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Indagine generale sui risultati dell'uso di farmaci sugli inserti vaginali PROPESS nel trattamento per l'inizio della maturazione cervicale in pazienti a termine (a partire da 37 settimane di gestazione completate)

25 aprile 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Indagine generale sui risultati dell'uso di farmaci sugli inserti vaginali PROPESS® 10 mg nel trattamento per l'inizio della maturazione cervicale in pazienti a termine (da 37 settimane complete di gestazione)

Confermare e considerare il verificarsi di importanti rischi identificati descritti nel piano di gestione del rischio farmaceutico giapponese (J-RMP) nelle condizioni utilizzate nella pratica medica di routine. Le specifiche di sicurezza includono: ipercontrazioni uterine e sofferenza fetale associata, rottura uterina, lacerazione cervicale, embolia di liquido amniotico e sofferenza fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto PROPESS in trattamento per l'inizio della maturazione cervicale in pazienti a termine (da 37 settimane complete di gestazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto PROPESS in trattamento per l'inizio della maturazione cervicale in pazienti a termine (da 37 settimane complete di gestazione). Questa indagine prospettica è un'indagine osservazionale (non interventistica) per il riesame del profilo di sicurezza di PROPESS. Raccoglie dati solo in condizioni d'uso nelle pratiche mediche di routine.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco associate a ipercontrazioni uterine
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Gli eventi definiti come ipercontrazioni uterine erano iperstimolazione uterina, tachisistole uterina, ipertono uterino, contrazioni uterine anomale.
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco associate a sofferenza fetale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Gli eventi definiti come sofferenza fetale erano travaglio anormale che interessava il feto, disturbi della frequenza cardiaca fetale, anomalia della decelerazione della frequenza cardiaca fetale, bradicardia fetale, frequenza cardiaca fetale anormale, riduzione della frequenza cardiaca fetale, aumento della frequenza cardiaca fetale, tachicardia fetale, acidosi fetale, meconio nel liquido amniotico , punteggio apgar basso, encefalopatia neonatale, aritmia neonatale, disturbo della variabilità della frequenza cardiaca fetale al basale, bradicardia neonatale, aritmia fetale, pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante, cianosi neonatale, apnea infantile, anossia neonatale, asfissia neonatale, ipossia neonatale, depressione respiratoria neonatale, sindrome da distress, monitoraggio fetale anormale, sindrome da distress respiratorio neonatale, distress respiratorio neonatale.
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco di sofferenza fetale, rottura uterina, lacerazione cervicale ed embolia di liquido amniotico in pazienti con ipercontrazioni uterine
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco da fattori di fondo che influenzano l'insorgenza di sofferenza fetale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco in base a fattori di base quali età, altezza, peso della paziente, anamnesi di tabagismo, anamnesi medica, malattia correlata alla gravidanza, anamnesi di interventi chirurgici sull'utero e sulla cervice, presenza o assenza di ipercontrazioni uterine al momento del parto precedente e saranno presentati farmaci concomitanti, che influenzano l'insorgenza di sofferenza fetale.
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco per fattori di fondo che influenzano la sicurezza complessiva del prodotto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco in base a fattori di base quali età, altezza, peso della paziente, anamnesi di tabagismo, anamnesi medica, anamnesi di intervento chirurgico all'utero e alla cervice, presenza o assenza di ipercontrazioni uterine al momento del parto precedente e farmaci concomitanti, che influenzano verrà presentata la sicurezza complessiva del prodotto.
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco/eventi avversi nei feti e nei neonati
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Percentuale di neonati con punteggio Apgar inferiore a 7 a 5 minuti dal parto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo
Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o 2 ore dopo la nascita, qualunque sia il periodo più lungo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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