Effekten av datamaskinassistert kognitiv remediering hos pasienter med schizofreni
Effekten av datamaskinassistert kognitiv remediering hos pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å bestemme effektiviteten av datamaskinassistert kognitiv remediering (CACR) hos pasienter med kronisk schizofreni i lokalmiljøet.
Studiedesign: Enkeltblindet prospektiv, pre-test/post-test randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i 2 grupper av deltakere som mottar opplæring i fellesskapsmiljøer. Behandlingsgrupper vil delta på individualisert CACR-program ved bruk av CogniPlus® mens kontrollgruppen vil fortsette å delta på konvensjonell behandling som vanlig (TAU). Vurdering av middelforskjell i vurdering av funksjoner vil bli gjort etter studien.
Prøver: 80 pasienter med stabil og kronisk schizofreni vil bli rekruttert fra samfunnet, ved bruk av en utvalgsramme av utvalgt diagnose og homogenitet.
Forventede funn: Finn ut treningseffektene av utvalgt CACR på EF og daglig funksjon hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, basert på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave), ved kronisk og stabil tilstand
- Alder fra 18 til 64
- Regelmessig oppmøte på rehabiliteringsopplæringsprogrammer
- Villig og i stand til å delta og samtykker frivillig til deltakelsen
- Bestå grensepunktet for refererte screeningtester
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid differensialdiagnose
- Historie om organisk hjernesykdom
- Kompliserte forhold som hindrer regelmessig oppmøte på treningen
- Mottar for tiden dataassistert kognitiv remediering og annen individuell intensiv kognitiv trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CACR Group
Deltakere i CACR-gruppen vil delta på individuelle datamaskinassisterte kognitive remedieringsøkter.
Forsker vil gi instruksjoner i bruken av de datastyrte treningsprogrammene og bistår deltakerne under deres treningsøkter.
|
Drilløvelse og brobyggingsaktiviteter
|
|
Aktiv komparator: TAU Gruppen
Deltakere i TAU-gruppen vil delta på vanlige treningsøkter som tilbys av treningssentrene med tilsvarende intensitet og frekvens som CACR-treningen.
|
Eksisterende konvensjonelle aktiviteter i innstillingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Wisconsin Card Sortering Test Score
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
Det er en nevropsykologisk test som brukes til å måle kognitive prosesser på høyt nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, arbeidsminne, abstrakt tenkning, kognitiv fleksibilitet og settskifting. Testen består av 128 kortdesign, deltaker er pålagt å sortere kortene under kategoriseringsreglene og tilbakemelding fra sensor på ca. 20 minutter. Jo flere kategorier som oppnås (område 0 til 6) og færre perseverative feil (av 128 forsøk), jo bedre utøvende kontroll. Dessuten reflekterer jo lavere totalt antall administrerte forsøk (totalt antall kort brukt) større effektivitet hos deltakeren i oppgaven; i tillegg, jo større det totale antallet korrekte svar (antall suksesser i kombinasjoner i henhold til kategorien) og jo lavere det totale antallet feil (antall feilkombinasjoner) indikerer også bedre ytelsen til deltakeren. |
Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
|
Endring av sifferspenntestresultatet (sifferspenn fremover og sifferspenn bakover)
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
Den måler en deltakers oppmerksomhet og arbeidsminne.
Forover spenn fanger oppmerksomhetskapasitet og bakover reflekterer arbeidsminnet.
Jo høyere begge poengsummene er, desto bedre fungerer det.
Deltakeren gjentar eller reverserer sifferrekkefølgen etter at sensor har lest opp lister med tilfeldige tall, ekstra siffer vil bli lagt til for økt vanskelighetsgrad med to forsøk per nivå inntil deltakeren gir ut feil svar.
Gjennomsnittlig voksenscore for spenn fremover er åtte til ti og syv til ni for spenn bakover.
|
Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
|
Endring av kognitive skårer i det kognitive remedieringsprogrammet CogniPlus®
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Det er 15 individuelle treningsmoduler som er gruppert i 6 funksjonsdimensjoner (oppmerksomhet, omsorgssvikt/visuell felttrening, hukommelse, eksekutiv funksjon, romlig prosessering og visuomotoriske ferdigheter) i dette programmet. Ulike antall vanskelighetsgrader og spesifikke krav er strukturert i ulike moduler. For eksempel inneholder DATEUP-modulen i minnedimensjon 25 nivåer, inkrementert med økende antall stimuli som beveger seg i høyere hastighet for deltakerne å beholde og oppdatere informasjonen; mens ALERT-modulen i oppmerksomhetsdimensjonen har 18 vanskelighetsgrader, med avtagende maksimal tillatt reaksjonstid for deltakerne å svare. For evalueringer av resultater i alle moduler indikerer den høyere prosentandelen av korrekt respons, jo kortere reaksjons-/arbeidstid og høyere vanskelighetsgrad den bedre tilsvarende funksjonen. Viktigheten av disse kognitive skårene er å hjelpe med å spore deltakernes oppgavefunksjon gjennom hele studien. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Bytte av rollefunksjonsskala
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
Det er et mål på funksjonsnivået til voksne i fire domener: arbeidsproduktivitet, selvstendig liv/egenomsorg, umiddelbare sosiale nettverksrelasjoner og utvidede sosiale nettverksrelasjoner. 7-punkts skala for de fire domenene og deres totale poengsum (fra 4 til 28) representerer Global Role Functioning Index, jo høyere poengsum jo bedre fungerer personen. |
Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 6 uker), en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Man, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPUDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .