만삭(임신 37주차부터) 환자의 자궁경부 성숙 개시 치료에서 PROPESS 질 삽입물에 대한 일반적인 약물 사용 결과 조사
2023년 4월 25일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
만삭(임신 37주 완료) 환자의 자궁경부 성숙 개시 치료에 PROPESS® 질 삽입물 10mg에 대한 일반적인 약물 사용 결과 조사
일상적인 의료 행위에서 사용되는 조건에서 일본 의약품 위험 관리 계획(J-RMP)에 설명된 중요한 확인된 위험의 발생을 확인하고 고려합니다.
안전 사양에는 자궁 과수축 및 관련 태아 고통, 자궁 파열, 자궁 열상, 양수 색전증 및 태아 고통이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만삭(임신 37주 완료)에 환자의 자궁경부 성숙 개시 치료에서 PROPESS를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 37주 완료)에 환자의 자궁경부 성숙 개시 치료에서 PROPESS를 받은 환자. 이 전향적 조사는 PROPESS의 안전성 프로파일을 재검토하기 위한 관찰(비간섭) 조사입니다. 일상적인 의료 행위에 사용되는 조건에서만 데이터를 수집합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 과수축과 관련된 약물 부작용의 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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자궁 과수축으로 정의된 사건은 자궁 과자극, 자궁 수축기 수축, 자궁 과긴장, 자궁 수축 비정상이었습니다.
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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태아 고통과 관련된 약물 부작용의 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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태아 고통으로 정의된 사건은 태아에 영향을 미치는 비정상 분만, 태아 심박수 장애, 태아 심박수 감속 이상, 태아 서맥, 태아 심박수 이상, 태아 심박수 감소, 태아 심박수 증가, 태아 빈맥, 태아 산증, 양수 내 태변이었습니다. , apgar 점수 낮음, 신생아 뇌병증, 신생아 부정맥, 기저선 태아 심박 변이 장애, 신생아 서맥, 태아 부정맥, 불안정한 태아 심박수 패턴, 신생아 청색증, 영아 무호흡증, 신생아 무산소증, 신생아 질식, 신생아 저산소증, 신생아 호흡 억제, 태아 조난 증후군, 태아 모니터링 비정상, 신생아 호흡 곤란 증후군, 신생아 호흡 곤란.
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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자궁 과수축 환자에서 태아곤란, 자궁파열, 자궁경부열상, 양수색전 등의 약물이상반응 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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태아곤란 발생에 영향을 미치는 배경인자에 의한 약물이상반응 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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환자의 연령, 신장, 체중, 흡연력, 병력, 임신관련질환, 자궁 및 자궁경부 수술력, 이전 분만 시 자궁과수축 유무 등 배경인자에 따른 약물이상반응 발생률 및 태아 고통의 발생에 영향을 미치는 병용 약물이 제시됩니다.
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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중대한 이상반응 발생
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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제품의 전반적인 안전성에 영향을 미치는 배경 요인에 의한 약물 이상반응의 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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환자의 연령, 신장, 체중, 흡연력, 병력, 자궁경부 수술력, 이전 분만 시 자궁과수축의 유무, 병용약물 등 배경인자에 따른 약물이상반응 발생률 제품의 전반적인 안전성이 제시됩니다.
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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태아 및 신생아의 이상약물반응/이상반응의 발생률
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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분만 후 5분에 Apgar 점수가 7 미만인 신생아의 비율
기간: 약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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약물 투여로부터 약물 투여 후 24시간 또는 출생 후 2시간 중 더 긴 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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