Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater om PROPESS vaginale indlæg i behandling for påbegyndelse af cervikal modning hos patienter ved termin (fra 37 afsluttede svangerskabsuger)

25. april 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Generel undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater på PROPESS® vaginale indlæg 10 mg til behandling for påbegyndelse af cervikal modning hos patienter ved termin (fra 37 afsluttede svangerskabsuger)

At bekræfte og overveje forekomsten af ​​vigtige identificerede risici beskrevet i den japanske farmaceutiske risikostyringsplan (J-RMP) under forhold, der anvendes i rutinemæssig medicinsk praksis. Sikkerhedsspecifikationen omfatter: livmoderhyperkontraktioner og tilhørende føtal nød, livmoderruptur, cervikal laceration, fostervandsemboli og føtal nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog PROPESS i behandling for påbegyndelse af cervikal modning hos patienter ved termin (fra 37 afsluttede svangerskabsuger).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog PROPESS i behandling for påbegyndelse af cervikal modning hos patienter ved termin (fra 37 afsluttede svangerskabsuger). Denne prospektive undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse til genundersøgelse af PROPESS's sikkerhedsprofil. Den indsamler kun data under betingelser for brug i rutinemæssig medicinsk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger forbundet med livmoderhyperkontraktioner
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Hændelser defineret som uterine hyperkontraktioner var uterin hyperstimulering, uterin tachysystoli, uterin hypertonus, uterine kontraktioner unormale.
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af bivirkninger forbundet med fosterbesvær
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Hændelser defineret som føtal nød var unormal fødsel, der påvirker fosteret, føtal hjertefrekvensforstyrrelse, føtal pulsdeceleration abnormitet, bradykardi føtal, føtal puls unormal, føtal puls nedsat, føtal hjertefrekvens øget, foster takykardi, føtal acidose, meconium i fostervand , lav apgar-score, encefalopati neonatal, arytmi neonatal, baseline føtal hjertefrekvensvariabilitetsforstyrrelse, bradykardi neonatal, føtal arytmi, ikke-betryggende føtal hjertefrekvensmønster, cyanose neonatal, infantil apnø, neonatal anoxia, neonatal anoxia, neonatal aspiroksi, neonatal som neonatal distress syndrom, abnorm fosterovervågning, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress.
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner som fosterbesvær, uterusruptur, cervikal laceration og fostervandsemboli hos patienter med livmoderhyperkontraktioner
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner af baggrundsfaktorer, der påvirker forekomsten af ​​fosterbesvær
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomsten af ​​uønskede lægemidler efter baggrundsfaktorer såsom patientens alder, højde, vægt, rygehistorie, sygehistorie, graviditetsrelateret sygdom, operation i livmoderen og livmoderhalsen, tilstedeværelse eller fravær af livmoderhyperkontraktioner på tidspunktet for den tidligere fødsel og samtidig medicin, der påvirker forekomsten af ​​fosterbesvær, vil blive præsenteret.
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner af baggrundsfaktorer, der påvirker produktets generelle sikkerhed
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Hyppigheden af ​​uønskede lægemidler efter baggrundsfaktorer som patientens alder, højde, vægt, rygehistorie, sygehistorie, operationshistorie på livmoderen og livmoderhalsen, tilstedeværelse eller fravær af livmoderhyperkontraktioner på tidspunktet for den tidligere fødsel og samtidig medicin, som påvirker produktets overordnede sikkerhed vil blive præsenteret.
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Forekomst af bivirkninger/uønskede hændelser hos fostre og nyfødte
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Procentdel af nyfødte med en Apgar-score på mindre end 7 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Fra administration af lægemidlet til 24 timer efter administration af lægemidlet eller 2 timer efter fødslen, alt efter hvad der er længst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med PROPESS kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner