満期産患者（妊娠37週以降）の子宮頸部成熟開始の治療におけるPROPESS膣挿入物の一般的な使用結果調査
2023年4月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
満期産（妊娠 37 週以降）患者の子宮頸部成熟開始の治療における PROPESS® 膣挿入物 10 mg の一般的な使用結果調査
日本の医薬品リスク管理計画（J-RMP）に記載されている重要な特定されたリスクの発生を、日常の医療行為で使用される条件下で確認し、検討する。
安全仕様には、子宮収縮亢進および関連する胎児仮死、子宮破裂、子宮頸部裂傷、羊水塞栓症、および胎児仮死が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
409
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
満期産（妊娠37週以降）の患者の子宮頸管成熟開始の治療でPROPESSを受けた患者。
説明
包含基準:
- 満期産（妊娠37週以降）の患者の子宮頸管成熟開始の治療でPROPESSを受けた患者。 この前向き調査は、PROPESS の安全性プロファイルを再検討するための観察 (非介入) 調査です。 通常の医療行為で使用される条件下でのみデータを収集します。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮亢進症に伴う副作用の発現状況
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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子宮収縮亢進として定義された事象は、子宮過剰刺激、子宮収縮亢進、子宮緊張亢進、子宮収縮異常であった。
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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胎児仮死に伴う副作用の発生状況
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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胎児苦痛として定義された事象は、胎児に影響を及ぼす異常分娩、胎児心拍数障害、胎児心拍数低下異常、胎児徐脈、胎児心拍数異常、胎児心拍数減少、胎児心拍数増加、胎児頻脈、胎児アシドーシス、羊水中の胎便である、アプガースコア低、新生児脳症、新生児不整脈、ベースライン胎児心拍数変動性障害、新生児徐脈、胎児不整脈、安心できない胎児心拍数パターン、新生児チアノーゼ、乳児無呼吸、新生児無酸素症、新生児窒息、新生児低酸素症、新生児呼吸抑制、胎児窮迫症候群、胎児モニタリング異常、新生児呼吸窮迫症候群、新生児呼吸窮迫。
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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子宮収縮亢進症患者における胎児仮死、子宮破裂、子宮頸管裂傷、羊水塞栓症の副作用発現率
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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胎児仮死の発生に影響を与える背景要因による副作用の発生率
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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患者の年齢、身長、体重、喫煙歴、病歴、妊娠関連疾患、子宮・子宮頸部の手術歴、前回分娩時の子宮収縮亢進の有無などの背景因子別の副作用発現率胎児仮死の発生に影響を与える併用薬が提示されます。
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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副作用の発現状況
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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製品の全体的な安全性に影響を与える背景要因による副作用の発生率
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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患者の年齢、身長、体重、喫煙歴、既往歴、子宮頸部の手術歴、前回分娩時の子宮収縮亢進の有無、併用薬などの背景因子による副作用発現率製品の全体的な安全性が提示されます。
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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胎児・新生児における副作用・有害事象の発現状況
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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分娩後5分でアプガースコアが7未満の新生児の割合
時間枠：薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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薬の投与から薬の投与後24時間または生後2時間のいずれか長い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月28日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000378
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。