Enquête générale sur les résultats de l'utilisation des médicaments sur les inserts vaginaux PROPESS dans le traitement de l'initiation de la maturation cervicale chez les patientes à terme (à partir de 37 semaines de gestation terminées)
25 avril 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Enquête générale sur les résultats de l'utilisation des médicaments sur les inserts vaginaux PROPESS® à 10 mg dans le traitement de l'initiation de la maturation cervicale chez les patientes à terme (à partir de 37 semaines complètes de gestation)
Confirmer et prendre en compte la survenue de risques importants identifiés décrits dans le plan japonais de gestion des risques pharmaceutiques (J-RMP) dans les conditions utilisées dans la pratique médicale courante.
Les spécifications de sécurité comprennent : les hypercontractions utérines et la détresse fœtale associée, la rupture utérine, la lacération cervicale, l'embolie amniotique et la détresse fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
409
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant reçu le PROPESS en traitement d'initiation de la maturation cervicale chez les patientes à terme (à partir de 37 semaines révolues de gestation).
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu le PROPESS en traitement d'initiation de la maturation cervicale chez les patientes à terme (à partir de 37 semaines révolues de gestation). Cette enquête prospective est une enquête observationnelle (non interventionnelle) pour le réexamen du profil de sécurité de PROPESS. Elle ne collecte des données que dans les conditions d'utilisation en pratique médicale courante.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments associés aux hypercontractions utérines
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Les événements définis comme des hypercontractions utérines étaient l'hyperstimulation utérine, la tachysystolie utérine, l'hypertonie utérine, les contractions utérines anormales.
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments associées à la souffrance fœtale
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Les événements définis comme détresse fœtale étaient les suivants : travail anormal affectant le fœtus, trouble du rythme cardiaque fœtal, anomalie de décélération du rythme cardiaque fœtal, bradycardie fœtale, rythme cardiaque fœtal anormal, diminution du rythme cardiaque fœtal, augmentation du rythme cardiaque fœtal, tachycardie fœtale, acidose fœtale, méconium dans le liquide amniotique , score d'Apgar bas, encéphalopathie néonatale, arythmie néonatale, trouble initial de la variabilité du rythme cardiaque fœtal, bradycardie néonatale, arythmie fœtale, rythme cardiaque fœtal non rassurant, cyanose néonatale, apnée infantile, anoxie néonatale, asphyxie néonatale, hypoxie néonatale, dépression respiratoire néonatale, fœtus syndrome de détresse, surveillance fœtale anormale, syndrome de détresse respiratoire néonatale, détresse respiratoire néonatale.
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des effets indésirables médicamenteux de détresse fœtale, de rupture utérine, de lacération cervicale et d'embolie de liquide amniotique chez les patientes présentant des hypercontractions utérines
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des effets indésirables des médicaments en fonction des facteurs de fond affectant la survenue de détresse fœtale
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments selon des facteurs contextuels tels que l'âge, la taille, le poids, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux, les maladies liées à la grossesse, les antécédents de chirurgie de l'utérus et du col de l'utérus, la présence ou l'absence d'hypercontractions utérines au moment de la parturition précédente et médicaments concomitants, affectant la survenue de détresse fœtale seront présentés.
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des effets indésirables des médicaments en fonction des facteurs de fond affectant l'innocuité globale du produit
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments selon des facteurs contextuels tels que l'âge, la taille, le poids, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux, les antécédents de chirurgie de l'utérus et du col de l'utérus, la présence ou l'absence d'hypercontractions utérines au moment de la parturition précédente et les médicaments concomitants, affectant la sécurité globale du produit sera présentée.
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments/événements indésirables chez les fœtus et les nouveau-nés
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Pourcentage de nouveau-nés avec un score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes après la parturition
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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De l'administration du médicament à 24 heures après l'administration du médicament ou 2 heures après la naissance, selon la période la plus longue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .