- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773171
Effekten av datorstödd kognitiv remediering hos patienter med schizofreni
Effektiviteten av datorstödd kognitiv remediering hos patienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att bestämma effektiviteten av datorassisterad kognitiv remediering (CACR) hos patienter med kronisk schizofreni i samhällsmiljöer.
Studiedesign: Enkelblindad prospektiv, pre-test/post-test randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras i 2 grupper av deltagare som får utbildning i samhällsmiljöer. Behandlingsgrupper kommer att gå individuellt CACR-program med CogniPlus® medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att gå på konventionell behandling som vanligt (TAU). Bedömning av medelskillnaden i att bedöma funktioner kommer att göras efter studien.
Prover: 80 patienter med stabil och kronisk schizofreni kommer att rekryteras från samhället, med hjälp av en urvalsram av vald diagnos och homogenitet.
Förväntade resultat: Ta reda på träningseffekterna av utvald CACR på EF och daglig funktion hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Debby Au, MPH
- Telefonnummer: 852 9524 7285
- E-post: debby.au@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, baserad på Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5:e upplagan), vid kroniskt och stabilt tillstånd
- Ålder från 18 till 64
- Regelbunden deltagande i rehabiliteringsträningsprogram
- Villig och kapabel att delta och samtycker frivilligt till deltagandet
- Passera gränsvärdet för refererade screeningtest
Exklusions kriterier:
- Komorbid differentialdiagnos
- Historik om organisk hjärnsjukdom
- Komplicerade förhållanden som hindrar regelbunden närvaro i utbildningen
- Får för närvarande datorstödd kognitiv remediering och annan individuell intensiv kognitiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CACR-gruppen
Deltagarna i CACR-gruppen kommer att delta i individuella datorstödda kognitiv remedieringssessioner.
Forskaren kommer att ge instruktioner i användningen av de datoriserade träningsprogrammen och hjälper deltagarna under deras träningspass.
|
Drillövningar och överbryggningsaktiviteter
|
Aktiv komparator: TAU-gruppen
Deltagare i TAU-gruppen kommer att delta i vanliga träningspass som erbjuds av träningscentra med liknande intensitet och frekvens som CACR-träningen.
|
Befintliga konventionella aktiviteter i inställningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Wisconsin-kortsorteringstestresultat
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Det är ett neuropsykologiskt test som används för att mäta kognitiva processer på hög nivå som uppmärksamhet, uthållighet, arbetsminne, abstrakt tänkande, kognitiv flexibilitet och set shifting. Testet består av 128 kortdesigner, deltagare måste sortera korten enligt kategoriseringsreglerna och feedback från examinator på cirka 20 minuter. Ju fler kategorier som uppnås (intervall 0 till 6) och mindre perseverativa fel (av 128 försök) desto bättre verkställande kontroll. Ju lägre det totala antalet administrerade försök (totalt antal kort som används) återspeglar dessutom större effektivitet hos deltagaren i uppgiften; dessutom, ju större det totala antalet korrekta svar (antal framgångar i kombinationer enligt kategori) och ju lägre det totala antalet fel (antal felaktiga kombinationer) också indikerar desto bättre prestation hos deltagaren. |
Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Ändring av sifferspanntestresultatet (siffrorspann framåt och sifferspann bakåt)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Den mäter en deltagares uppmärksamhet och arbetsminne.
Framåtspann fångar uppmärksamhetskapaciteten och bakåtspann speglar arbetsminnet.
Ju högre båda poängen desto bättre fungerar.
Deltagaren upprepar eller vänder siffersekvensen efter att examinatorn läst upp listor med slumpmässiga siffror, extra siffra skulle läggas till för ökad svårighetsgrad med två försök per nivå tills deltagaren ger ut felaktigt svar.
Genomsnittlig vuxenpoäng för spann framåt är åtta till tio och sju till nio för spännvidden bakåt.
|
Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Förändring av kognitiva poäng i det kognitiva saneringsprogrammet CogniPlus®
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Det finns 15 individuella träningsmoduler som är grupperade i 6 funktionsdimensioner (uppmärksamhet, försummelse/visuell fältträning, minne, exekutiv funktion, rumslig bearbetning och visuomotoriska färdigheter) i detta program. Olika antal svårighetsgrader och specifika krav är strukturerade i olika moduler. Till exempel innehåller DATEUP-modulen i minnesdimensionen 25 nivåer, inkrementerade med ökande antal stimuli som rör sig i högre hastighet för deltagarna att behålla och uppdatera informationen; medan ALERT-modulen i uppmärksamhetsdimensionen har 18 svårighetsgrader, med minskande maximalt tillåtna reaktionstid för deltagarna att svara. För utvärderingar av resultat i alla moduler indikerar den högre andelen korrekt svar, den kortare reaktions-/arbetstiden och den högre uppnådda svårighetsgraden bättre motsvarande funktion. Vikten av dessa kognitiva poäng är att hjälpa till att spåra deltagarnas uppgiftsfunktion under hela studien. |
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Byte av roll funktionsskala
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Det är ett mått på funktionsnivån hos vuxna inom fyra domäner: arbetsproduktivitet, självständigt boende/egenvård, omedelbara sociala nätverksrelationer och utökade sociala nätverksrelationer. 7-gradig skala för de fyra domänerna och deras totala poäng (från 4 till 28) representerar Global Role Functioning Index, ju högre poäng desto bättre fungerar personen. |
Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPUDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datorstödd kognitiv sanering
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad