Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av datorstödd kognitiv remediering hos patienter med schizofreni

2 mars 2023 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av datorstödd kognitiv remediering hos patienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att bestämma effektiviteten av datorassisterad kognitiv remediering (CACR) hos patienter med kronisk schizofreni i samhällsmiljöer.

Studiedesign: Enkelblindad prospektiv, pre-test/post-test randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras i 2 grupper av deltagare som får utbildning i samhällsmiljöer. Behandlingsgrupper kommer att gå individuellt CACR-program med CogniPlus® medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att gå på konventionell behandling som vanligt (TAU). Bedömning av medelskillnaden i att bedöma funktioner kommer att göras efter studien.

Prover: 80 patienter med stabil och kronisk schizofreni kommer att rekryteras från samhället, med hjälp av en urvalsram av vald diagnos och homogenitet.

Förväntade resultat: Ta reda på träningseffekterna av utvald CACR på EF och daglig funktion hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en av de allvarligaste och mest invalidiserande psykiska störningarna. Prevalensen av schizofreni är cirka 1 % i världen. De relaterade dysfunktionerna har stor inverkan och börda för den berörda personen och samhället. Med ökande användning av CR-program för att hjälpa patienterna att återuppta sin förmåga att leva i samhället, var det kliniska resultatet inte helt etablerat, särskilt på specifika kognitiva domäner som exekutiva funktioner (EF). Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effektiviteten av CACR för att utveckla EF och förbättra daglig funktion. Resultatet kommer att ge information för terapeuters framtida kliniska beslut för patienters bästa återintegrering i samhällena. Detta bidrar också till att minska bördan för familjen, samhället på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni, baserad på Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5:e upplagan), vid kroniskt och stabilt tillstånd
  • Ålder från 18 till 64
  • Regelbunden deltagande i rehabiliteringsträningsprogram
  • Villig och kapabel att delta och samtycker frivilligt till deltagandet
  • Passera gränsvärdet för refererade screeningtest

Exklusions kriterier:

  • Komorbid differentialdiagnos
  • Historik om organisk hjärnsjukdom
  • Komplicerade förhållanden som hindrar regelbunden närvaro i utbildningen
  • Får för närvarande datorstödd kognitiv remediering och annan individuell intensiv kognitiv träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CACR-gruppen
Deltagarna i CACR-gruppen kommer att delta i individuella datorstödda kognitiv remedieringssessioner. Forskaren kommer att ge instruktioner i användningen av de datoriserade träningsprogrammen och hjälper deltagarna under deras träningspass.
Drillövningar och överbryggningsaktiviteter
Aktiv komparator: TAU-gruppen
Deltagare i TAU-gruppen kommer att delta i vanliga träningspass som erbjuds av träningscentra med liknande intensitet och frekvens som CACR-träningen.
Befintliga konventionella aktiviteter i inställningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Wisconsin-kortsorteringstestresultat
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling

Det är ett neuropsykologiskt test som används för att mäta kognitiva processer på hög nivå som uppmärksamhet, uthållighet, arbetsminne, abstrakt tänkande, kognitiv flexibilitet och set shifting.

Testet består av 128 kortdesigner, deltagare måste sortera korten enligt kategoriseringsreglerna och feedback från examinator på cirka 20 minuter. Ju fler kategorier som uppnås (intervall 0 till 6) och mindre perseverativa fel (av 128 försök) desto bättre verkställande kontroll. Ju lägre det totala antalet administrerade försök (totalt antal kort som används) återspeglar dessutom större effektivitet hos deltagaren i uppgiften; dessutom, ju större det totala antalet korrekta svar (antal framgångar i kombinationer enligt kategori) och ju lägre det totala antalet fel (antal felaktiga kombinationer) också indikerar desto bättre prestation hos deltagaren.

Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
Ändring av sifferspanntestresultatet (siffrorspann framåt och sifferspann bakåt)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
Den mäter en deltagares uppmärksamhet och arbetsminne. Framåtspann fångar uppmärksamhetskapaciteten och bakåtspann speglar arbetsminnet. Ju högre båda poängen desto bättre fungerar. Deltagaren upprepar eller vänder siffersekvensen efter att examinatorn läst upp listor med slumpmässiga siffror, extra siffra skulle läggas till för ökad svårighetsgrad med två försök per nivå tills deltagaren ger ut felaktigt svar. Genomsnittlig vuxenpoäng för spann framåt är åtta till tio och sju till nio för spännvidden bakåt.
Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling
Förändring av kognitiva poäng i det kognitiva saneringsprogrammet CogniPlus®
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Det finns 15 individuella träningsmoduler som är grupperade i 6 funktionsdimensioner (uppmärksamhet, försummelse/visuell fältträning, minne, exekutiv funktion, rumslig bearbetning och visuomotoriska färdigheter) i detta program.

Olika antal svårighetsgrader och specifika krav är strukturerade i olika moduler. Till exempel innehåller DATEUP-modulen i minnesdimensionen 25 nivåer, inkrementerade med ökande antal stimuli som rör sig i högre hastighet för deltagarna att behålla och uppdatera informationen; medan ALERT-modulen i uppmärksamhetsdimensionen har 18 svårighetsgrader, med minskande maximalt tillåtna reaktionstid för deltagarna att svara.

För utvärderingar av resultat i alla moduler indikerar den högre andelen korrekt svar, den kortare reaktions-/arbetstiden och den högre uppnådda svårighetsgraden bättre motsvarande funktion. Vikten av dessa kognitiva poäng är att hjälpa till att spåra deltagarnas uppgiftsfunktion under hela studien.

Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Byte av roll funktionsskala
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling

Det är ett mått på funktionsnivån hos vuxna inom fyra domäner: arbetsproduktivitet, självständigt boende/egenvård, omedelbara sociala nätverksrelationer och utökade sociala nätverksrelationer.

7-gradig skala för de fyra domänerna och deras totala poäng (från 4 till 28) representerar Global Role Functioning Index, ju högre poäng desto bättre fungerar personen.

Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 6 veckor), en månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Datorstödd kognitiv sanering

  • University of Maryland, Baltimore
    National Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...
    Avslutad
    Schizofreni
    Förenta staterna
3
Prenumerera