Werkzaamheid van computerondersteunde cognitieve remediatie bij patiënten met schizofrenie
Werkzaamheid van computerondersteunde cognitieve remediatie bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: het bepalen van de werkzaamheid van computerondersteunde cognitieve remediatie (CACR) bij patiënten met chronische schizofrenie in de gemeenschapsinstellingen.
Onderzoeksopzet: Een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) voor de test/na de test zal worden uitgevoerd bij 2 groepen deelnemers die training krijgen in gemeenschapsinstellingen. Behandelgroepen zullen een geïndividualiseerd CACR-programma volgen met behulp van CogniPlus®, terwijl de controlegroep de conventionele behandeling zoals gewoonlijk (TAU) zal blijven volgen. Beoordeling op het middelverschil in beoordeling van functies zal na het onderzoek plaatsvinden.
Steekproeven: 80 patiënten met stabiele en chronische schizofrenie zullen uit de gemeenschap worden geworven, gebruikmakend van een steekproefkader van geselecteerde diagnose en homogeniteit.
Verwachte bevindingen: ontdek de trainingseffecten van geselecteerde CACR op EF en dagelijks functioneren bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, gebaseerd op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e ed.), in een chronische en stabiele toestand
- Leeftijd van 18 tot 64
- Regelmatig deelnemen aan revalidatietrainingen
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen en vrijwillig instemmen met deelname
- Passeer het afkappunt van screeningtests waarnaar wordt verwezen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide differentiaaldiagnose
- Geschiedenis van organische hersenaandoening
- Gecompliceerde omstandigheden die een regelmatige deelname aan de training in de weg staan
- Volgt momenteel computerondersteunde cognitieve remediatie en andere individuele intensieve cognitieve training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CACR-groep
Deelnemers van de CACR-groep zullen individuele computerondersteunde cognitieve herstelsessies bijwonen.
Onderzoeker geeft instructie in het gebruik van de computergestuurde trainingsprogramma's en begeleidt deelnemers tijdens hun trainingen.
|
Booroefeningen en overbruggingsactiviteiten
|
|
Actieve vergelijker: TAU-groep
Deelnemers van de TAU-groep volgen de gebruikelijke trainingssessies die worden aangeboden door de trainingscentra met een vergelijkbare intensiteit en frequentie als de CACR-training.
|
Bestaande conventionele activiteiten in de instellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van Wisconsin Card Sorting Test Score
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
Het is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om cognitieve processen op hoog niveau te meten, zoals aandacht, doorzettingsvermogen, werkgeheugen, abstract denken, cognitieve flexibiliteit en schakelen. De test bestaat uit 128 kaartontwerpen, de deelnemer moet de kaarten sorteren volgens de categoriseringsregels en feedback van de examinator in ongeveer 20 minuten. Hoe meer categorieën behaald zijn (bereik 0 tot 6) en hoe minder volhardingsfouten (van de 128 trials), hoe beter de executieve controle. Bovendien, hoe lager het totale aantal toegediende proeven (totaal aantal gebruikte kaarten) weerspiegelt een grotere efficiëntie van de deelnemer aan de taak; bovendien, hoe groter het totale aantal juiste antwoorden (aantal successen in combinaties volgens de categorie) en hoe lager het totale aantal fouten (aantal onjuiste combinaties), hoe beter de prestatie van de deelnemer. |
Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
|
Verandering van de cijferreekstestscore (cijferreeks vooruit en cijferreeks achteruit)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
Het meet de aandacht en het werkgeheugen van een deelnemer.
Forward span legt de aandachtscapaciteit vast en backward span weerspiegelt het werkgeheugen.
Hoe hoger beide scores, hoe beter het functioneren.
De deelnemer herhaalt of keert de cijfervolgorde om nadat de examinator lijsten met willekeurige getallen heeft voorgelezen. Er wordt een extra cijfer toegevoegd voor een grotere moeilijkheidsgraad met twee pogingen per niveau totdat de deelnemer een onjuist antwoord geeft.
De gemiddelde volwassen score voor voorwaartse spanwijdte is acht tot tien en zeven tot negen voor achterwaartse spanwijdte.
|
Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
|
Verandering van Cognitieve scores in het cognitieve remediëringsprogramma CogniPlus®
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Er zijn 15 individuele trainingsmodules die gegroepeerd zijn in 6 functiedimensies (aandacht, verwaarlozing/gezichtsveldtraining, geheugen, uitvoerende functie, ruimtelijke verwerking en visuomotorische vaardigheden) in dit programma. Verschillende moeilijkheidsgraden en specifieke vereisten zijn gestructureerd in verschillende modules. De DATEUP-module in de geheugendimensie bevat bijvoorbeeld 25 niveaus, opgehoogd met een toenemend aantal stimuli die sneller bewegen zodat de deelnemers de informatie kunnen behouden en bijwerken; terwijl de ALERT-module in de aandachtsdimensie 18 moeilijkheidsgraden heeft, met afnemende maximaal toegestane reactietijd voor de deelnemers om te reageren. Voor de evaluatie van de resultaten in alle modules geldt dat hoe hoger het percentage correcte respons, hoe korter de reactie-/werktijd en hoe hoger de bereikte moeilijkheidsgraad, hoe beter de overeenkomstige werking is. Het belang van deze cognitieve scores is om te helpen bij het volgen van het taakfunctioneren van de deelnemers gedurende het onderzoek. |
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering van rol Functioneringsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
Het is een maatstaf voor het functioneren van volwassenen in vier domeinen: arbeidsproductiviteit, zelfstandig wonen/zelfzorg, directe sociale netwerkrelaties en uitgebreide sociale netwerkrelaties. 7-puntsschaal voor de vier domeinen en hun totale score (variërend van 4 tot 28) vertegenwoordigen de Global Role Functioning Index, hoe hoger de scores, hoe beter het functioneren van de persoon. |
Baseline, na voltooiing van de helft van het programma (gemiddeld 6 weken), een maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HongKongPUDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .