Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum obecných výsledků užívání drog na vaginálních vložkách PROPESS v léčbě pro zahájení dozrávání děložního čípku u pacientek v termínu (od 37 dokončených týdnů gestace)

25. dubna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Průzkum obecných výsledků užívání drog na vaginálních vložkách PROPESS® 10 mg v léčbě zahájení cervikálního zrání u pacientek v termínu (od 37 dokončených týdnů gestace)

Potvrdit a zvážit výskyt důležitých identifikovaných rizik popsaných v japonském plánu řízení farmaceutických rizik (J-RMP) za podmínek používaných v běžné lékařské praxi. Bezpečnostní specifikace zahrnují: děložní hyperkontrakce a související tíseň plodu, rupturu dělohy, cervikální lacerace, embolii plodovou vodou a tíseň plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které dostaly PROPESS v léčbě pro zahájení dozrávání děložního čípku u pacientek v termínu (od 37 dokončených týdnů gestace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které dostaly PROPESS v léčbě pro zahájení dozrávání děložního čípku u pacientek v termínu (od 37 dokončených týdnů gestace). Tento prospektivní průzkum je observačním (neintervenčním) průzkumem pro přehodnocení bezpečnostního profilu PROPESS. Data shromažďuje pouze za podmínek použití v běžné lékařské praxi.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích lékových reakcí spojených s hyperkontrakcemi dělohy
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Události definované jako hyperkontrakce dělohy byly hyperstimulace dělohy, tachysystolie dělohy, hypertonus dělohy, abnormální kontrakce dělohy.
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích lékových reakcí spojených s úzkostí plodu
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Příhody definované jako fetální tíseň byly abnormální porod postihující plod, porucha srdeční frekvence plodu, abnormalita zpomalení srdeční frekvence plodu, fetální bradykardie, abnormální srdeční frekvence plodu, snížená srdeční frekvence plodu, zvýšená srdeční frekvence plodu, tachykardie plodu, acidóza plodu, mekonium v ​​plodové vodě , apgar skóre nízké, encefalopatie neonatální, arytmie neonatální, výchozí porucha variability srdeční frekvence plodu, bradykardie novorozence, fetální arytmie, neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu, cyanóza novorozence, dětská apnoe, novorozenecká anoxie, neonatální respirační deprese, neonatální asfyxie novorozence syndrom tísně, abnormální monitorování plodu, syndrom respirační tísně novorozenců, neonatální respirační tíseň.
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích reakcí na léky jako fetální tíseň, ruptura dělohy, cervikální lacerace a embolie plodové vody u pacientek s hyperkontrakcemi dělohy
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích reakcí na léky podle faktorů pozadí ovlivňujících výskyt tísně plodu
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Míra výskytu nežádoucích účinků podle základních faktorů, jako je věk pacientky, výška, hmotnost, kouření v anamnéze, anamnéza, onemocnění související s těhotenstvím, anamnéza operace na děloze a děložním čípku, přítomnost nebo nepřítomnost děložních hyperkontrakce v době předchozího porodu a budou představeny souběžné léky ovlivňující výskyt fetálních distresů.
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích reakcí na léky podle faktorů pozadí ovlivňujících celkovou bezpečnost přípravku
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Míra výskytu nežádoucích účinků podle faktorů pozadí, jako je věk pacientky, výška, hmotnost, kouření v anamnéze, anamnéza, anamnéza operace na děloze a děložním čípku, přítomnost nebo nepřítomnost děložních hyperkontrakce v době předchozího porodu a souběžná medikace, ovlivňující bude prezentována celková bezpečnost produktu.
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků u plodů a novorozenců
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Procento novorozenců s Apgar skóre nižším než 7 5 minut po porodu
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší
Od podání léku do 24 hodin po podání léku nebo 2 hodiny po narození, podle toho, co je delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta PROPESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit