EF) 等特定认知领域。 本研究旨在评估 CACR 在发展 EF 和改善日常功能方面的功效。 结果将为治疗师未来的临床决策提供信息,以帮助患者以最佳方式重新融入社会。 从长远来看,这也有助于减轻家庭和社会的负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • New Life Psychiatric Rehabilitation Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症的诊断,基于精神障碍诊断和统计手册(第 5 版),处于慢性和稳定状态
  • 18至64岁
  • 定期参加康复训练计划
  • 愿意并有能力参与并自愿同意参与
  • 通过参考筛选测试的分界点

排除标准:

  • 合并症鉴别诊断
  • 器质性脑病史
  • 妨碍定期参加培训的复杂情况
  • 目前正在接受计算机辅助认知矫正和其他个体强化认知训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CACR集团
CACR 小组的参与者将参加单独的计算机辅助认知矫正课程。 研究人员将指导计算机化培训程序的使用,并在培训期间协助参与者。
演习和桥接活动
有源比较器:TAU集团
TAU组学员将参加培训中心提供的常规培训课程,强度和频率与CACR培训相似。
设置中现有的常规活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
威斯康星卡片分类测试分数的变化
大体时间:基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月

它是一种神经心理学测试,用于测量高级认知过程,如注意力、毅力、工作记忆、抽象思维、认知灵活性和定势转换。

测试包括128张卡片设计,要求参与者在大约20分钟内根据分类规则和考官的反馈对卡片进行排序。 实现的类别越多(范围从 0 到 6)和持续性错误越少(在 128 次试验中),执行控制越好。 此外,执行的试验总数越少(使用的卡片总数)反映了任务参与者的效率越高;此外,正确回答总数(根据类别组合成功的次数)越多和错误总数(不正确组合的次数)越少也表明参与者的表现越好。

基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月
数字跨度测试分数的变化(数字跨度向前和数字跨度向后)
大体时间:基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月
它衡量参与者的注意力和工作记忆。 向前跨度捕获注意力能力,向后跨度反映工作记忆。 两项得分越高,功能越好。 在考官读出随机数列表后,参与者重复或颠倒数字排序,将添加额外的数字以增加难度,每个级别进行两次试验,直到参与者给出错误答案。 向前跨度的成人平均得分为 8 到 10,向后跨度为 7 到 9。
基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月
认知矫正程序 CogniPlus® 中认知分数的变化
大体时间:通过学习完成,平均 12 周

该计划有 15 个单独的训练模块,分为 6 个功能维度(注意力、忽视/视野训练、记忆、执行功能、空间处理和视觉运动技能)。

在不同的模块中构建了不同数量的难度级别和特定要求。 例如,记忆维度的 DATEUP 模块包含 25 个级别,随着刺激数量的增加而递增,以更快的速度移动,以便参与者保留和更新信息;而注意力维度的 ALERT 模块有 18 个难度级别,参与者响应的最大允许反应时间减少。

对于所有模块的结果评估,正确响应的百分比越高,反应/工作时间越短,达到的难度级别越高,表明相应的功能越好。 这些认知分数的重要性在于有助于在整个研究过程中跟踪参与者的任务功能。

通过学习完成,平均 12 周
角色功能量表的变化
大体时间:基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月

它衡量成年人在四个领域的功能水平:工作效率、独立生活/自我照顾、直接社交网络关系和扩展社交网络关系。

四个领域的 7 点量表及其总分(范围从 4 到 28)代表全球角色功能指数,得分越高,个人的功能越好。

基线,完成一半计划后(平均 6 周),治疗后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Man, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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